Eficacia de la terapia inmunosupresora a corto plazo y la terapia antialergénica en la exacerbación aguda grave de la hepatitis B crónica
9 de octubre de 2013 actualizado por: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Los investigadores investigarán las características clinicopatológicas de los pacientes con hepatitis B crónica con exacerbación grave seleccionados mediante criterios uniformes y tratados con la introducción o reintroducción temprana de corticosteroides y terapia antialérgica, con el fin de aclarar los beneficios y limitaciones de los efectos de los corticosteroides y los antialérgicos. -terapia alergénica para la mejora de la exacerbación clínicamente grave de la hepatitis B crónica. Los investigadores también observan el índice inmunitario en el cambio antes y después del tratamiento, con el fin de buscar algún índice de pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe-bin Wu, resident physician
- Número de teléfono: 13751743264
- Correo electrónico: wzbice1982@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 020
- Reclutamiento
- Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Zhe-bin Wu, resident physician
- Número de teléfono: 13751743264
- Correo electrónico: wzbice1982@sohu.com
-
Investigador principal:
- Zhe-bin Wu, resident physician
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg) positivo durante al menos 6 meses;
- Todos los pacientes presentaban un mal estado general, manifestado como malestar general, fatiga, ictericia, etc.;
- T-Bil sérica de 85,5 mmol/L o más; o la T-Bil sérica aumenta 17,1 mmol/L o más por día; o PTA de menos del 60%;
- ALT sérica de 20 veces o más el ULN.
Criterio de exclusión:
- superinfección o coinfección con hepatitis A, C, D, E, citomegalovirus y VIH, o virus de Epstein-Barr;
- otras enfermedades hepáticas tales como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad de Wilson y hepatitis autoinmune;
- ascitis o sangrado gastrointestinal o úlcera péptica o várice esofágica por examen con gastroscopio electrónico;
- cirrosis hepática descompensada;
- infecciones bacterianas o fúngicas graves;
- un historial de diabetes o enfermedad cardiaca o hipertensión o nefrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: tratamiento convencional
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Experimental: grupo de tratamiento con glucocorticoides
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metilprednisolona 1 mg/kg goteo intravenoso qd, durante 3 días glucocorticoide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: ocho semanas
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ocho semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ALT, albúmina, bilirrubina,
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ocho semanas
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ADN-VHB
Periodo de tiempo: ocho semanas
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ocho semanas
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actividad de protrombina
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
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Grado de Child-Pugh
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
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modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la estancia del paciente
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
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costos de hospitalización
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- zssywzb01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .