Evaluatie van mesh-integratie en mesh-contractie na reparatie van open preperitoneale liesbreuk met behulp van een Memory Ring-bevattend apparaat (REBOUND)
Evaluatie van mesh-integratie en mesh-contractie na reparatie van open preperitoneale liesbreuk met behulp van een Memory Ring-bevattend apparaat.
Het doel van deze studie is om te evalueren of preperitoneale mesh-plaatsing met behulp van een nitinol bevattende polypropyleen mesh met grote poriën (REBOUND HRD™) een bevredigend herstel van de patiënt, snel herstel en adequate weefselintegratie met aanvaardbare mesh-contractie biedt in een multicenter (Belgische) prospectieve studie.
Patiënten die worden behandeld met een open preperitoneale mesh-reparatie voor een unilaterale liesbreuk volgens de huidige chirurgische praktijk in de deelnemende centra, zullen gedurende een jaar na de operatie worden geobserveerd, waarna een CT-scan van het operatiegebied in de lies zal worden gemaakt om de mesh te evalueren veranderingen op het gebied van inkrimping en migratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ Aalst
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve reparatie voor een primaire unilaterale liesbreuk OF
- electieve reparatie voor een recidiverende unilaterale liesbreuk na non-mesh reparatie
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige liesbreuk
Bij patiënten met een unilaterale liesbreuk zal een Nitinol met polypropyleengaas met grote poriën worden geplaatst.
|
Patiënten met een unilaterale liesbreuk krijgen een nitinol met polypropyleengaas met grote poriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekening en meting van krimp (%) van mesh-oppervlak na chirurgische mesh-implantatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Er wordt een CT-scan gemaakt.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn beoordeling.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
Ongemak beoordeling.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
Gebruik van orale analgetica.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
Wond morbiditeit.
Tijdsspanne: na 4 weken
|
na 4 weken
|
|
Terugval van hernia.
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .