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Bewertung der Netzintegration und Netzkontraktion nach offener präperitonealer Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines Speicherrings, der ein Gerät enthält (REBOUND)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bewertung der Netzintegration und Netzkontraktion nach offener präperitonealer Leistenhernienreparatur unter Verwendung eines Speicherrings, der ein Gerät enthält.

Ziel dieser Studie ist es, in einer multizentrischen (belgischen) prospektiven Studie zu bewerten, ob die präperitoneale Netzplatzierung unter Verwendung eines Nitinol enthaltenden großporigen Polypropylennetzes (REBOUND HRD™) eine zufriedenstellende Genesung des Patienten, eine schnelle Rekonvaleszenz und eine angemessene Gewebeintegration mit akzeptabler Netzkontraktion bietet.

Patienten, die mit einer offenen präperitonealen Netzoperation für einen einseitigen Leistenbruch gemäß der aktuellen chirurgischen Praxis in den teilnehmenden Zentren behandelt werden, werden ein Jahr nach der Operation beobachtet, wonach sie einen CT-Scan des Operationsgebiets in der Leistengegend erhalten, um das Netz zu beurteilen Änderungen bezüglich Schrumpfung und Migration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Reparatur für einen primären einseitigen Leistenbruch ODER
  • elektive Rekonstruktion einer rezidivierenden einseitigen Leistenhernie nach Nicht-Mesh-Reparatur

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitiger Leistenbruch
Bei Patienten mit einseitigem Leistenbruch wird ein Nitinol enthaltendes großporiges Polypropylennetz eingesetzt.
Gerät: Rebound-HRD-Mesh
Patienten mit einseitigem Leistenbruch erhalten ein nitinolhaltiges großporiges Polypropylennetz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung und Messung der Schrumpfung (%) der Netzoberfläche nach chirurgischer Netzimplantation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein CT-Scan wird durchgeführt.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Beurteilung des Unbehagens.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Verwendung von oralen Analgetika.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Wundmorbidität.
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen
Wiederauftreten der Hernie.
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Medri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/823

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einseitiger Leistenbruch

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