- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01629108
Normale waarden bij gehoor- en evenwichtstests
Normatieve waarden bij audiovestibulaire testen
Achtergrond:
- Onderzoekers van de National Institutes of Health geven veel gehoor- en evenwichtstests. Deze tests kunnen helpen bij het opsporen van problemen die het gehoor of evenwicht beïnvloeden. Het is belangrijk om precies te weten hoe gezonde mensen presteren op elk van deze tests. Deze informatie geeft aan wanneer een testresultaat normaal is en wanneer een testresultaat een probleem laat zien. Onderzoekers willen ook de beste methoden voor elke test bepalen.
Doelstellingen:
- Om verschillende soorten gehoor- en evenwichtstests te testen en informatie te verzamelen over normale waarden voor elke test.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 5 en 70 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie vereist een enkel bezoek aan het National Institutes of Health Clinical Center. Het omvat zowel screeningstests als studietests van gehoor en evenwicht. Soms kan een tweede bezoek nodig zijn als een test is ontworpen om hetzelfde op 2 verschillende dagen te meten. Elk bezoek zal tussen de 2 en 5 uur duren, afhankelijk van het aantal geplande tests per bezoek.
- Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben. Ze zullen ook basistests ondergaan om te controleren op normaal gehoor en evenwicht.
- Deelnemers kunnen verschillende gehoortesten ondergaan, waaronder de volgende:
- Auditory Evoked Potentials om te bestuderen hoe de oren en hersenen omgaan met geluidsinformatie.
- Auditieve verwerkingstests om te bestuderen hoe een persoon complexe geluiden zoals spraak in achtergrondlawaai verwerkt.
- Tests van de werking van het middenoor en het binnenoor.
- Deelnemers kunnen verschillende evenwichts- en binnenoortesten ondergaan, waaronder de volgende:
- Evenwichtstest op een kantelplatform.
- Verschillende tests om te meten hoe goed de ogen, oren en hersenen samenwerken om het evenwicht te bewaren.
- Behandeling zal niet nodig zijn als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Dit is een normatief dataverzamelingsprotocol. Het primaire doel is om het normatieve gegevensbereik vast te stellen voor de NIH-onderzoekspopulatie over tests van de auditieve en vestibulaire functie die gebruik maken van parameters en/of methodologieën die ofwel nieuw of uniek zijn voor de NIH, zijn geüpgraded (software en/of hardware). of zijn niet goed gestandaardiseerd in de literatuur. Het gebruik van de normatieve gegevens zal tweeledig zijn: 1) het zal dienen als een referentie-interval voor normale prestaties waarmee testresultaten kunnen worden geïnterpreteerd als normaal of abnormaal, en in sommige gevallen 2) het zal worden gebruikt als controlegegevens voor de vergelijking met gegevens verkregen in verschillende patiëntengroepen.
Secundaire doelstellingen, indien van toepassing, zijn het evalueren van: 1) het effect van een verandering in methodologie, stimuluskenmerken, testapparatuur of testparadigma op normatieve gegevens voor bestaande maatregelen, 2) de invloed van leeftijd en geslacht van de proefpersoon op normatieve gegevens, en 3) intra-individuele variabiliteit bij herhaalde metingen.
Dit protocol biedt de constructie voor kleine, gerichte normatieve onderzoeken en er zijn bijgevolg geen specifieke a priori-hypothesen.
Studiepopulatie:
Volgens dit protocol zullen gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 5-80 jaar worden bestudeerd.
Ontwerp:
Dit protocol is ontworpen om normatieve gegevens te verzamelen over testen van de audiometrische en vestibulaire functie. Er zullen kleine onderzoekstaken worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers om de normale verdeling van de prestaties op gedefinieerde subsets van gehoor- en/of evenwichtstests te bepalen. Deze studietaken vallen in een van de volgende vijf algemene categorieën: seriële monitoring van de auditieve functie, auditieve evoked potentials, auditieve verwerking, middenoorfunctie en vestibulaire functie. Alle deelnemers ondergaan een basisgehoortest en tympanometrie om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het protocol. De daaropvolgende metingen van de auditieve of vestibulaire functie zullen afhangen van de gedefinieerde subset van tests waarvoor normatieve gegevens worden gezocht. Mogelijke tests voor normale gegevensverzameling zijn: middenoorfunctietests (MEF), otoakoestische emissies (OAE), auditieve evoked potentials (AEP), tests van auditieve verwerking (AP), computerized dynamic platform posturography (CDPP), vestibular evoked myogenic potentials (VEMP), videonystagmografie (VNG) en/of rotatie-vestibulaire test (RVT).
De selectie van tests voor elke studietaak zal worden bepaald door de noodzaak om controlegegevens vast te stellen voor een patiëntenpopulatie die momenteel wordt geëvalueerd volgens een samenwerkingsprotocol, of om normatieve gegevens over een test vast te stellen die ons vermogen om specifieke pathologie/pathologie te onderzoeken verder zal uitbreiden. functie waarvoor geen equivalente gepubliceerde normatieve gegevens beschikbaar zijn (bijv. otolietziekte, gehoorverwerkingsstoornissen). De specifieke tests die elke deelnemer zal uitvoeren, worden duidelijk aangegeven en beschreven in de toestemmings-/instemmingsdocumenten en worden toegelicht tijdens het toestemmings-/instemmingsproces. Met uitzondering van maatregelen waarvoor de test-hertestbetrouwbaarheid wordt onderzocht, vindt de toetsing plaats tijdens één polikliniekbezoek.
Uitkomstmaten:
Dit is een normatief gegevensverzamelingsprotocol dat is ontworpen om de normale gedrags- en fysiologische auditieve en vestibulaire functie voor de NIH-onderzoekspopulatie te beschrijven. Uitkomstmaten variëren van test tot test en omvatten een of meer van de volgende: 1) responsdrempel, amplitude, latentie, snelheid, frequentierespons en/of nauwkeurigheid, 2) aantal en/of procent correct, 3) responsherhaalbaarheid, en 4) interaurale responsverschillen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-5145
- E-mail: zalewski@nidcd.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Gayla L Poling, Ph.D.
- Telefoonnummer: (240) 841-9768
- E-mail: gayla.poling@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde volwassen vrijwilligers:
- Gezonde volwassenen van 18-80 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale gehoorgevoeligheid, gedefinieerd als zuivere-toondrempels kleiner dan of gelijk aan 25 dB HL, of wanneer de zuivere-toondrempel hoger is dan 25 dB HL, moet deze kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de mediane drempel voor het betreffende geslacht en leeftijd- gebaseerde groep, voor 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
- Geen luchtbeenspleten van meer dan 10 dB voor 500-4000 Hz.
- Normale middenoorfunctie zoals aangegeven door normale 226 Hz tympanogrammen bilateraal, gedefinieerd als middenoordruk tussen min of meer 100 decaPascal en piekgecompenseerde statische compliantie tussen 0,3-1,5 milliliter
- Amerikaans Engels als eerste taal voor degenen die deelnemen aan studietaken die auditieve verwerking evalueren.
- In staat om 48 uur vóór vestibulaire studiesessies af te zien van cafeïne en alcohol, omdat beide middelen de testresultaten kunnen wijzigen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis van auditieve en/of vestibulaire stoornissen (bijv. syndroom van Menière, labyrintitis).
- Bewijs van actieve ziekte of afwijking van het buiten- of middenoor (bijv. otitis media, stenotische gehoorgang, otorroe)
- Geschiedenis van chronische (vocht in het middenoor gedurende meer dan 4 maanden) of terugkerende otitis media (meer dan 4 episodes van acute otitis media in één jaar)
- Geschiedenis van andere ooroperaties dan PE-buizen
- Huidige PE buizen
- Voorgeschiedenis van behandeling met ototoxische medicatie (bijv. cisplatine, aminoglycoside-antibiotica)
- Medicijnen die de vestibulaire testresultaten kunnen verstoren, kunnen niet worden stopgezet in de 48 uur die onmiddellijk voorafgaan aan een vestibulaire studiesessie. Deze omvatten alle medicijnen tegen duizeligheid (zoals Antivert), voorgeschreven pijnstillers (zoals Percocet), voorgeschreven hoofdpijnmedicatie (zoals Imitrex), slaappillen (zoals Ambien), anti-epileptica (zoals Topamax) en/of antihistaminica (zoals Benadryl).
- Huidige diagnose uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) van een psychiatrische stoornis of van medicijnen voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar, waaronder enige of alle antidepressiva, anxiolytica of psychostimulantia.
- Cognitieve stoornissen zoals blijkt uit een score
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zoals blijkt uit een score groter dan of gelijk aan of gelijk aan 4 op de ADHD Self Report Scale voor volwassenen (Kessler et al., 2005).
Geschiedenis of diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot:
- Intracraniële tumoren
- Cerebrovasculaire aandoening
- Degeneratieve CZS-aandoening
- Trauma van het CZS
- Encefalitis
- Meningitis
- Huidige diagnose van spraak- en/of taalstoornissen, autisme, auditieve neuropathie of auditieve verwerkingsstoornis; of in therapie voor deze aandoeningen in de afgelopen 2 jaar.
- Verminderde gezichtsscherpte verhindert het vermogen om de visuele doelen te zien die worden gebruikt voor vestibulaire en evenwichtstests, zoals blijkt uit gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/25 op een Snellen-kaart voor degenen die deelnemen aan vestibulaire taken.
- Oculaire motorische stoornissen voorkomen het vermogen om nauwkeurig het visuele doel te volgen dat wordt gebruikt voor kalibratie en/of oculaire motorische taken voor degenen die deelnemen aan de vestibulaire taken.
- Medewerkers en medewerkers van de afdeling Audiologie, KNO-afdeling, NIDCD.
- Verminderde balans of posturale instabiliteit zoals blijkt uit een Timed Up and Go-score groter dan of gelijk aan 11,1 seconden (Whitney et al., 2004) voor volwassenen 12,6 seconden voor volwassenen van 65-80 jaar (Shumway-Cook et al., 2000 ) en/of activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsscore
Gezonde kinderen vrijwilligers:
INSLUITINGSCRITERIA:
- Gezonde kinderen van 5 jaar-0 maanden tot 17 jaar-11 maanden
- Normale gehoorgevoeligheid, gedefinieerd als zuivere toondrempels van 15 dB HL of beter voor 250-8000 Hz
- Normale middenoorfunctie zoals aangegeven door normale 226 Hz tympanogrammen bilateraal, gedefinieerd als middenoordruk tussen min of meer 100 decaPascal en piekgecompenseerde statische compliantie tussen 0,2-1,5 milliliter
- Amerikaans Engels als eerste taal voor degenen die deelnemen aan studietaken die auditieve verwerking evalueren.
- Vaardigheid om de mondelinge instructies en commando's voor studietoetsen op te volgen
- In staat om gedurende 48 uur voorafgaand aan vestibulaire studiesessies af te zien van de inname van alcohol en cafeïne, omdat cafeïne de testresultaten kan wijzigen
- Gewicht meer dan 40 pond voor degenen die deelnemen aan vestibulaire taken die CDDP omvatten
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voorgeschiedenis van auditieve en/of evenwichtsstoornissen (bijv. Syndroom van Menière, vergroot vestibulair aquaduct).
- Bewijs van actieve ziekte of afwijking van het buiten- of middenoor (bijv. otitis media, stenotische gehoorgang, otorroe)
- Geschiedenis van chronische (vocht in het middenoor gedurende meer dan 4 maanden) of terugkerende otitis media (meer dan 4 episodes van acute otitis media in één jaar)
- Geschiedenis van andere ooroperaties dan PE-buizen
- Huidige PE buizen
- Voorgeschiedenis van behandeling met ototoxische medicatie (bijv. cisplatine, aminoglycoside-antibiotica)
- Medicijnen die de vestibulaire testresultaten kunnen verstoren, kunnen niet worden stopgezet in de 48 uur die onmiddellijk voorafgaan aan een vestibulaire studiesessie. Deze omvatten alle medicijnen tegen duizeligheid (zoals Antivert), voorgeschreven pijnstillers (zoals Percocet), voorgeschreven hoofdpijnmedicatie (zoals Imitrex), slaappillen (zoals Ambien), anti-epileptica (zoals Topamax) en/of antihistaminica (zoals Benadryl).
- Huidige diagnose uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) van een psychiatrische stoornis of medicatie voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar, waaronder enige of alle antidepressiva, anxiolytica of psychostimulantia.
- Cognitieve stoornissen zoals blijkt uit een standaardscore van minder dan 85 op de Peabody Picture Vocabulary Test (vierde editie)
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), zoals blijkt uit een score groter dan of gelijk aan 6 op de SNAP IV
Geschiedenis of eerdere diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel, inclusief maar niet beperkt tot:
- Intracraniële tumoren
- Cerebrovasculaire aandoening
- Degeneratieve CZS-aandoening
- Trauma van het CZS
- Encefalitis
- Meningitis
- Huidige diagnose van spraak- en/of taalstoornissen of vertragingen, autisme, auditieve neuropathie of auditieve verwerkingsstoornis; of in therapie voor deze aandoeningen in de afgelopen 2 jaar.
- Verminderde gezichtsscherpte verhindert het vermogen om de visuele doelen te zien die worden gebruikt voor vestibulaire en balanstesten, zoals blijkt uit gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/25 op een Snellen-kaart voor degenen die deelnemen aan vestibulaire studietaken.
- Oculaire motorische stoornissen voorkomen het vermogen om het visuele doel dat wordt gebruikt voor oculaire motorische taken te zien of nauwkeurig te volgen voor degenen die deelnemen aan de vestibulaire studietaken.
- Verminderde balans of posturale instabiliteit, zoals blijkt uit een Timed Up and Go-score van meer dan of gelijk aan 9,4 seconden voor degenen die deelnemen aan vestibulaire studietaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Gezonde vrijwilligers van 5 tot 80 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normatieve gegevens voor gedragsmatige en fysiologische auditieve en vestibulaire functie, waaronder 1) responsdrempel, amplitude, latentie, snelheid, herhaalbaarheid, frequentierespons, nauwkeurigheid, 2) percentage correcte en/of interaurale responsverschillen
Tijdsspanne: Verschilt van proef tot proef
|
Uitkomstmaten variëren van test tot test en omvatten een of meer van de volgende: 1) responsdrempel, amplitude, latentie, snelheid, frequentierespons en/of nauwkeurigheid, 2) aantal en/of procent correct, 3) responsherhaalbaarheid, en 4) interaurale responsverschillen.
|
Verschilt van proef tot proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 120152
- 12-DC-0152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk