Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale verdier i hørsels- og balansetesting

15. september 2026 oppdatert av: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Normative verdier i audiovestibulær testing

Bakgrunn:

– Forskere ved National Institutes of Health gir mange tester av hørsel og balanse. Disse testene kan bidra til å oppdage problemer som påvirker hørsel eller balanse. Det er viktig å vite nøyaktig hvordan friske mennesker presterer på hver av disse testene. Denne informasjonen vil indikere når et testresultat er normalt og når et testresultat viser et problem. Forskere ønsker også å finne de beste metodene for hver test.

Mål:

- Å teste ulike typer hørsels- og balansetester, og samle informasjon om normale verdier for hver test.

Kvalifisering:

– Friske frivillige mellom 5 og 70 år.

Design:

  • Denne studien vil kreve et enkelt besøk til National Institutes of Health Clinical Center. Det vil inneholde både screeningtester og studietester av hørsel og balanse. Noen ganger kan et nytt besøk være nødvendig hvis en test er designet for å måle det samme på 2 forskjellige dager. Hvert besøk vil vare mellom 2 og 5 timer, avhengig av antall tester som er planlagt per besøk.
  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie. De vil også ha grunnleggende tester for å sjekke normal hørsel og balanse.
  • Deltakere kan ha forskjellige hørselstester, inkludert følgende:
  • Auditivt fremkalte potensialer for å studere hvordan ørene og hjernen håndterer lydinformasjon.
  • Auditiv prosesseringstester for å studere hvordan en person behandler komplekse lyder som tale i bakgrunnsstøy.
  • Tester av funksjon i mellomøret og det indre øret.
  • Deltakere kan ha forskjellige balanse- og indre øretester, inkludert følgende:
  • Balansetest på vippeplattform.
  • Ulike tester for å måle hvor godt øyne, ører og hjerne fungerer sammen for å opprettholde balansen.
  • Behandling vil ikke være nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Dette er en normativ datainnsamlingsprotokoll. Hovedmålet er å etablere det normative spekteret av data for NIH-forskningspopulasjonen på tester av auditiv og vestibulær funksjon som bruker parametere og/eller metoder som enten er nye eller unike for NIH, har blitt oppgradert (programvare og/eller maskinvare) , eller har ikke vært godt standardisert i litteraturen. Bruken av de normative dataene vil være todelt: 1) de vil tjene som et referanseintervall for normal ytelse som testresultater kan tolkes som normale eller unormale, og i noen tilfeller 2) de vil bli brukt som kontrolldata for formål med sammenligning med data innhentet i ulike pasientgrupper.

Sekundære mål, når det er aktuelt, er å evaluere: 1) effekten av en endring i metodikk, stimulusegenskaper, testutstyr eller testparadigme på normative data for eksisterende tiltak, 2) påvirkningen av forsøkspersonens alder og kjønn på normative data, og 3) intra-subjekt variabilitet på gjentatte tiltak.

Denne protokollen gir konstruksjonen for små, målrettede normative studier, og deretter er det ingen spesifikke a priori-hypoteser.

Studiepopulasjon:

Friske frivillige i alderen 5-80 år vil bli studert under denne protokollen.

Design:

Denne protokollen er designet for å samle inn normative data om tester av audiometrisk og vestibulær funksjon. Små studieoppgaver vil bli utført på friske frivillige for å bestemme normalfordelingen av ytelse på definerte undergrupper av hørsels- og/eller balansetester. Disse studieoppgavene vil falle inn i en av følgende fem generelle kategorier: seriell overvåking av auditiv funksjon, auditiv fremkalte potensialer, auditiv prosessering, mellomørefunksjon og vestibulær funksjon. Alle deltakere vil ha en grunnleggende hørselstest og tympanometri for å bekrefte kvalifisering for protokollen. De påfølgende målene for auditiv eller vestibulær funksjon vil avhenge av den definerte undergruppen av tester som det søkes etter normative data for. Mulige tester for normal datainnsamling vil omfatte: mellomørefunksjonstester (MEF), otoakustiske emisjoner (OAE), auditive evoked potentials (AEP), tester av auditiv prosessering (AP), datastyrt dynamisk plattformposturografi (CDPP), vestibulære fremkalte myogene potensialer (VEMP), videonystagmografi (VNG) og/eller rotasjonsvestibulær testing (RVT).

Valget av tester for hver studieoppgave vil bli bestemt enten av behovet for å etablere kontrolldata for en pasientpopulasjon som for tiden evalueres under en samarbeidsprotokoll, eller for å etablere normative data på en test som ytterligere vil utvide vår evne til å undersøke spesifikk patologi/ funksjon som ingen tilsvarende publiserte normative data er tilgjengelige for (f.eks. otolithsykdom, auditive prosesseringsforstyrrelser). De spesifikke testene som hver deltaker skal utføre vil være tydelig indikert og beskrevet i samtykke/samtykkedokumentene og vil bli forklart under samtykke/samtykkeprosessen. Testing vil bli utført i løpet av et enkelt poliklinikkbesøk med unntak av tiltak som test-retest reliabilitet undersøkes for.

Utfallsmål:

Dette er en normativ datainnsamlingsprotokoll designet for å beskrive normal atferdsmessig og fysiologisk auditiv og vestibulær funksjon for NIH-forskningspopulasjonen. Utfallsmålene vil variere fra test til test og inkluderer ett eller flere av følgende: 1) responsterskel, amplitude, latens, hastighet, frekvensrespons og/eller nøyaktighet, 2) antall og/eller prosent korrekt, 3) repeterbarhet av respons, og 4) interaurale responsforskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige i alderen 5-80 år vil bli studert under denne protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Friske voksne frivillige:

  • Friske voksne, i alderen 18-80 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Normal hørselsfølsomhet, definert som rentoneterskel mindre enn eller lik 25 dB HL, eller når rentoneterskelen overstiger 25 dB HL, må den være mindre enn eller lik medianterskelen for passende kjønns- og aldersgrense. basert gruppe, for 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
  • Ingen luftbeingap over 10 dB for 500-4000 Hz.
  • Normal mellomørefunksjon som indikert av normale 226 Hz tympanogrammer bilateralt, definert som mellomøretrykk mellom mer eller mindre 100 decaPascals, og toppkompensert statisk etterlevelse mellom 0,3-1,5 milliliter
  • Amerikansk engelsk som førstespråk for de som deltar i studieoppgaver som evaluerer auditiv prosessering.
  • Kunne avstå fra koffein og alkohol i 48 timer før vestibulære studieøkter fordi begge midlene kan endre testresultatene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med auditive og/eller vestibulære lidelser (f.eks. Menieres syndrom, labyrintitt).
  • Bevis på aktiv ytre øre- eller mellomøresykdom eller anomali (f.eks. mellomørebetennelse, stenotisk øregang, otoré)
  • Anamnese med kronisk (væske i mellomøret i mer enn 4 måneder) eller tilbakevendende mellomørebetennelse (mer enn 4 episoder med akutt mellomørebetennelse i løpet av ett år)
  • Historie med andre øreoperasjoner enn PE-rør
  • Gjeldende PE-rør
  • Anamnese med behandling med ototoksiske medisiner (f. cisplatin, aminoglykosid antibiotika)
  • Kan ikke seponere medisiner som kan forstyrre vestibulære testresultater i de 48 timene umiddelbart før en vestibulær studieøkt. Disse inkluderer alle anti-svimmel medisiner (som Antivert), reseptbelagte smertestillende medisiner (som Percocet), reseptbelagte hodepine medisiner (som Imitrex), sovemedisiner (som Ambien), anti-anfall medisiner (som Topamax) , og/eller antihistaminer (som Benadryl).
  • Gjeldende diagnose fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) av en psykiatrisk lidelse eller på medisiner for en psykiatrisk lidelse de siste to årene, inkludert noen eller alle antidepressiva, angstdempende midler eller psykostimulerende legemidler.
  • Kognitiv svekkelse som bevist av en skåre
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som bevist av en skåre større enn eller lik eller lik 4 på Adult ADHD Self Report Scale (Kessler et al., 2005).

  • Historie eller diagnose av en lidelse i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Intrakranielle svulster
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Degenerativ CNS lidelse
    • CNS traumer
    • Encefalitt
    • Meningitt
  • Nåværende diagnose av tale- og/eller språkforstyrrelser, autisme, auditiv nevropati eller auditiv prosesseringsforstyrrelse; eller i terapi for disse lidelsene de siste 2 årene.
  • Redusert synsskarphet hindrer evnen til å se de visuelle målene som brukes til vestibulære og balansetesting, som dokumentert av korrigert synsskarphet dårligere enn 20/25 på et Snellen-diagram for de som deltar i vestibulære oppgaver.
  • Forebyggende evne til okulær motorisk svekkelse følger nøyaktig det visuelle målet som brukes til kalibrering og/eller okulær motoriske oppgaver for de som deltar i de vestibulære oppgavene.
  • Ansatte og ansatte ved Audiology Unit, Otolaryngology Branch, NIDCD.
  • Redusert balanse eller postural ustabilitet som dokumentert av en Timed Up and Go-score større enn eller lik 11,1 sekunder (Whitney et al., 2004) for voksne 12,6 sekunder for voksne 65-80 år (Shumway-Cook et al., 2000) ) og/eller aktivitetsspesifikke balansekonfidenspoeng

Frivillige frivillige barn:

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Friske barn, i alderen 5 år-0 måneder til 17 år-11 måneder
  • Normal hørselsfølsomhet, definert som rentoneterskler på 15 dB HL eller bedre for 250-8000 Hz
  • Normal mellomørefunksjon som indikert av normale 226 Hz tympanogrammer bilateralt, definert som mellomøretrykk mellom mer eller mindre 100 decaPascals, og toppkompensert statisk etterlevelse mellom 0,2-1,5 milliliter
  • Amerikansk engelsk som førstespråk for de som deltar i studieoppgaver som evaluerer auditiv prosessering.
  • Evne til å følge verbale instruksjoner og kommandoer for studieprøver
  • Kunne avstå fra alkohol- og koffeininntak i 48 timer før vestibulære studieøkter fordi koffein kan endre testresultatene
  • Vekt over 40 pund for de som deltar i vestibulære oppgaver som inkluderer CDDP

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med auditive og/eller vestibulære lidelser (f.eks. Meniere syndrom, forstørret vestibulær akvedukt).
  • Bevis på aktiv ytre øre- eller mellomøresykdom eller anomali (f.eks. mellomørebetennelse, stenotisk øregang, otoré)
  • Anamnese med kronisk (væske i mellomøret i mer enn 4 måneder) eller tilbakevendende mellomørebetennelse (mer enn 4 episoder med akutt mellomørebetennelse i løpet av ett år)
  • Historie med andre øreoperasjoner enn PE-rør
  • Gjeldende PE-rør
  • Anamnese med behandling med ototoksiske medisiner (f. cisplatin, aminoglykosid antibiotika)
  • Kan ikke seponere medisiner som kan forstyrre vestibulære testresultater i de 48 timene umiddelbart før en vestibulær studieøkt. Disse inkluderer alle anti-svimmel medisiner (som Antivert), reseptbelagte smertestillende medisiner (som Percocet), reseptbelagte hodepine medisiner (som Imitrex), sovemedisiner (som Ambien), anti-anfall medisiner (som Topamax) , og/eller antihistaminer (som Benadryl).
  • Gjeldende diagnose fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) av en psykiatrisk lidelse eller på medisiner for psykiatrisk lidelse de siste to årene, inkludert noen eller alle antidepressiva, anxiolytika eller psykostimulerende stoffer.
  • Kognitiv svekkelse som dokumentert av en standardscore mindre enn 85 på Peabody Picture Vocabulary Test (fjerde utgave)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som dokumentert av en poengsum på større enn eller lik 6 på SNAP IV

  • Anamnese eller tidligere diagnose av en lidelse i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Intrakranielle svulster
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Degenerativ CNS lidelse
    • CNS traumer
    • Encefalitt
    • Meningitt
  • Nåværende diagnose av tale- og/eller språkforstyrrelser eller forsinkelser, autisme, auditiv nevropati eller auditiv prosesseringsforstyrrelse; eller i terapi av disse lidelsene de siste 2 årene.
  • Redusert synsskarphet hindrer evnen til å se de visuelle målene som brukes til vestibulære og balansetesting, som dokumentert av korrigert synsskarphet dårligere enn 20/25 på et Snellen-diagram for de som deltar i vestibulære studieoppgaver.
  • Okulær motorisk svekkelse som forhindrer evnen til å se eller nøyaktig følge det visuelle målet som brukes til okulær motoriske oppgaver for de som deltar i de vestibulære studieoppgavene.
  • Redusert balanse eller postural ustabilitet som dokumentert av en Timed Up and Go-score på større enn eller lik 9,4 sekunder for de som deltar i vestibulære studieoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Friske frivillige i alderen 5 til 80 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative data for atferdsmessig og fysiologisk auditiv og vestibulær funksjon inkludert 1) responsterskel, amplitude, latens, hastighet, repeterbarhet, frekvensrespons, nøyaktighet, 2) prosent korrekte og/eller interaurale responsforskjeller
Tidsramme: Varierer fra test til test
Utfallsmålene vil variere fra test til test og inkluderer ett eller flere av følgende: 1) responsterskel, amplitude, latens, hastighet, frekvensrespons og/eller nøyaktighet, 2) antall og/eller prosent korrekt, 3) repeterbarhet av respons, og 4) interaurale responsforskjeller.
Varierer fra test til test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2012

Primær fullføring

11. mai 2022

Studiet fullført

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

23. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 120152
  • 12-DC-0152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen gjeldende plan å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere