- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01627236
Účinnost krátkodobé imunosupresivní terapie a antialergenní terapie u těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B
9. října 2013 aktualizováno: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vyšetřovatelé budou zkoumat klinicko-patologické rysy pacientů s chronickou hepatitidou B s těžkou exacerbací vybraných podle jednotných kritérií a léčených časným zavedením nebo opětovným zavedením kortikosteroidů a antialergenní terapie, aby objasnili přínosy a omezení účinků kortikosteroidů a antialergické léčby. -alergenní terapie ke zmírnění klinicky těžké exacerbace chronické hepatitidy B. Zkoušející také sledují imunitní index ve změně před a po léčbě, aby hledali nějaký prognostický index.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe-bin Wu, resident physician
- Telefonní číslo: 13751743264
- E-mail: wzbice1982@sohu.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
- Nábor
- Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhe-bin Wu, resident physician
- Telefonní číslo: 13751743264
- E-mail: wzbice1982@sohu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhe-bin Wu, resident physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců;
- Všichni pacienti měli špatný celkový stav, projevující se jako celková malátnost, únava, žloutenka a tak dále;
- sérový T-Bil 85,5 mmol/l nebo více; nebo sérový T-Bil stoupne o 17,1 mmol/l nebo více za den; nebo PTA nižší než 60 %;
- sérová ALT 20krát nebo více ULN.
Kritéria vyloučení:
- superinfekce nebo koinfekce hepatitidou A, C, D, E, cytomegalovirem a HIV nebo virem Epstein-Barrové;
- další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida;
- ascites nebo gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo jícnový varix vyšetřením elektronickým gastroskopem;
- dekompenzovaná cirhóza jater;
- závažné bakteriální nebo plísňové infekce;
- anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: konvenční léčba
|
|
Experimentální: skupina léčená glukokortikoidy
|
methylprednisolon 1 mg/kg nitrožilní kapka qd, po dobu 3 dnů glukokortikoid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra přežití
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
funkce jater
Časové okno: osm týdnů
|
ALT, albumin, bilirubin,
|
osm týdnů
|
HBV-DNA
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
protrombinová aktivita
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
Stupeň Child-Pugh
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
|
model pro konečné stádium onemocnění jater
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
délka pobytu pacienta
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: osm týdnů
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- zssywzb01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno