Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность no!no!Back при хронической боли в пояснице (LBP-1)

4 августа 2013 г. обновлено: Radiancy

Устройство непрерывного пассивного движения no!no!Back для лечения хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это экспериментальное исследование предназначено для оценки эффективности устройства непрерывного пассивного движения no!no!Back в облегчении легкой и умеренной неспецифической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

No!no!Back — это устройство непрерывного пассивного движения с электрическим приводом, включающее платформу, которая совершает угловые колебания. Устройство предназначено для использования в домашних условиях в качестве вспомогательного средства для облегчения легкой и умеренной боли в пояснице (LBP).

Это исследование предназначено для определения эффективности ежедневного домашнего использования устройства no!no!Back в течение 3 недель и для оценки устойчивого эффекта через 3 недели. До 30 субъектов будут рандомизированы либо в группу немедленного лечения (IT), которая получит устройство no!no!Back во время исходного визита, либо в контрольную группу списка ожидания (WLC), которая получит устройство через 3 недели. . Оценка будет включать уровень боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), функциональное состояние здоровья по индексу инвалидности Освестри (ODI) и удовлетворенность субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Mevasseret-Zion, Израиль
        • Koren Physiotherapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше
  • Уровень боли - боль в пояснице от легкой до умеренной (боль ≤5 NRS)
  • Хронический - симптомы должны присутствовать в течение как минимум 12 недель или более.
  • Локализация - нижний кончик лопатки к задней части таза.
  • Этиология - неспецифическая

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых боли в пояснице обусловлены специфическими и известными этиологическими причинами (инфекция, опухоль, остеопороз, анкилозирующий спондилоартрит, перелом, воспалительный процесс, корешковый синдром, синдром конского хвоста).
  • Беременные или кормящие
  • Недавняя история насильственной травмы
  • История предыдущих операций на спине
  • Постоянная прогрессирующая, немеханическая боль (не облегчается постельным режимом)
  • Хроническая боль, кроме боли в пояснице
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • Принимал исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения в исследование или в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
  • Психическое расстройство, которое может привести к трудностям при заполнении анкеты
  • Текущие или будущие судебные разбирательства по поводу болей в пояснице
  • Длительное применение кортикостероидов
  • Физическая инвалидность, не позволяющая субъекту ложиться/вставать
  • Злоупотребление наркотиками, иммуносупрессия, ВИЧ
  • Любое другое состояние, которое, по мнению врача, может сделать лечение субъекта небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное лечение (ИТ)
Субъекты из этой группы получат устройство немедленно. Субъекты будут проинструктированы лечить себя ежедневно в течение 3 недель, до трех 10-минутных сеансов. Все субъекты получат дневник для записи сведений о ежедневном использовании устройства (время дня, положение ног и количество ежедневных применений), степени боли, еженедельном опроснике ODI и записи любых событий, связанных с болью в спине. . Через 3 недели испытуемые из ИТ-группы вернут устройство, а через 6 недель они снова посетят его для окончательной оценки.
Устройство: нет!нет!Назад
Самолечение ежедневно в течение 3 недель, до трех 10-минутных сеансов
Другой: Управление списком ожидания (WLC)
Группа WLC будет проходить те же оценки в те же промежутки времени, но начнет лечение через 3 недели, в течение которых они будут ежедневно заполнять дневник, но не использовать устройство.
Устройство: нет!нет!Назад
Самолечение ежедневно в течение 3 недель, до трех 10-минутных сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли через 3 недели по сравнению с исходным уровнем (до лечения)
Временное ограничение: 3 недели
Уровень боли будет оцениваться субъектом с использованием числового рейтинга по шкале от 0 до 10, где 10 представляет самую высокую степень боли, а 0 представляет полное отсутствие боли.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния здоровья по ODI
Временное ограничение: 3,6 недели
Функциональное состояние здоровья будет определяться анкетой ODI, заполненной субъектом (10 вопросов с несколькими вариантами ответов, на ответ уходит 5 минут).
3,6 недели
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель
Субъекта устно попросят оценить свое общее удовлетворение в соответствии со шкалой оценки удовлетворенности, основанной на 5-балльной шкале Лайкерта, подробно описанной в таблице 3, где 0 означает очень неудовлетворен, а 4 означает очень доволен. Кроме того, субъект заполнит анкету.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBP-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нет!нет!Назад

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться