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Wirksamkeit einer kurzzeitigen immunsuppressiven Therapie und einer antiallergischen Therapie bei schwerer akuter Exazerbation einer chronischen Hepatitis B

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Prüfärzte werden die klinisch-pathologischen Merkmale von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit schwerer Exazerbation untersuchen, die nach einheitlichen Kriterien ausgewählt und mit frühzeitiger Einführung oder Wiedereinführung von Kortikosteroiden und einer antiallergischen Therapie behandelt wurden, um die Vorteile und Grenzen der Wirkung von Kortikosteroiden und Antiallergika zu klären -allergene Therapie zur Besserung einer klinisch schweren Exazerbation einer chronischen Hepatitis B. Die Forscher beobachten auch den Immunindex in der Veränderung vor und nach der Behandlung, um nach einem prognostischen Index zu suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Rekrutierung
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit mindestens 6 Monaten positiv;
  • Alle Patienten hatten einen schlechten Allgemeinzustand, der sich als allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Gelbsucht usw. äußerte;
  • Serum-T-Bil von 85,5 mmol/l oder mehr; oder Serum-T-Bil steigt um 17,1 mmol/l oder mehr pro Tag; oder PTA von weniger als 60 %;
  • Serum-ALT von mindestens dem 20-fachen des ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Superinfektion oder Co-Infektion mit Hepatitis A, C, D, E, Cytomegalovirus und HIV oder Epstein-Barr-Virus;
  • andere Lebererkrankungen wie alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Hepatitis, Wilson-Krankheit und Autoimmunhepatitis;
  • Aszites oder Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre oder Ösophagusvarizen durch elektronische Gastroskop-Untersuchung;
  • dekompensierte Leberzirrhose;
  • schwere bakterielle oder Pilzinfektionen;
  • eine Geschichte von Diabetes oder Herzerkrankungen oder Bluthochdruck oder Nephrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionelle Behandlung
Experimental: Glucocorticoid-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1 mg/kg intravenöser Tropf qd, für 3 Tage Glucocorticoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: acht Wochen
ALT, Albumin, Bilirubin,
acht Wochen
HBV-DNA
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Prothrombin-Aktivität
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Child-Pugh-Abschluss
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer des Patienten
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Krankenhauskosten
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zssywzb01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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