Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van kortdurende immunosuppressieve therapie en anti-allergene therapie bij ernstige acute exacerbatie van chronische hepatitis B

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De onderzoekers zullen de klinisch-pathologische kenmerken onderzoeken van chronische hepatitis B-patiënten met ernstige exacerbatie, geselecteerd volgens uniforme criteria, en behandeld met vroege introductie of herintroductie van corticosteroïden en anti-allergene therapie, om de voordelen en beperkingen van de effecten van corticosteroïden en anti-allergene therapie te verduidelijken. -allergene therapie voor verbetering van klinisch ernstige exacerbatie van chronische hepatitis B. De onderzoekers observeren ook de immuunindex in de verandering voor en na de behandeling, om te zoeken naar een prognostische index.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Werving
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief gedurende ten minste 6 maanden;
  • Alle patiënten hadden een slechte algemene toestand, die zich manifesteerde als algemene malaise, vermoeidheid, geelzucht enzovoort;
  • serum T-Bil van 85,5 mmol/L of meer; of serum T-Bil stijgt met 17,1 mmol/L of meer per dag; of PTA van minder dan 60%;
  • serum ALT van 20 keer of meer de ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • superinfectie of co-infectie met hepatitis A, C, D, E, cytomegalovirus en HIV, of Epstein-Barr-virus;
  • andere leverziekten zoals alcoholische leverziekte, door drugs geïnduceerde hepatitis, de ziekte van Wilson en auto-immuunhepatitis;
  • ascites of gastro-intestinale bloedingen of maagzweren of slokdarmspataderen door elektronisch gastroscopisch onderzoek;
  • gedecompenseerde levercirrose;
  • ernstige bacteriële of schimmelinfecties;
  • een voorgeschiedenis van diabetes of hartziekte of hypertensie of nefrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele behandeling
Experimenteel: glucocorticoïde behandelgroep
Geneesmiddel: methylprednisolon
methylprednisolon 1mg/kg intraveneus infuus qd, gedurende 3 dagen glucocorticoïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
lever functie
Tijdsspanne: acht weken
ALAT, albumine, bilirubine,
acht weken
HBV-DNA
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
protrombine activiteit
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
Child-Pugh-graad
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
model voor terminale leverziekte
Tijdsspanne: acht weken
acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het verblijf van de patiënt
Tijdsspanne: acht weken
acht weken
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: acht weken
acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zssywzb01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren