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Valutazione dell'integrazione della rete e della contrazione della rete dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale aperta utilizzando un dispositivo contenente l'anello di memoria (REBOUND)

28 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione dell'integrazione della rete e della contrazione della rete dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale aperta utilizzando un dispositivo contenente l'anello di memoria.

Lo scopo di questo studio è valutare se il posizionamento della rete preperitoneale utilizzando una rete in polipropilene a pori larghi contenente nitinol (REBOUND HRD™) offra un soddisfacente recupero del paziente, una rapida riconvalescenza e un'adeguata integrazione dei tessuti con una contrazione della rete accettabile in uno studio prospettico multicentrico (belga).

I pazienti trattati con riparazione a rete preperitoneale aperta per un'ernia inguinale unilaterale secondo l'attuale pratica chirurgica nei centri partecipanti saranno osservati durante un anno post-operatorio, dopodiché verranno sottoposti a una scansione TC dell'area chirurgica all'inguine per valutare la rete cambiamenti in materia di restringimento e migrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione elettiva per un'ernia inguinale monolaterale primaria OPPURE
  • riparazione elettiva per un'ernia inguinale monolaterale ricorrente dopo riparazione senza rete

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ernia inguinale unilaterale
Nei pazienti con ernia inguinale monolaterale verrà posizionata una rete in polipropilene a pori larghi contenente Nitinol.
Dispositivo: Maglia HRD di rimbalzo
I pazienti con ernia inguinale unilaterale ricevono un nitinol contenente rete in polipropilene a pori larghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo e misurazione del restringimento (%) della superficie della rete dopo l'impianto della rete chirurgica.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Viene eseguita una scansione TC.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno
Valutazione del disagio.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno
Uso di analgesici orali.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno
Morbilità della ferita.
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane
Ricorrenza di ernia.
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Medri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale unilaterale

Prove cliniche su Maglia HRD di rimbalzo

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