Normalne wartości w badaniu słuchu i równowagi
Wartości normatywne w badaniu audioprzedsionkowym
Tło:
- Naukowcy z Narodowych Instytutów Zdrowia wykonują wiele badań słuchu i równowagi. Testy te mogą pomóc wykryć problemy, które wpływają na słuch lub równowagę. Ważne jest, aby dokładnie wiedzieć, jak zdrowi ludzie radzą sobie w każdym z tych testów. Ta informacja wskaże, kiedy wynik testu jest prawidłowy, a kiedy wynik testu wskazuje na problem. Naukowcy chcą również określić najlepsze metody dla każdego testu.
Cele:
- Aby przetestować różne rodzaje testów słuchu i równowagi oraz zebrać informacje o normalnych wartościach dla każdego testu.
Kwalifikowalność:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 5 do 70 lat.
Projekt:
- To badanie będzie wymagało jednej wizyty w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia. Obejmie zarówno badania przesiewowe, jak i badania słuchu i równowagi. Czasami może być wymagana druga wizyta, jeśli test ma na celu zmierzenie tej samej rzeczy w 2 różnych dniach. Każda wizyta będzie trwała od 2 do 5 godzin, w zależności od ilości badań zaplanowanych na wizytę.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Przejdą również podstawowe testy sprawdzające prawidłowy słuch i równowagę.
- Uczestnicy mogą mieć różne testy słuchu, w tym następujące:
- Słuchowe potencjały wywołane do badania, w jaki sposób uszy i mózg przetwarzają informacje dźwiękowe.
- Testy przetwarzania słuchowego mające na celu zbadanie, w jaki sposób dana osoba przetwarza złożone dźwięki, takie jak mowa, w hałasie w tle.
- Badania funkcji ucha środkowego i ucha wewnętrznego.
- Uczestnicy mogą mieć różne testy równowagi i ucha wewnętrznego, w tym:
- Próba równowagi na platformie przechylnej.
- Różne testy mierzące, jak dobrze oczy, uszy i mózg współpracują ze sobą, aby pomóc w utrzymaniu równowagi.
- Leczenie nie będzie potrzebne w ramach tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Jest to normatywny protokół gromadzenia danych. Głównym celem jest ustalenie normatywnego zakresu danych dla populacji badawczej NIH w testach funkcji słuchowych i przedsionkowych, które wykorzystują parametry i/lub metodologie, które są nowe lub unikalne dla NIH, zostały ulepszone (oprogramowanie i/lub sprzęt) lub nie zostały dobrze wystandaryzowane w literaturze. Wykorzystanie danych normatywnych będzie dwojakie: 1) będą służyć jako przedział odniesienia normalnego działania, w którym wyniki badań mogą być interpretowane jako normalne lub nieprawidłowe, a w niektórych przypadkach 2) będą wykorzystywane jako dane kontrolne dla w celu porównania z danymi uzyskanymi w różnych grupach pacjentów.
Cele drugorzędne, jeśli mają zastosowanie, to ocena: 1) wpływu zmiany metodologii, charakterystyki bodźca, sprzętu testowego lub paradygmatu testu na dane normatywne dla istniejących pomiarów, 2) wpływu wieku i płci osoby badanej na dane normatywne oraz 3) zmienność wewnątrzosobnicza w powtarzanych pomiarach.
Ten protokół zapewnia konstrukt dla małych, ukierunkowanych badań normatywnych, a następnie nie ma konkretnych hipotez a priori.
Badana populacja:
Zgodnie z tym protokołem badani będą zdrowi ochotnicy w wieku od 5 do 80 lat.
Projekt:
Protokół ten przeznaczony jest do zbierania danych normatywnych dotyczących badań funkcji audiometrycznej i przedsionkowej. Małe zadania badawcze zostaną przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu określenia normalnego rozkładu wydajności w określonych podzbiorach testów słuchu i/lub równowagi. Te zadania badawcze będą należeć do jednej z następujących pięciu ogólnych kategorii: seryjne monitorowanie funkcji słuchowych, słuchowe potencjały wywołane, przetwarzanie słuchowe, funkcja ucha środkowego i funkcja przedsionkowa. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu słuchu i tympanometrii w celu potwierdzenia kwalifikacji do protokołu. Kolejne pomiary funkcji słuchowych lub przedsionkowych będą zależeć od zdefiniowanego podzbioru testów, dla których poszukiwane są dane normatywne. Możliwe testy do normalnego zbierania danych obejmowałyby: testy funkcji ucha środkowego (MEF), otoemisje akustyczne (OAE), słuchowe wywołane potencjały (AEP), testy przetwarzania słuchowego (AP), komputerową posturografię platformy dynamicznej (CDPP), przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP), videonystagmografia (VNG) i/lub obrotowe badanie przedsionkowe (RVT).
Wybór testów do każdego zadania badawczego zostanie określony albo przez potrzebę ustalenia danych kontrolnych dla populacji pacjentów obecnie ocenianych w ramach protokołu współpracy, albo w celu ustalenia danych normatywnych w teście, który jeszcze bardziej rozszerzy nasze możliwości badania określonej patologii/ funkcja, dla której nie są dostępne równoważne opublikowane dane normatywne (np. choroba otolitów, zaburzenia przetwarzania słuchowego). Konkretne testy, które każdy uczestnik przeprowadzi, zostaną wyraźnie wskazane i opisane w dokumentach dotyczących zgody/zgody oraz zostaną wyjaśnione podczas procesu uzyskiwania zgody/zgody. Badanie zostanie przeprowadzone podczas jednej wizyty ambulatoryjnej z wyjątkiem pomiarów, dla których badana jest rzetelność testu powtórnego.
Mierniki rezultatu:
Jest to normatywny protokół gromadzenia danych zaprojektowany w celu opisania normalnych behawioralnych i fizjologicznych funkcji słuchowych i przedsionkowych dla populacji badawczej NIH. Miary wyników będą się różnić w zależności od testu i obejmują jeden lub więcej z następujących elementów: 1) próg odpowiedzi, amplituda, opóźnienie, prędkość, odpowiedź częstotliwościowa i/lub dokładność, 2) liczba i/lub procent poprawności, 3) powtarzalność odpowiedzi, oraz 4) międzyuszne różnice w odpowiedziach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 496-5145
- E-mail: zalewski@nidcd.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gayla L Poling, Ph.D.
- Numer telefonu: (240) 841-9768
- E-mail: gayla.poling@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zdrowi dorośli ochotnicy:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-80 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Normalna czułość słuchu, zdefiniowana jako progi tonów czystych mniejsze lub równe 25 dB HL, lub gdy próg tonów czystych przekracza 25 dB HL, musi być mniejszy lub równy medianie progu dla odpowiedniej płci i wieku grupa oparta, dla 250-8000 Hz (Morrell i in., 1996, ISO-7029, 2000).
- Brak szczelin powietrzno-kostnych przekraczających 10 dB dla 500-4000 Hz.
- Normalna funkcja ucha środkowego, jak wskazują normalne tympanogramy 226 Hz obustronnie, zdefiniowana jako ciśnienie w uchu środkowym między mniej więcej 100 dekapaskalami i podatność statyczna z kompensacją szczytową między 0,3-1,5 mililitra
- Amerykański angielski jako pierwszy język dla osób uczestniczących w zadaniach edukacyjnych oceniających przetwarzanie słuchowe.
- Potrafi powstrzymać się od kofeiny i alkoholu przez 48 godzin przed sesją badania przedsionkowego, ponieważ oba czynniki mogą modyfikować wyniki testu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Zaburzenia słuchu i (lub) układu przedsionkowego w wywiadzie (np. zespół Meniere'a, zapalenie błędnika).
- Dowody na aktywną chorobę lub anomalię ucha zewnętrznego lub środkowego (np. zapalenie ucha środkowego, zwężenie przewodu słuchowego, wyciek z ucha)
- Historia przewlekłego (płyn w uchu środkowym przez ponad 4 miesiące) lub nawracającego zapalenia ucha środkowego (więcej niż 4 epizody ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu jednego roku)
- Historia operacji uszu innych niż rurki PE
- Obecne rury PE
- Historia leczenia lekami ototoksycznymi (np. cisplatyna, antybiotyki aminoglikozydowe)
- Nie można odstawić leków, które mogą zakłócać wyniki testu przedsionkowego przez 48 godzin bezpośrednio poprzedzających sesję badania przedsionkowego. Należą do nich wszelkie leki przeciw zawrotom głowy (takie jak Antivert), leki przeciwbólowe na receptę (takie jak Percocet), leki na ból głowy na receptę (takie jak Imitrex), tabletki nasenne (takie jak Ambien), leki przeciwdrgawkowe (takie jak Topamax) i/lub leki przeciwhistaminowe (takie jak Benadryl).
- Aktualna diagnoza z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) zaburzenia psychicznego lub leków na zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym dowolnych lub wszystkich leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub psychostymulujących.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy punktacja
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), o czym świadczy wynik większy lub równy lub równy 4 w Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (Kessler i in., 2005).
Historia lub diagnoza zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi:
- Guzy wewnątrzczaszkowe
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba zwyrodnieniowa OUN
- uraz OUN
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Aktualna diagnoza zaburzeń mowy i/lub języka, autyzmu, neuropatii słuchowej lub zaburzeń przetwarzania słuchowego; lub w terapii tych zaburzeń w ciągu ostatnich 2 lat.
- Zmniejszona ostrość wzroku uniemożliwiająca widzenie celów wzrokowych używanych do testów przedsionkowych i równowagi, o czym świadczy skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/25 na tablicy Snellena dla osób uczestniczących w zadaniach przedsionkowych.
- Zdolność zapobiegania upośledzeniu motoryki gałki ocznej dokładnie podąża za celem wizualnym używanym do kalibracji i/lub zadań motorycznych gałki ocznej dla osób uczestniczących w zadaniach przedsionkowych.
- Pracownicy i personel Oddziału Audiologii Oddziału Otolaryngologii NIDCD.
- Zmniejszona równowaga lub niestabilność postawy, o czym świadczy wynik Timed Up and Go równy lub większy niż 11,1 sekundy (Whitney i in., 2004) dla dorosłych 12,6 sekundy dla dorosłych w wieku 65-80 lat (Shumway-Cook i in., 2000 ) i/lub Wynik pewności salda dla poszczególnych działań
Wolontariusze dzieci zdrowych:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dzieci zdrowe, w wieku od 5 lat-0 miesięcy do 17 lat-11 miesięcy
- Normalna czułość słuchu, zdefiniowana jako progi tonów czystych 15 dB HL lub lepsze dla 250-8000 Hz
- Normalna funkcja ucha środkowego, jak wskazują normalne tympanogramy 226 Hz obustronnie, zdefiniowana jako ciśnienie w uchu środkowym między mniej więcej 100 dekapaskalami i podatność statyczna z kompensacją szczytową między 0,2-1,5 mililitra
- Amerykański angielski jako pierwszy język dla osób uczestniczących w zadaniach edukacyjnych oceniających przetwarzanie słuchowe.
- Umiejętność wykonywania ustnych instrukcji i poleceń dotyczących testów z nauki
- Potrafi powstrzymać się od spożywania alkoholu i kofeiny przez 48 godzin przed sesją badania układu przedsionkowego, ponieważ kofeina może modyfikować wyniki testu
- Waga większa niż 40 funtów dla osób uczestniczących w zadaniach przedsionkowych, które obejmują CDDP
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia zaburzeń słuchu i/lub układu przedsionkowego (np. zespół Meniere'a, powiększony akwedukt przedsionkowy).
- Dowody na aktywną chorobę lub anomalię ucha zewnętrznego lub środkowego (np. zapalenie ucha środkowego, zwężenie przewodu słuchowego, wyciek z ucha)
- Historia przewlekłego (płyn w uchu środkowym przez ponad 4 miesiące) lub nawracającego zapalenia ucha środkowego (więcej niż 4 epizody ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu jednego roku)
- Historia operacji uszu innych niż rurki PE
- Obecne rury PE
- Historia leczenia lekami ototoksycznymi (np. cisplatyna, antybiotyki aminoglikozydowe)
- Nie można odstawić leków, które mogą zakłócać wyniki testu przedsionkowego przez 48 godzin bezpośrednio poprzedzających sesję badania przedsionkowego. Należą do nich wszelkie leki przeciw zawrotom głowy (takie jak Antivert), leki przeciwbólowe na receptę (takie jak Percocet), leki na ból głowy na receptę (takie jak Imitrex), tabletki nasenne (takie jak Ambien), leki przeciwdrgawkowe (takie jak Topamax) i/lub leki przeciwhistaminowe (takie jak Benadryl).
- Aktualna diagnoza z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) zaburzenia psychicznego lub leków na zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich dwóch lat, w tym dowolnych lub wszystkich leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub psychostymulujących.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy standardowy wynik poniżej 85 w teście Peabody Picture Vocabulary Test (czwarta edycja)
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), o czym świadczy wynik większy lub równy 6 w skali SNAP IV
Historia lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi:
- Guzy wewnątrzczaszkowe
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba zwyrodnieniowa OUN
- uraz OUN
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Aktualna diagnoza zaburzeń lub opóźnień mowy i/lub języka, autyzmu, neuropatii słuchowej lub zaburzeń przetwarzania słuchowego; lub w terapii tych zaburzeń w ciągu ostatnich 2 lat.
- Zmniejszona ostrość wzroku uniemożliwiająca widzenie celów wzrokowych używanych do testów przedsionkowych i równowagi, o czym świadczy skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/25 na tablicy Snellena dla osób uczestniczących w zadaniach badania przedsionkowego.
- Upośledzenie motoryki oka uniemożliwiające widzenie lub dokładne podążanie za celem wizualnym używanym do zadań motorycznych oka u osób uczestniczących w zadaniach badania układu przedsionkowego.
- Zmniejszona równowaga lub niestabilność postawy, o czym świadczy wynik Timed Up and Go równy lub większy niż 9,4 sekundy dla osób uczestniczących w zadaniach związanych z badaniem układu przedsionkowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Zdrowi ochotnicy w wieku od 5 do 80 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane normatywne dotyczące behawioralnych i fizjologicznych funkcji słuchowych i przedsionkowych, w tym 1) próg odpowiedzi, amplituda, opóźnienie, prędkość, powtarzalność, odpowiedź częstotliwościowa, dokładność, 2) procentowe różnice odpowiedzi prawidłowych i/lub międzyusznych
Ramy czasowe: Różni się od testu do testu
|
Miary wyników będą się różnić w zależności od testu i obejmują jeden lub więcej z następujących elementów: 1) próg odpowiedzi, amplituda, opóźnienie, prędkość, odpowiedź częstotliwościowa i/lub dokładność, 2) liczba i/lub procent poprawności, 3) powtarzalność odpowiedzi, oraz 4) międzyuszne różnice w odpowiedziach.
|
Różni się od testu do testu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120152
- 12-DC-0152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .