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Valeurs normales dans les tests d'audition et d'équilibre

Valeurs normatives dans les tests audiovestibulaires

Arrière plan:

- Des chercheurs des National Institutes of Health donnent de nombreux tests d'audition et d'équilibre. Ces tests peuvent aider à détecter les problèmes qui affectent l'audition ou l'équilibre. Il est important de savoir exactement comment les personnes en bonne santé se comportent à chacun de ces tests. Ces informations indiqueront quand un résultat de test est normal et quand un résultat de test montre un problème. Les chercheurs veulent également déterminer les meilleures méthodes pour chaque test.

Objectifs:

- Tester différents types de tests d'audition et d'équilibre, et collecter des informations sur les valeurs normales pour chaque test.

Admissibilité:

- Volontaires sains âgés de 5 à 70 ans.

Concevoir:

  • Cette étude nécessitera une seule visite au National Institutes of Health Clinical Center. Il comprendra à la fois des tests de dépistage et des tests d'étude de l'audition et de l'équilibre. Parfois, une deuxième visite peut être nécessaire si un test est conçu pour mesurer la même chose sur 2 jours différents. Chaque visite durera entre 2 et 5 heures, selon le nombre de tests programmés par visite.
  • Les participants auront un examen physique et des antécédents médicaux. Ils auront également des tests de base pour vérifier une audition et un équilibre normaux.
  • Les participants peuvent subir différents tests auditifs, notamment les suivants :
  • Potentiels évoqués auditifs pour étudier comment les oreilles et le cerveau traitent les informations sonores.
  • Tests de traitement auditif pour étudier comment une personne traite des sons complexes comme la parole dans un bruit de fond.
  • Tests de fonctionnement de l'oreille moyenne et de l'oreille interne.
  • Les participants peuvent subir différents tests d'équilibre et d'oreille interne, notamment les suivants :
  • Test d'équilibre sur une plate-forme inclinable.
  • Différents tests pour mesurer à quel point les yeux, les oreilles et le cerveau fonctionnent ensemble pour aider à maintenir l'équilibre.
  • Aucun traitement ne sera nécessaire dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Objectif:

Il s'agit d'un protocole normatif de collecte de données. L'objectif principal est d'établir la gamme normative de données pour la population de recherche des NIH sur les tests de la fonction auditive et vestibulaire qui utilisent des paramètres et/ou des méthodologies qui sont nouveaux ou uniques au NIH, ont été mis à jour (logiciel et/ou matériel) , ou n'ont pas été bien standardisés dans la littérature. L'utilisation des données normatives sera double : 1) elles serviront d'intervalle de référence de performance normale par lequel les résultats des tests peuvent être interprétés comme normaux ou anormaux et, dans certains cas 2) elles seront utilisées comme données de contrôle pour la fins de comparaison avec les données obtenues dans divers groupes de patients.

Les objectifs secondaires, le cas échéant, sont d'évaluer : 1) l'effet d'un changement de méthodologie, des caractéristiques du stimulus, de l'équipement de test ou du paradigme de test sur les données normatives pour les mesures existantes, 2) l'influence de l'âge et du sexe du sujet sur les données normatives, et 3) la variabilité intra-sujet sur des mesures répétées.

Ce protocole fournit la construction pour de petites études normatives ciblées et, par la suite, il n'y a pas d'hypothèses a priori spécifiques.

Population étudiée :

Des volontaires sains âgés de 5 à 80 ans seront étudiés dans le cadre de ce protocole.

Concevoir:

Ce protocole est conçu pour recueillir des données normatives sur les tests de la fonction audiométrique et vestibulaire. De petites tâches d'étude seront menées sur des volontaires sains afin de déterminer la distribution normale des performances sur des sous-ensembles définis de tests d'audition et/ou d'équilibre. Ces tâches d'étude entreront dans l'une des cinq catégories générales suivantes : surveillance en série de la fonction auditive, potentiels évoqués auditifs, traitement auditif, fonction de l'oreille moyenne et fonction vestibulaire. Tous les participants subiront un test auditif de base et une tympanométrie pour confirmer leur admissibilité au protocole. Les mesures ultérieures de la fonction auditive ou vestibulaire dépendront du sous-ensemble défini de tests pour lesquels des données normatives sont recherchées. Les tests possibles pour la collecte de données normales incluraient : les tests de la fonction de l'oreille moyenne (MEF), les émissions otoacoustiques (OAE), les potentiels évoqués auditifs (AEP), les tests de traitement auditif (AP), la posturographie sur plateforme dynamique informatisée (CDPP), les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP), vidéonystagmographie (VNG) et/ou test vestibulaire rotationnel (RVT).

La sélection des tests pour chaque tâche de l'étude sera déterminée soit par la nécessité d'établir des données de contrôle pour une population de patients actuellement en cours d'évaluation dans le cadre d'un protocole collaboratif, soit d'établir des données normatives sur un test qui élargira davantage notre capacité à enquêter sur une pathologie / fonction pour laquelle aucune donnée normative équivalente publiée n'est disponible (par exemple, maladie des otolithes, troubles du traitement auditif). Les tests spécifiques que chaque participant effectuera seront clairement indiqués et décrits dans les documents de consentement/assentiment et seront expliqués lors du processus de consentement/assentiment. Les tests seront effectués au cours d'une seule visite à la clinique externe, à l'exception des mesures pour lesquelles la fiabilité test-retest est à l'étude.

Mesures des résultats :

Il s'agit d'un protocole de collecte de données normatif conçu pour décrire les fonctions auditives et vestibulaires comportementales et physiologiques normales pour la population de recherche des NIH. Les mesures des résultats varieront d'un test à l'autre et incluront un ou plusieurs des éléments suivants : 1) seuil de réponse, amplitude, latence, vélocité, réponse en fréquence et/ou précision, 2) nombre et/ou pourcentage correct, 3) répétabilité de la réponse, et 4) les différences de réponse interaurale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires sains âgés de 5 à 80 ans seront étudiés dans le cadre de ce protocole.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Volontaires adultes en bonne santé :

  • Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 80 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Sensibilité auditive normale, définie comme des seuils de tonalité pure inférieurs ou égaux à 25 dB HL, ou lorsque le seuil de tonalité pure dépasse 25 dB HL, elle doit être inférieure ou égale au seuil médian pour le sexe et l'âge appropriés. groupe basé, pour 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
  • Aucun espace air-os supérieur à 10 dB pour 500-4000 Hz.
  • Fonction normale de l'oreille moyenne telle qu'indiquée par des tympanogrammes normaux à 226 Hz bilatéralement, définie comme une pression de l'oreille moyenne entre plus ou moins 100 décaPascals et une compliance statique compensée maximale entre 0,3 et 1,5 millilitres
  • Anglais américain comme première langue pour ceux qui participent à des tâches d'étude évaluant le traitement auditif.
  • Capable de s'abstenir de caféine et d'alcool pendant 48 heures avant les séances d'étude vestibulaire car les deux agents peuvent modifier les résultats du test.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents de troubles auditifs et/ou vestibulaires (par exemple, syndrome de Ménière, labyrinthite).
  • Preuve d'une maladie ou d'une anomalie active de l'oreille externe ou moyenne (par ex. otite moyenne, conduit auditif sténosé, otorrhée)
  • Antécédents d'otite moyenne chronique (liquide dans l'oreille moyenne pendant plus de 4 mois) ou récurrente (plus de 4 épisodes d'otite moyenne aiguë en un an)
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille autre que les tubes en PE
  • Tubes PE actuels
  • Antécédents de traitement avec des médicaments ototoxiques (par ex. cisplatine, antibiotiques aminosides)
  • Incapable d'arrêter les médicaments qui peuvent interférer avec les résultats des tests vestibulaires pendant les 48 heures précédant immédiatement une session d'étude vestibulaire. Ceux-ci incluent tous les médicaments anti-étourdissements (tels que Antivert), les analgésiques sur ordonnance (tels que Percocet), les médicaments contre les maux de tête sur ordonnance (tels que Imitrex), les somnifères (tels que Ambien), les médicaments anti-épileptiques (tels que Topamax) , et/ou des antihistaminiques (tels que Benadryl).
  • Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) d'un trouble psychiatrique ou sur des médicaments pour un trouble psychiatrique au cours des deux dernières années, y compris tout ou partie des antidépresseurs, anxiolytiques ou psychostimulants.
  • Déficience cognitive attestée par un score
  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) mis en évidence par un score supérieur ou égal ou égal à 4 sur l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (Kessler et al., 2005).
  • Antécédents ou diagnostic d'un trouble du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Tumeurs intracrâniennes
    • Maladie cérébrovasculaire
    • Trouble dégénératif du SNC
    • Traumatisme du SNC
    • Encéphalite
    • Méningite
  • Diagnostic actuel de troubles de la parole et/ou du langage, d'autisme, de neuropathie auditive ou de trouble du traitement auditif ; ou en thérapie pour ces troubles au cours des 2 dernières années.
  • Acuité visuelle réduite empêchant la capacité de voir les cibles visuelles utilisées pour les tests vestibulaires et d'équilibre, comme en témoigne une acuité visuelle corrigée inférieure à 20/25 sur un diagramme de Snellen pour ceux qui participent à des tâches vestibulaires.
  • La capacité de prévention de la déficience motrice oculaire suit avec précision la cible visuelle utilisée pour l'étalonnage et/ou les tâches motrices oculaires pour ceux qui participent aux tâches vestibulaires.
  • Employés et personnel de l'unité d'audiologie, branche d'oto-rhino-laryngologie, NIDCD.
  • Équilibre réduit ou instabilité posturale comme en témoigne un score Timed Up and Go supérieur ou égal à 11,1 secondes (Whitney et al., 2004) pour les adultes 12,6 secondes pour les adultes de 65 à 80 ans (Shumway-Cook et al., 2000 ) et/ou le score de confiance de l'équilibre spécifique aux activités

Enfants en bonne santé volontaires :

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Enfants en bonne santé, âgés de 5 ans-0 mois à 17 ans-11 mois
  • Sensibilité auditive normale, définie comme des seuils de tonalité pure de 15 dB HL ou mieux pour 250-8000 Hz
  • Fonction normale de l'oreille moyenne telle qu'indiquée par des tympanogrammes normaux à 226 Hz bilatéralement, définie comme une pression de l'oreille moyenne entre plus ou moins 100 décaPascals et une compliance statique compensée maximale entre 0,2 et 1,5 millilitres
  • Anglais américain comme première langue pour ceux qui participent à des tâches d'étude évaluant le traitement auditif.
  • Capacité à suivre les instructions verbales et les commandes pour les tests d'étude
  • Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et de la caféine pendant 48 heures avant les séances d'étude vestibulaire car la caféine peut modifier les résultats du test
  • Poids supérieur à 40 livres pour ceux qui participent à des tâches vestibulaires qui incluent CDDP

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents de troubles auditifs et/ou vestibulaires (ex. Syndrome de Ménière, aqueduc vestibulaire agrandi).
  • Preuve d'une maladie ou d'une anomalie active de l'oreille externe ou moyenne (par ex. otite moyenne, conduit auditif sténosé, otorrhée)
  • Antécédents d'otite moyenne chronique (liquide dans l'oreille moyenne pendant plus de 4 mois) ou récurrente (plus de 4 épisodes d'otite moyenne aiguë en un an)
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille autre que les tubes en PE
  • Tubes PE actuels
  • Antécédents de traitement avec des médicaments ototoxiques (par ex. cisplatine, antibiotiques aminosides)
  • Incapable d'arrêter les médicaments qui peuvent interférer avec les résultats des tests vestibulaires pendant les 48 heures précédant immédiatement une session d'étude vestibulaire. Ceux-ci incluent tous les médicaments anti-étourdissements (tels que Antivert), les analgésiques sur ordonnance (tels que Percocet), les médicaments contre les maux de tête sur ordonnance (tels que Imitrex), les somnifères (tels que Ambien), les médicaments anti-épileptiques (tels que Topamax) , et/ou des antihistaminiques (tels que Benadryl).
  • Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) d'un trouble psychiatrique ou sur des médicaments pour un trouble psychiatrique au cours des deux dernières années, y compris tout ou partie des antidépresseurs, anxiolytiques ou psychostimulants.
  • Déficience cognitive comme en témoigne un score standard inférieur à 85 au test de vocabulaire en images Peabody (quatrième édition)
  • Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) mis en évidence par un score supérieur ou égal à 6 au SNAP IV
  • Antécédents ou diagnostic antérieur d'un trouble du système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Tumeurs intracrâniennes
    • Maladie cérébrovasculaire
    • Trouble dégénératif du SNC
    • Traumatisme du SNC
    • Encéphalite
    • Méningite
  • Diagnostic actuel de troubles ou de retards de la parole et/ou du langage, d'autisme, de neuropathie auditive ou de trouble du traitement auditif ; ou en traitement de ces troubles au cours des 2 dernières années.
  • Acuité visuelle réduite empêchant la capacité de voir les cibles visuelles utilisées pour les tests vestibulaires et d'équilibre, comme en témoigne une acuité visuelle corrigée inférieure à 20/25 sur un diagramme de Snellen pour ceux qui participent aux tâches d'étude vestibulaire.
  • Déficience oculomotrice empêchant la capacité de voir ou de suivre avec précision la cible visuelle utilisée pour les tâches oculomotrices pour ceux qui participent aux tâches d'étude vestibulaire.
  • Équilibre réduit ou instabilité posturale, comme en témoigne un score Timed Up and Go supérieur ou égal à 9,4 secondes pour ceux qui participent à des tâches d'étude vestibulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Volontaires sains âgés de 5 à 80 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données normatives pour les fonctions auditives et vestibulaires comportementales et physiologiques, y compris 1) le seuil de réponse, l'amplitude, la latence, la vitesse, la répétabilité, la réponse en fréquence, la précision, 2) le pourcentage de réponses correctes et/ou les différences de réponse interaurale
Délai: Varie d'un test à l'autre
Les mesures des résultats varieront d'un test à l'autre et incluront un ou plusieurs des éléments suivants : 1) seuil de réponse, amplitude, latence, vélocité, réponse en fréquence et/ou précision, 2) nombre et/ou pourcentage correct, 3) répétabilité de la réponse, et 4) les différences de réponse interaurale.
Varie d'un test à l'autre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2012

Achèvement primaire

11 mai 2022

Achèvement de l'étude

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimé)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

23 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120152
  • 12-DC-0152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan actuel pour partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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