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Efficacia della terapia immunosoppressiva a breve termine e della terapia antiallergica nell'esacerbazione acuta grave dell'epatite B cronica

9 ottobre 2013 aggiornato da: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Gli investigatori indagheranno le caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti con epatite cronica B con grave esacerbazione selezionati da criteri uniformi e trattati con l'introduzione precoce o la reintroduzione di corticosteroidi e terapia antiallergica, al fine di chiarire i benefici e i limiti degli effetti dei corticosteroidi e degli anti -terapia allergenica per il miglioramento dell'esacerbazione clinicamente grave dell'epatite cronica B. I ricercatori osservano anche l'indice immunitario nel cambiamento prima e dopo il trattamento, al fine di cercare un indice prognostico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Reclutamento
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) positivo per almeno 6 mesi;
  • Tutti i pazienti presentavano una cattiva condizione generale, manifestata come malessere generale, affaticamento, ittero e così via;
  • siero T-Bil di 85,5 mmol/L o superiore; oppure il T-Bil sierico aumenta di 17,1 mmol/L o più al giorno; o PTA inferiore al 60%;
  • ALT sierica di 20 volte o più l'ULN.

Criteri di esclusione:

  • superinfezione o coinfezione da epatite A, C, D, E, citomegalovirus e HIV o virus di Epstein-Barr;
  • altre malattie del fegato come l'epatopatia alcolica, l'epatite indotta da farmaci, la malattia di Wilson e l'epatite autoimmune;
  • ascite o emorragia gastrointestinale o ulcera peptica o varice esofagea mediante esame gastroscopico elettronico;
  • cirrosi epatica scompensata;
  • gravi infezioni batteriche o fungine;
  • una storia di diabete o malattie cardiache o ipertensione o nefrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento convenzionale
Sperimentale: gruppo di trattamento con glucocorticoidi
Droga: metilprednisolone
metilprednisolone 1 mg/kg fleboclisi endovenoso qd, per 3 giorni glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
funzionalità epatica
Lasso di tempo: otto settimane
ALT,albumina,bilirubina,
otto settimane
HBV-DNA
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
attività protrombinica
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
Laurea Child-Pugh
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
modello per la malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane
costi di ricovero
Lasso di tempo: otto settimane
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zssywzb01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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