Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mesh-integrasjon og mesh-kontraksjon etter åpen preperitoneal lyskebrokk reparasjon ved hjelp av en minnering som inneholder enhet (REBOUND)

28. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av mesh-integrasjon og mesh-kontraksjon etter åpen preperitoneal lyskebrokk reparasjon ved hjelp av en minnering som inneholder enhet.

Målet med denne studien er å evaluere om preperitoneal nettingplassering ved bruk av et nitinolholdig polypropylennett med store porer (REBOUND HRD™) gir en tilfredsstillende pasientgjenoppretting, rask rekonvalescens og adekvat vevsintegrasjon med akseptabel meshkontraksjon i en multisenter (belgisk) prospektiv studie.

Pasienter behandlet med åpen preperitoneal mesh-reparasjon for ensidig lyskebrokk i henhold til gjeldende kirurgisk praksis i de deltakende sentrene vil bli observert i løpet av ett år etter operasjonen, hvoretter de vil ha en CT-skanning av operasjonsområdet i lysken for å evaluere nettet endringer vedrørende svinn og migrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv reparasjon for en primær ensidig lyskebrokk ELLER
  • elektiv reparasjon for et tilbakevendende ensidig lyskebrokk etter ikke-mesh reparasjon

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensidig lyskebrokk
Et nitinolholdig polypropylennett med stor pore vil bli plassert hos pasienter med ensidig lyskebrokk.
Enhet: Rebound HRD Mesh
Pasienter med ensidig lyskebrokk får et nitinolholdig polypropylennett med store porer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning og måling av krymping (%) av maskeoverflaten etter kirurgisk nettimplantasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
En CT-skanning utføres.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering.
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Ubehagsvurdering.
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Bruk av orale analgetika.
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Sårsykdom.
Tidsramme: etter 4 uker
etter 4 uker
Tilbakefall av brokk.
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Medri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/823

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere