Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Terapia Imunossupressora de Curto Prazo e Terapia Antialérgica na Exacerbação Aguda Grave da Hepatite B Crônica

9 de outubro de 2013 atualizado por: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Os investigadores investigarão as características clínico-patológicas de pacientes com hepatite B crônica com exacerbação grave selecionados por critérios uniformes e tratados com introdução precoce ou reintrodução de corticosteróides e terapia antialérgica, a fim de esclarecer os benefícios e limitações dos efeitos dos corticosteróides e anti-alérgicos. -terapia alergênica para melhora da exacerbação clinicamente grave da hepatite B crônica. Os pesquisadores também observam o índice imunológico na alteração antes e após o tratamento, a fim de buscar algum índice prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Recrutamento
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg) positivo há pelo menos 6 meses;
  • Todos os pacientes apresentavam mau estado geral, manifestado como mal-estar geral, fadiga, icterícia e assim por diante;
  • soro T-Bil de 85,5 mmol/L ou mais; ou soro T-Bil aumenta 17,1 mmol/L ou mais por dia; ou PTA inferior a 60%;
  • ALT sérica de 20 vezes ou mais o LSN.

Critério de exclusão:

  • superinfecção ou co-infecção com hepatite A, C, D, E, citomegalovírus e HIV, ou vírus Epstein-Barr;
  • outras doenças hepáticas, como doença hepática alcoólica, hepatite induzida por drogas, doença de Wilson e hepatite autoimune;
  • ascite ou sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica ou variz esofágica por exame de gastroscópio eletrônico;
  • cirrose hepática descompensada;
  • infecções bacterianas ou fúngicas graves;
  • uma história de diabetes ou doença cardíaca ou hipertensão ou nefrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: tratamento convencional
Experimental: grupo de tratamento com glicocorticóide
Medicamento: metilprednisolona
metilprednisolona 1mg/kg gotejamento intravenoso qd, por 3 dias glicocorticoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: oito semanas
oito semanas
função do fígado
Prazo: oito semanas
ALT, albumina, bilirrubina,
oito semanas
VHB-DNA
Prazo: oito semanas
oito semanas
atividade de protrombina
Prazo: oito semanas
oito semanas
Grau de Child-Pugh
Prazo: oito semanas
oito semanas
modelo para doença hepática terminal
Prazo: oito semanas
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de permanência do paciente
Prazo: oito semanas
oito semanas
custos de hospitalização
Prazo: oito semanas
oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhi-liang Gao, professor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zssywzb01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever