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Evaluación de la integración de la malla y la contracción de la malla después de la reparación de una hernia inguinal preperitoneal abierta mediante un dispositivo que contiene un anillo de memoria (REBOUND)

28 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación de la integración de la malla y la contracción de la malla después de la reparación de una hernia inguinal preperitoneal abierta utilizando un dispositivo que contiene un anillo de memoria.

El objetivo de este estudio es evaluar si la colocación de una malla preperitoneal con una malla de polipropileno de poro grande que contiene nitinol (REBOUND HRD™) ofrece una recuperación satisfactoria del paciente, una reconvalecencia rápida y una integración tisular adecuada con una contracción aceptable de la malla en un ensayo prospectivo multicéntrico (belga).

Los pacientes tratados mediante reparación preperitoneal abierta con malla por una hernia inguinal unilateral de acuerdo con la práctica quirúrgica actual en los centros participantes serán observados durante un año después de la cirugía, luego de lo cual se les realizará una tomografía computarizada del área quirúrgica en la ingle para evaluar la malla. Cambios relacionados con la contracción y la migración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación electiva para una hernia inguinal unilateral primaria O
  • reparación electiva de una hernia inguinal unilateral recurrente después de una reparación sin malla

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hernia inguinal unilateral
En pacientes con hernia inguinal unilateral se colocará una malla de polipropileno de poro grande que contiene Nitinol.
Dispositivo: Malla de rebote HRD
Los pacientes con hernia inguinal unilateral reciben una malla de polipropileno de poro grande que contiene nitinol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo y medición de la contracción (%) de la superficie de la malla después de la implantación quirúrgica de la malla.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Se realiza una tomografía computarizada.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año
Valoración del malestar.
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año
Uso de analgésicos orales.
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año
Morbilidad de heridas.
Periodo de tiempo: después de 4 semanas
después de 4 semanas
Recurrencia de hernia.
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/823

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia inguinal unilateral

Ensayos clínicos sobre Malla de rebote HRD

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