Utvärdering av nätintegrering och nätkontraktion efter öppen preperitoneal inguinalbråck reparation med hjälp av en anordning som innehåller en minnesring (REBOUND)
Utvärdering av nätintegration och nätkontraktion efter öppen preperitoneal inguinalbråck Reparation med hjälp av en minnesring innehållande anordning.
Syftet med denna studie är att utvärdera om preperitoneal nätplacering med ett nitinolinnehållande polypropylennät med stora porer (REBOUND HRD™) erbjuder en tillfredsställande patientåterhämtning, snabb återhämtning och adekvat vävnadsintegration med acceptabel nätkontraktion i en multicenter (belgisk) prospektiv studie.
Patienter som behandlas med öppen preperitoneal mesh-reparation för ett unilateralt inguinalbråck enligt nuvarande kirurgiska praxis i de deltagande centra kommer att observeras under ett år efter operationen, varefter de kommer att genomgå en datortomografi av operationsområdet i ljumsken för att utvärdera nätet förändringar beträffande krympning och migration.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv reparation för ett primärt ensidigt ljumskbråck ELLER
- elektiv reparation för ett återkommande unilateralt ljumskbråck efter icke-mesh-reparation
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensidigt ljumskbråck
Ett Nitinol-innehållande polypropennät med stora porer kommer att placeras hos patienter med ensidigt ljumskbråck.
|
Patienter med ensidigt ljumskbråck får ett nitinolinnehållande polypropennät med stora porer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning och mätning av krympning (%) av nätytan efter kirurgisk nätimplantation.
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
En CT-skanning utförs.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtbedömning.
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Obehagsbedömning.
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Användning av orala analgetika.
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Sårsjuklighet.
Tidsram: efter 4 veckor
|
efter 4 veckor
|
|
Återfall av bråck.
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/823
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .