Evaluering af mesh-integration og mesh-kontraktion efter åben præperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af en hukommelsesring indeholdende enhed (REBOUND)
Evaluering af mesh-integration og mesh-kontraktion efter åben præperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af en hukommelsesring indeholdende anordning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præperitoneal mesh-placering ved hjælp af et nitinol-holdigt polypropylennet med stor pore (REBOUND HRD™) giver en tilfredsstillende patientrestitution, hurtig rekonvalescens og tilstrækkelig vævsintegration med acceptabel mesh-kontraktion i et multicenter (belgisk) prospektivt forsøg.
Patienter behandlet med åben preperitoneal mesh-reparation for en unilateral lyskebrok i henhold til den nuværende kirurgiske praksis i de deltagende centre vil blive observeret i løbet af et år efter operationen, hvorefter de vil få en CT-scanning af operationsområdet i lysken for at evaluere nettet ændringer vedrørende svind og migration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ Aalst
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv reparation for en primær unilateral lyskebrok ELLER
- elektiv reparation for et tilbagevendende unilateralt lyskebrok efter non-mesh reparation
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensidig lyskebrok
Et Nitinol-holdigt polypropylennet med stor pore vil blive placeret hos patienter med ensidig lyskebrok.
|
Patienter med ensidig lyskebrok modtager et nitinolholdigt polypropylennet med store porer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning og måling af krympning (%) af maskeoverfladen efter kirurgisk mesh-implantation.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Der udføres en CT-scanning.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering.
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Ubehag vurdering.
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Brug af orale analgetika.
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
Sårsygelighed.
Tidsramme: efter 4 uger
|
efter 4 uger
|
|
Gentagelse af brok.
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .