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Valori normali nei test dell'udito e dell'equilibrio

Valori normativi nei test audiovestibolari

Sfondo:

- I ricercatori del National Institutes of Health eseguono molti test sull'udito e sull'equilibrio. Questi test possono aiutare a rilevare problemi che influenzano l'udito o l'equilibrio. È importante sapere esattamente come si comportano le persone sane in ciascuno di questi test. Queste informazioni indicheranno quando un risultato del test è normale e quando un risultato del test mostra un problema. I ricercatori vogliono anche determinare i metodi migliori per ogni test.

Obiettivi:

- Per testare diversi tipi di test dell'udito e dell'equilibrio e raccogliere informazioni sui valori normali per ogni test.

Eleggibilità:

- Volontari sani di età compresa tra i 5 ei 70 anni.

Disegno:

  • Questo studio richiederà una singola visita al National Institutes of Health Clinical Center. Comprenderà sia test di screening che test di studio dell'udito e dell'equilibrio. A volte, può essere necessaria una seconda visita se un test è progettato per misurare la stessa cosa in 2 giorni diversi. Ogni visita durerà tra le 2 e le 5 ore, a seconda del numero di test programmati per visita.
  • I partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica. Avranno anche test di base per verificare il normale udito e l'equilibrio.
  • I partecipanti possono sottoporsi a diversi test dell'udito, inclusi i seguenti:
  • Potenziali evocati uditivi per studiare come le orecchie e il cervello gestiscono le informazioni sonore.
  • Test di elaborazione uditiva per studiare come una persona elabora suoni complessi come il parlato nel rumore di fondo.
  • Test di funzionalità dell'orecchio medio e dell'orecchio interno.
  • I partecipanti possono avere diversi test di equilibrio e dell'orecchio interno, inclusi i seguenti:
  • Prova di equilibrio su una piattaforma inclinabile.
  • Diversi test per misurare quanto bene gli occhi, le orecchie e il cervello lavorano insieme per aiutare a mantenere l'equilibrio.
  • Il trattamento non sarà necessario come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo è un protocollo normativo per la raccolta dei dati. L'obiettivo principale è stabilire la gamma normativa di dati per la popolazione di ricerca NIH sui test della funzione uditiva e vestibolare che impiegano parametri e/o metodologie che sono nuovi o unici per l'NIH, sono stati aggiornati (software e/o hardware) , o non sono stati ben standardizzati in letteratura. L'uso dei dati normativi sarà duplice: 1) servirà come intervallo di riferimento di prestazioni normali in base al quale i risultati del test possono essere interpretati come normali o anormali e, in alcuni casi 2) sarà utilizzato come dati di controllo per il scopo di confronto con i dati ottenuti in vari gruppi di pazienti.

Gli obiettivi secondari, quando applicabili, sono valutare: 1) l'effetto di un cambiamento nella metodologia, nelle caratteristiche dello stimolo, nell'apparecchiatura di test o nel paradigma di test sui dati normativi per le misure esistenti, 2) l'influenza dell'età e del sesso del soggetto sui dati normativi e 3) variabilità intra-soggetto su misure ripetute.

Questo protocollo fornisce il costrutto per piccoli studi normativi mirati e, successivamente, non ci sono specifiche ipotesi a priori.

Popolazione studiata:

I volontari sani di età compresa tra 5 e 80 anni saranno studiati nell'ambito di questo protocollo.

Disegno:

Questo protocollo è progettato per raccogliere dati normativi sui test di funzionalità audiometrica e vestibolare. Verranno condotti piccoli compiti di studio su volontari sani al fine di determinare la normale distribuzione delle prestazioni su sottoinsiemi definiti di test dell'udito e/o dell'equilibrio. Questi compiti di studio rientreranno in una delle seguenti cinque categorie generali: monitoraggio seriale della funzione uditiva, potenziali evocati uditivi, elaborazione uditiva, funzione dell'orecchio medio e funzione vestibolare. Tutti i partecipanti avranno un test dell'udito di base e una timpanometria per confermare l'idoneità al protocollo. Le successive misurazioni della funzione uditiva o vestibolare dipenderanno dal sottoinsieme definito di test per i quali si cercano dati normativi. Possibili test per la normale raccolta dei dati includerebbero: test di funzionalità dell'orecchio medio (MEF), emissioni otoacustiche (OAE), potenziali evocati uditivi (AEP), test di elaborazione uditiva (AP), posturografia con piattaforma dinamica computerizzata (CDPP), potenziali miogenici evocati vestibolari (VEMP), videonistagmografia (VNG) e/o test vestibolare rotazionale (RVT).

La selezione dei test per ciascun compito dello studio sarà determinata o dalla necessità di stabilire dati di controllo per una popolazione di pazienti attualmente valutata nell'ambito di un protocollo collaborativo, o di stabilire dati normativi su un test che amplierà ulteriormente la nostra capacità di indagare su specifiche patologie/ funzione per la quale non sono disponibili dati normativi pubblicati equivalenti (ad esempio, malattia dell'otolite, disturbi dell'elaborazione uditiva). I test specifici che ogni partecipante eseguirà saranno chiaramente indicati e descritti nei documenti di consenso/assenso e saranno spiegati durante il processo di consenso/assenso. I test saranno condotti durante una singola visita clinica ambulatoriale con l'eccezione delle misure per le quali è in fase di indagine l'affidabilità test-retest.

Misure di risultato:

Questo è un protocollo di raccolta dati normativo progettato per descrivere la normale funzione uditiva e vestibolare comportamentale e fisiologica per la popolazione di ricerca NIH. Le misure dei risultati variano da test a test e includono uno o più dei seguenti elementi: 1) soglia di risposta, ampiezza, latenza, velocità, risposta in frequenza e/o accuratezza, 2) numero e/o percentuale corretta, 3) ripetibilità della risposta, e 4) differenze di risposta interaurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari sani di età compresa tra 5 e 80 anni saranno studiati nell'ambito di questo protocollo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontari adulti sani:

  • Adulti sani, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sensibilità uditiva normale, definita come soglie di toni puri inferiori o uguali a 25 dB HL, o quando la soglia di toni puri supera i 25 dB HL, deve essere inferiore o uguale alla soglia mediana per il sesso e l'età appropriati. gruppo basato, per 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
  • Nessun gap aereo-osseo superiore a 10 dB per 500-4000 Hz.
  • Normale funzione dell'orecchio medio come indicato dai normali timpanogrammi a 226 Hz bilateralmente, definita come pressione dell'orecchio medio tra più o meno 100 decaPascal e conformità statica compensata di picco tra 0,3-1,5 millilitri
  • Inglese americano come prima lingua per coloro che partecipano a compiti di studio che valutano l'elaborazione uditiva.
  • In grado di astenersi da caffeina e alcol per 48 ore prima delle sessioni di studio vestibolare perché entrambi gli agenti possono modificare i risultati del test.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anamnesi di disturbi uditivi e/o vestibolari (ad es. sindrome di Ménière, labirintite).
  • Evidenza di malattia o anomalia attiva dell'orecchio esterno o medio (ad es. otite media, condotto uditivo stenotico, otorrea)
  • Storia di otite media cronica (liquido nell'orecchio medio da più di 4 mesi) o ricorrente (più di 4 episodi di otite media acuta in un anno)
  • Storia di chirurgia dell'orecchio diversa dai tubi PE
  • Tubi PE attuali
  • Storia di trattamento con farmaci ototossici (ad es. cisplatino, antibiotici aminoglicosidici)
  • Impossibile interrompere i farmaci che possono interferire con i risultati del test vestibolare per le 48 ore immediatamente precedenti una sessione di studio vestibolare. Questi includono tutti i farmaci anti-vertigini (come Antivert), farmaci contro il dolore (come Percocet), farmaci contro il mal di testa (come Imitrex), sonniferi (come Ambien), farmaci antiepilettici (come Topamax) e/o antistaminici (come Benadryl).
  • Diagnosi attuale dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV) di un disturbo psichiatrico o sui farmaci per un disturbo psichiatrico negli ultimi due anni, inclusi uno o tutti gli antidepressivi, ansiolitici o farmaci psicostimolanti.
  • Compromissione cognitiva come evidenziato da un punteggio
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) come evidenziato da un punteggio maggiore o uguale o uguale a 4 sulla Adult ADHD Self Report Scale (Kessler et al., 2005).
  • Anamnesi o diagnosi di un disturbo del sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a:

    • Tumori intracranici
    • Malattia cerebrovascolare
    • Disturbo degenerativo del SNC
    • Trauma del SNC
    • Encefalite
    • Meningite
  • Diagnosi attuale di disturbi del linguaggio e/o del linguaggio, autismo, neuropatia uditiva o disturbo dell'elaborazione uditiva; o in terapia per questi disturbi negli ultimi 2 anni.
  • Acuità visiva ridotta che impedisce la capacità di vedere gli obiettivi visivi utilizzati per i test vestibolari e di equilibrio, come evidenziato dall'acuità visiva corretta peggiore di 20/25 su un grafico di Snellen per coloro che partecipano a compiti vestibolari.
  • Compromissione motoria oculare che impedisce la capacità di seguire accuratamente il bersaglio visivo utilizzato per la calibrazione e/o le attività motorie oculari per coloro che partecipano alle attività vestibolari.
  • Dipendenti e personale dell'Unità di Audiologia, Sezione di Otorinolaringoiatria, NIDCD.
  • Ridotto equilibrio o instabilità posturale come evidenziato da un punteggio Timed Up and Go maggiore o uguale a 11,1 secondi (Whitney et al., 2004) per gli adulti 12,6 secondi per gli adulti di età compresa tra 65 e 80 anni (Shumway-Cook et al., 2000 ) e/o Balance Confidence Score specifico per le attività

Bambini sani volontari:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Bambini sani, di età compresa tra 5 anni-0 mesi e 17 anni-11 mesi
  • Sensibilità uditiva normale, definita come soglie di tono puro di 15 dB HL o migliore per 250-8000 Hz
  • Normale funzione dell'orecchio medio come indicato dai normali timpanogrammi a 226 Hz bilateralmente, definita come pressione dell'orecchio medio tra più o meno 100 decaPascal e conformità statica compensata di picco tra 0,2-1,5 millilitri
  • Inglese americano come prima lingua per coloro che partecipano a compiti di studio che valutano l'elaborazione uditiva.
  • Capacità di seguire le istruzioni verbali ei comandi per le prove di studio
  • In grado di astenersi dall'assunzione di alcol e caffeina per 48 ore prima delle sessioni di studio vestibolare perché la caffeina può modificare i risultati del test
  • Peso superiore a 40 libbre per coloro che partecipano a compiti vestibolari che includono CDDP

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Anamnesi di disturbi uditivi e/o vestibolari (ad es. sindrome di Ménière, acquedotto vestibolare ingrossato).
  • Evidenza di malattia o anomalia attiva dell'orecchio esterno o medio (ad es. otite media, condotto uditivo stenotico, otorrea)
  • Storia di otite media cronica (liquido nell'orecchio medio da più di 4 mesi) o ricorrente (più di 4 episodi di otite media acuta in un anno)
  • Storia di chirurgia dell'orecchio diversa dai tubi PE
  • Tubi PE attuali
  • Storia di trattamento con farmaci ototossici (ad es. cisplatino, antibiotici aminoglicosidici)
  • Impossibile interrompere i farmaci che possono interferire con i risultati del test vestibolare per le 48 ore immediatamente precedenti una sessione di studio vestibolare. Questi includono tutti i farmaci anti-vertigini (come Antivert), farmaci contro il dolore (come Percocet), farmaci contro il mal di testa (come Imitrex), sonniferi (come Ambien), farmaci antiepilettici (come Topamax) e/o antistaminici (come Benadryl).
  • Diagnosi attuale dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM IV) di un disturbo psichiatrico o sui farmaci per il disturbo psichiatrico negli ultimi due anni, inclusi uno o tutti gli antidepressivi, ansiolitici o farmaci psicostimolanti.
  • Compromissione cognitiva come evidenziato da un punteggio standard inferiore a 85 nel Peabody Picture Vocabulary Test (quarta edizione)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) come evidenziato da un punteggio maggiore o uguale a 6 sullo SNAP IV
  • Anamnesi o diagnosi precedente di un disturbo del sistema nervoso centrale, inclusi ma non limitati a:

    • Tumori intracranici
    • Malattia cerebrovascolare
    • Disturbo degenerativo del SNC
    • Trauma del SNC
    • Encefalite
    • Meningite
  • Diagnosi attuale di disturbi o ritardi del linguaggio e/o del linguaggio, autismo, neuropatia uditiva o disturbo dell'elaborazione uditiva; o in terapia di questi disturbi negli ultimi 2 anni.
  • Acuità visiva ridotta che impedisce la capacità di vedere gli obiettivi visivi utilizzati per i test vestibolari e di equilibrio, come evidenziato dall'acuità visiva corretta inferiore a 20/25 su un grafico di Snellen per coloro che partecipano a compiti di studio vestibolare.
  • Compromissione motoria oculare che impedisce la capacità di vedere o seguire con precisione il bersaglio visivo utilizzato per le attività motorie oculari per coloro che partecipano alle attività di studio vestibolare.
  • Ridotto equilibrio o instabilità posturale come evidenziato da un punteggio Timed Up and Go maggiore o uguale a 9,4 secondi per coloro che partecipano a compiti di studio vestibolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Volontari sani di età compresa tra 5 e 80 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati normativi per la funzione uditiva e vestibolare comportamentale e fisiologica, inclusi 1) soglia di risposta, ampiezza, latenza, velocità, ripetibilità, risposta in frequenza, accuratezza, 2) percentuale di differenze di risposta corretta e/o interaurale
Lasso di tempo: Varia da prova a prova
Le misure dei risultati variano da test a test e includono uno o più dei seguenti elementi: 1) soglia di risposta, ampiezza, latenza, velocità, risposta in frequenza e/o accuratezza, 2) numero e/o percentuale corretta, 3) ripetibilità della risposta, e 4) differenze di risposta interaurale.
Varia da prova a prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2012

Completamento primario

11 maggio 2022

Completamento dello studio

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

6 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120152
  • 12-DC-0152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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