Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mesh-integration og mesh-kontraktion efter åben præperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af en hukommelsesring indeholdende enhed (REBOUND)

28. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af mesh-integration og mesh-kontraktion efter åben præperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af en hukommelsesring indeholdende anordning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præperitoneal mesh-placering ved hjælp af et nitinol-holdigt polypropylennet med stor pore (REBOUND HRD™) giver en tilfredsstillende patientrestitution, hurtig rekonvalescens og tilstrækkelig vævsintegration med acceptabel mesh-kontraktion i et multicenter (belgisk) prospektivt forsøg.

Patienter behandlet med åben preperitoneal mesh-reparation for en unilateral lyskebrok i henhold til den nuværende kirurgiske praksis i de deltagende centre vil blive observeret i løbet af et år efter operationen, hvorefter de vil få en CT-scanning af operationsområdet i lysken for at evaluere nettet ændringer vedrørende svind og migration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv reparation for en primær unilateral lyskebrok ELLER
  • elektiv reparation for et tilbagevendende unilateralt lyskebrok efter non-mesh reparation

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ensidig lyskebrok
Et Nitinol-holdigt polypropylennet med stor pore vil blive placeret hos patienter med ensidig lyskebrok.
Enhed: Rebound HRD Mesh
Patienter med ensidig lyskebrok modtager et nitinolholdigt polypropylennet med store porer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning og måling af krympning (%) af maskeoverfladen efter kirurgisk mesh-implantation.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der udføres en CT-scanning.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering.
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Ubehag vurdering.
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Brug af orale analgetika.
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Sårsygelighed.
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger
Gentagelse af brok.
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Medri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig lyskebrok

Kliniske forsøg med Rebound HRD Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner