Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интеграции сетки и сокращения сетки после открытой пластики предбрюшинной паховой грыжи с использованием устройства, содержащего кольцо памяти (REBOUND)

28 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка интеграции сетки и сжатия сетки после открытой пластики предбрюшинной паховой грыжи с использованием устройства, содержащего кольцо памяти.

Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли предбрюшинное размещение сетки с использованием крупнопористой полипропиленовой сетки, содержащей нитинол (REBOUND HRD™), удовлетворительное восстановление пациента, быстрое выздоровление и адекватную интеграцию тканей с приемлемым сокращением сетки в многоцентровом (бельгийском) проспективном исследовании.

Пациенты, перенесшие открытую предбрюшинную пластику сеткой по поводу односторонней паховой грыжи в соответствии с текущей хирургической практикой в ​​участвующих центрах, будут наблюдаться в течение одного года после операции, после чего им будет сделана компьютерная томография хирургической области в паху для оценки сетки. изменения, связанные с усадкой и миграцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • плановая пластика первичной односторонней паховой грыжи ИЛИ
  • плановая пластика рецидивной односторонней паховой грыжи после пластики без сетки

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Односторонняя паховая грыжа
Полипропиленовая сетка с крупными порами, содержащая нитинол, будет установлена ​​у пациентов с односторонней паховой грыжей.
Устройство: Сетка Rebound HRD
Пациентам с односторонней паховой грыжей назначают крупнопористую полипропиленовую сетку, содержащую нитинол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет и измерение усадки (%) поверхности сетки после имплантации хирургической сетки.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Проводится компьютерная томография.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли.
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год
Оценка дискомфорта.
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год
Применение пероральных анальгетиков.
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год
Раневая заболеваемость.
Временное ограничение: через 4 недели
через 4 недели
Рецидив грыжи.
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Medri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/823

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться