A no!no!back hatékonysága krónikus derékfájás esetén (LBP-1)
2013. augusztus 4. frissítette: Radiancy
A no!no!back folyamatos passzív mozgást biztosító eszköz a krónikus derékfájás kezelésére: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
Ez a kísérleti vizsgálat célja, hogy értékelje a no!no!back folyamatos passzív mozgást biztosító eszköz hatékonyságát az enyhe és közepesen súlyos, nem specifikus derékfájás enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A no!no!Back egy elektromosan működtetett, folyamatos passzív mozgású eszköz, amely szöglengéseket végrehajtó platformot tartalmaz. A készülék otthoni használatra készült, az enyhe vagy közepesen súlyos derékfájás (LBP) enyhítésére.
Ez a tanulmány a no!no!Back készülékkel végzett mindennapi otthoni használat hatékonyságának meghatározására szolgál 3 hétig, és a tartós hatás értékelésére 3 héttel később. Legfeljebb 30 alanyt véletlenszerűen besorolnak egy azonnali kezelési (IT) csoportba, amely a kiindulási vizit alkalmával megkapja a no!no!Back eszközt, vagy a várólistás kontroll (WLC) csoportba, amely 3 héttel később kapja meg az eszközt. . Az értékelés magában foglalja a fájdalom szintjét a numerikus besorolási skála (NRS) használatával, a funkcionális egészségi állapotot Oswestry rokkantsági index (ODI) szerint, és a vizsgálati alanyok elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mevasseret-Zion, Izrael
- Koren Physiotherapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Fájdalom mértéke – enyhe vagy közepes derékfájás (≤5 NRS fájdalom)
- Krónikus – a tüneteknek legalább 12 hete vagy tovább kell fennállniuk.
- Elhelyezkedés - a lapocka alsó hegye a medence hátsó részéig
- Etiológia - nem specifikus
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél specifikus és ismert etiológiai okok miatt derékfájás (fertőzés, daganat, csontritkulás, spondylitis ankylopoetica, törés, gyulladásos folyamat, radikuláris szindróma, cauda equinal szindróma) szenved.
- Terhes vagy szoptató
- Erőszakos traumák közelmúltbeli története
- Korábbi hátműtétek története
- Állandó progresszív, nem mechanikus fájdalom (ágynyugalom nem enyhül)
- A derékfájáson kívüli krónikus fájdalom
- Rosszindulatú daganat korábbi kórtörténete
- vizsgálati gyógyszert szedett a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt
- Mentális zavar, amely nehézséget okoz a kérdőív kitöltésében
- Jelenlegi vagy jövőbeli perek derékfájás miatt
- Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása
- Fizikai fogyatékosság, amely megakadályozza, hogy az alany lefeküdjön/felkeljen
- Kábítószerrel való visszaélés, immunszuppresszió, HIV
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely az orvos véleménye szerint nem biztonságos a kezelendő alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés (IT)
A csoport alanyai azonnal megkapják az eszközt.
Az alanyokat arra utasítják, hogy 3 héten keresztül naponta kezeljék magukat, legfeljebb három 10 perces kezelésben.
Minden alany kap egy naplót, amely rögzíti az eszköz napi használatának részleteit (napszak, a lábak helyzete és a napi használatok száma), a fájdalom mértékét, egy heti ODI-kérdőívet, valamint a hát/fájdalommal kapcsolatos eseményeket. .
3 hét elteltével az informatikai csoport alanyai visszaadják a készüléket, majd 6 hét múlva ismét felkeresik a végső értékelést.
|
Önkezelések naponta 3 héten keresztül, legfeljebb három 10 perces kezelésben
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés (WLC)
A WLC csoport ugyanazon az értékeléseken megy keresztül, azonos időközönként, de 3 héttel később kezdik meg a kezeléseket, amelyek során naponta töltik a naplót, de nem használják a készüléket.
|
Önkezelések naponta 3 héten keresztül, legfeljebb három 10 perces kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomszint változása 3 hét után a kiindulási értékhez képest (kezelés előtt)
Időkeret: 3 hét
|
A fájdalom szintjét a vizsgálati alany egy numerikus értékelési pontozással értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a fájdalom legmagasabb fokát, a 0 pedig a fájdalom teljes hiányát jelenti.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális egészségi állapot megváltozása ODI által
Időkeret: 3,6 hét
|
A funkcionális egészségi állapotot az alany által kitöltött ODI kérdőív határozza meg (10 feleletválasztós kérdés, a válaszadás 5 percet vesz igénybe).
|
3,6 hét
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
Az alany szóban megkérjük, hogy értékelje általános elégedettségét a 3. táblázatban részletezett 5 pontos Likert-skálán alapuló elégedettségértékelési skála szerint, ahol a 0 a nagyon elégedetlenséget, a 4 azt jelenti, hogy nagyon elégedett.
Ezenkívül az alany kitölt egy kérdőívet.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .