Évaluation de l'intégration du maillage et de la contraction du maillage après réparation d'une hernie inguinale prépéritonéale ouverte à l'aide d'un dispositif contenant un anneau à mémoire (REBOUND)
Évaluation de l'intégration du maillage et de la contraction du maillage après une réparation ouverte d'une hernie inguinale prépéritonéale à l'aide d'un dispositif contenant un anneau à mémoire.
Le but de cette étude est d'évaluer si la mise en place d'un treillis prépéritonéal à l'aide d'un treillis en polypropylène à gros pores contenant du nitinol (REBOUND HRD™) offre une récupération satisfaisante du patient, une reconvalescence rapide et une intégration tissulaire adéquate avec une contraction acceptable du treillis dans un essai prospectif multicentrique (belge).
Les patients traités par réparation de treillis prépéritonéal ouvert pour une hernie inguinale unilatérale selon la pratique chirurgicale actuelle dans les centres participants seront observés pendant un an après la chirurgie, après quoi ils auront un scanner de la zone chirurgicale dans l'aine pour évaluer le treillis changements concernant le rétrécissement et la migration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- ASZ Aalst
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- réparation élective d'une hernie inguinale unilatérale primaire OU
- réparation élective d'une hernie inguinale unilatérale récurrente après réparation sans filet
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hernie inguinale unilatérale
Un maillage en polypropylène à gros pores contenant du Nitinol sera placé chez les patients présentant une hernie inguinale unilatérale.
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Les patients atteints d'une hernie inguinale unilatérale reçoivent un nitinol contenant un filet de polypropylène à gros pores.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul et mesure du retrait (%) de la surface du treillis après implantation chirurgicale du treillis.
Délai: 12 mois post-opératoire
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Un scanner est réalisé.
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12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur.
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Évaluation de l'inconfort.
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Utilisation d'analgésiques oraux.
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Morbidité des plaies.
Délai: après 4 semaines
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après 4 semaines
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Récidive de hernie.
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/823
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