Effekten av kortvarig immunsuppressiv terapi och anti-allergen terapi vid svår akut exacerbation av kronisk hepatit B
9 oktober 2013 uppdaterad av: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Utredarna kommer att undersöka de klinisk-patologiska egenskaperna hos kroniska hepatit B-patienter med allvarlig exacerbation utvalda enligt enhetliga kriterier, och behandlade med tidig introduktion eller återintroduktion av kortikosteroider och antiallergen terapi, för att klargöra fördelarna och begränsningarna av effekterna av kortikosteroider och anti-allergen. -allergen terapi för förbättring av kliniskt svår exacerbation av kronisk hepatit B. Utredarna observerar också immunindexet i förändringen före och efter behandlingen, för att söka efter något prognostiskt index.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhe-bin Wu, resident physician
- Telefonnummer: 13751743264
- E-post: wzbice1982@sohu.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
- Rekrytering
- Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhe-bin Wu, resident physician
- Telefonnummer: 13751743264
- E-post: wzbice1982@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Zhe-bin Wu, resident physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- serum hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv i minst 6 månader;
- Alla patienter hade ett dåligt allmäntillstånd, manifesterat som allmän sjukdomskänsla, trötthet, gulsot och så vidare;
- serum T-Bil på 85,5 mmol/L eller mer; eller serum-T-Bil stiger 17,1 mmol/L eller mer per dag; eller PTA på mindre än 60 %;
- serum ALT på 20 gånger eller mer ULN.
Exklusions kriterier:
- superinfektion eller samtidig infektion med hepatit A, C, D, E, cytomegalovirus och HIV, eller Epstein-Barr-virus;
- andra leversjukdomar såsom alkoholisk leversjukdom, läkemedelsinducerad hepatit, Wilsons sjukdom och autoimmun hepatit;
- ascites eller gastrointestinal blödning eller magsår eller esofagusvarix genom elektronisk gastroskopundersökning;
- dekompenserad levercirros;
- allvarliga bakteriella eller svampinfektioner;
- en historia av diabetes eller hjärtsjukdom eller hypertoni eller nefros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: konventionell behandling
|
|
|
Experimentell: glukokortikoidbehandlingsgrupp
|
metylprednisolon 1mg/kg intravenöst dropp qd，i 3 dagar glukokortikoid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
|
|
leverfunktion
Tidsram: åtta veckor
|
ALT, albumin, bilirubin,
|
åtta veckor
|
|
HBV-DNA
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
|
|
protrombinaktivitet
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
|
|
Child-Pugh-examen
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
|
|
modell för leversjukdom i slutstadiet
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientens vistelsetid
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
|
sjukhusvårdskostnader
Tidsram: åtta veckor
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- zssywzb01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .