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Avaliação da integração da malha e da contração da malha após correção aberta de hérnia inguinal pré-peritoneal usando um dispositivo contendo anel de memória (REBOUND)

28 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Avaliação da integração da tela e da contração da tela após correção aberta de hérnia inguinal pré-peritoneal usando um dispositivo contendo anel de memória.

O objetivo deste estudo é avaliar se a colocação de tela pré-peritoneal usando uma tela de polipropileno contendo nitinol com poros grandes (REBOUND HRD™) oferece uma recuperação satisfatória do paciente, rápida reconvalescença e integração adequada do tecido com contração aceitável da tela em um estudo prospectivo multicêntrico (belga).

Os pacientes tratados por reparo com tela pré-peritoneal aberta para uma hérnia inguinal unilateral de acordo com a prática cirúrgica atual nos centros participantes serão observados durante um ano após a cirurgia, após o qual farão uma tomografia computadorizada da área cirúrgica na virilha para avaliar a tela mudanças em relação ao encolhimento e migração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • correção eletiva de hérnia inguinal unilateral primária OU
  • reparo eletivo para uma hérnia inguinal unilateral recorrente após reparo sem tela

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hérnia inguinal unilateral
Uma tela de polipropileno contendo nitinol com poros largos será colocada em pacientes com hérnia inguinal unilateral.
Dispositivo: Malha HRD de rebote
Pacientes com hérnia inguinal unilateral recebem uma malha de polipropileno contendo nitinol de poros grandes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo e medição do encolhimento (%) da superfície da tela após a implantação da tela cirúrgica.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Uma tomografia computadorizada é realizada.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor.
Prazo: após 1 ano
após 1 ano
Avaliação do desconforto.
Prazo: após 1 ano
após 1 ano
Uso de analgésicos orais.
Prazo: após 1 ano
após 1 ano
Morbidade da ferida.
Prazo: após 4 semanas
após 4 semanas
Recorrência de hérnia.
Prazo: após 1 ano
após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Medri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/823

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal Unilateral

Ensaios clínicos em Malha HRD de rebote

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