Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krátkodobé imunosupresivní terapie a antialergenní terapie u těžké akutní exacerbace chronické hepatitidy B

9. října 2013 aktualizováno: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vyšetřovatelé budou zkoumat klinicko-patologické rysy pacientů s chronickou hepatitidou B s těžkou exacerbací vybraných podle jednotných kritérií a léčených časným zavedením nebo opětovným zavedením kortikosteroidů a antialergenní terapie, aby objasnili přínosy a omezení účinků kortikosteroidů a antialergické léčby. -alergenní terapie ke zmírnění klinicky těžké exacerbace chronické hepatitidy B. Zkoušející také sledují imunitní index ve změně před a po léčbě, aby hledali nějaký prognostický index.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe-bin Wu, resident physician
  • Telefonní číslo: 13751743264
  • E-mail: wzbice1982@sohu.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Nábor
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Všichni pacienti měli špatný celkový stav, projevující se jako celková malátnost, únava, žloutenka a tak dále;
  • sérový T-Bil 85,5 mmol/l nebo více; nebo sérový T-Bil stoupne o 17,1 mmol/l nebo více za den; nebo PTA nižší než 60 %;
  • sérová ALT 20krát nebo více ULN.

Kritéria vyloučení:

  • superinfekce nebo koinfekce hepatitidou A, C, D, E, cytomegalovirem a HIV nebo virem Epstein-Barrové;
  • další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida;
  • ascites nebo gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo jícnový varix vyšetřením elektronickým gastroskopem;
  • dekompenzovaná cirhóza jater;
  • závažné bakteriální nebo plísňové infekce;
  • anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční léčba
Experimentální: skupina léčená glukokortikoidy
methylprednisolon 1 mg/kg nitrožilní kapka qd, po dobu 3 dnů glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
funkce jater
Časové okno: osm týdnů
ALT, albumin, bilirubin,
osm týdnů
HBV-DNA
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
protrombinová aktivita
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
Stupeň Child-Pugh
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
model pro konečné stádium onemocnění jater
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu pacienta
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů
náklady na hospitalizaci
Časové okno: osm týdnů
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

3
Předplatit