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Efficacité de la thérapie immunosuppressive à court terme et de la thérapie anti-allergénique dans l'exacerbation aiguë sévère de l'hépatite B chronique

9 octobre 2013 mis à jour par: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Les chercheurs étudieront les caractéristiques clinicopathologiques des patients atteints d'hépatite B chronique avec une exacerbation sévère sélectionnés selon des critères uniformes et traités par l'introduction ou la réintroduction précoce de corticostéroïdes et d'un traitement anti-allergénique, afin de clarifier les avantages et les limites des effets des corticostéroïdes et des anti-allergiques. -thérapie allergénique pour l'amélioration de l'exacerbation cliniquement sévère de l'hépatite chronique B. Les enquêteurs observent également l'indice immunitaire dans le changement avant et après le traitement, afin de rechercher un indice pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 020
        • Recrutement
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhe-bin Wu, resident physician
          • Numéro de téléphone: 13751743264
          • E-mail: wzbice1982@sohu.com
        • Chercheur principal:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antigène de surface sérique de l'hépatite B (HBsAg) positif depuis au moins 6 mois ;
  • Tous les patients avaient un mauvais état général, se manifestant par un malaise général, de la fatigue, une jaunisse, etc.
  • T-Bil sérique de 85,5 mmol/L ou plus ; ou la T-Bil sérique augmente de 17,1 mmol/L ou plus par jour ; ou PTA inférieur à 60 % ;
  • ALT sérique de 20 fois ou plus la LSN.

Critère d'exclusion:

  • surinfection ou co-infection par l'hépatite A, C, D, E, le cytomégalovirus et le VIH, ou le virus d'Epstein-Barr ;
  • d'autres maladies du foie telles que la maladie alcoolique du foie, l'hépatite médicamenteuse, la maladie de Wilson et l'hépatite auto-immune;
  • ascite ou hémorragie gastro-intestinale ou ulcère gastro-duodénal ou varices oesophagiennes par examen au gastroscope électronique ;
  • cirrhose décompensée du foie ;
  • infections bactériennes ou fongiques graves;
  • des antécédents de diabète ou de maladie cardiaque ou d'hypertension ou de néphrose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: traitement conventionnel
Expérimental: groupe de traitement aux glucocorticoïdes
Médicament: méthylprednisolone
méthylprednisolone 1 mg/kg goutte à goutte intraveineux qd, pendant 3 jours glucocorticoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: huit semaines
huit semaines
la fonction hépatique
Délai: huit semaines
ALT, albumine, bilirubine,
huit semaines
ADN-VHB
Délai: huit semaines
huit semaines
activité de la prothrombine
Délai: huit semaines
huit semaines
Diplôme Child-Pugh
Délai: huit semaines
huit semaines
modèle de maladie hépatique en phase terminale
Délai: huit semaines
huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour du patient
Délai: huit semaines
huit semaines
les frais d'hospitalisation
Délai: huit semaines
huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zssywzb01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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