Valores normales en las pruebas de audición y equilibrio
Valores normativos en las pruebas audiovestibulares
Fondo:
- Los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud dan muchas pruebas de audición y equilibrio. Estas pruebas pueden ayudar a detectar problemas que afectan la audición o el equilibrio. Es importante saber exactamente cómo se desempeñan las personas sanas en cada una de estas pruebas. Esta información indicará cuándo el resultado de una prueba es normal y cuándo un resultado de la prueba muestra un problema. Los investigadores también quieren determinar los mejores métodos para cada prueba.
Objetivos:
- Evaluar diferentes tipos de pruebas de audición y equilibrio, y recopilar información sobre los valores normales de cada prueba.
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos entre 5 y 70 años de edad.
Diseño:
- Este estudio requerirá una sola visita al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. Incluirá tanto pruebas de detección como pruebas de estudio de audición y equilibrio. A veces, se puede requerir una segunda visita si una prueba está diseñada para medir lo mismo en 2 días diferentes. Cada visita tendrá una duración de entre 2 y 5 horas, dependiendo del número de pruebas programadas por visita.
- A los participantes se les realizará un examen físico y un historial médico. También se les realizarán pruebas básicas para verificar la audición y el equilibrio normales.
- Los participantes pueden tener diferentes pruebas de audición, incluidas las siguientes:
- Potenciales evocados auditivos para estudiar cómo los oídos y el cerebro manejan la información del sonido.
- Pruebas de procesamiento auditivo para estudiar cómo una persona procesa sonidos complejos como el habla en un ruido de fondo.
- Pruebas de función del oído medio y del oído interno.
- Los participantes pueden tener diferentes pruebas de equilibrio y oído interno, incluidas las siguientes:
- Prueba de equilibrio en una plataforma basculante.
- Diferentes pruebas para medir qué tan bien los ojos, los oídos y el cerebro funcionan juntos para ayudar a mantener el equilibrio.
- No se necesitará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Este es un protocolo normativo de recopilación de datos. El objetivo principal es establecer el rango normativo de datos para la población de investigación de los NIH sobre pruebas de función auditiva y vestibular que emplean parámetros y/o metodologías que son nuevas o exclusivas de los NIH, que han sido actualizadas (software y/o hardware) , o no han sido bien estandarizados en la literatura. El uso de los datos normativos será doble: 1) servirá como un intervalo de referencia de desempeño normal mediante el cual los resultados de las pruebas pueden interpretarse como normales o anormales y, en algunos casos, 2) se usará como datos de control para el finalidad de la comparación con los datos obtenidos en varios grupos de pacientes.
Los objetivos secundarios, cuando corresponda, son evaluar: 1) el efecto de un cambio en la metodología, las características del estímulo, el equipo de prueba o el paradigma de prueba en los datos normativos para las medidas existentes, 2) la influencia de la edad y el sexo del sujeto en los datos normativos, y 3) variabilidad intrasujeto en medidas repetidas.
Este protocolo proporciona la construcción para estudios normativos pequeños y específicos y, posteriormente, no hay hipótesis específicas a priori.
Población de estudio:
Bajo este protocolo se estudiarán voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 5 y los 80 años.
Diseño:
Este protocolo está diseñado para recopilar datos normativos sobre pruebas de función audiométrica y vestibular. Se realizarán pequeñas tareas de estudio en voluntarios sanos para determinar la distribución normal del rendimiento en subconjuntos definidos de pruebas de audición y/o equilibrio. Estas tareas de estudio caerán en una de las siguientes cinco categorías generales: monitoreo en serie de la función auditiva, potenciales evocados auditivos, procesamiento auditivo, función del oído medio y función vestibular. A todos los participantes se les realizará una prueba básica de audición y timpanometría para confirmar la elegibilidad para el protocolo. Las medidas posteriores de la función auditiva o vestibular dependerán del subconjunto definido de pruebas para las que se buscan datos normativos. Las posibles pruebas para la recopilación normal de datos incluirían: pruebas de función del oído medio (MEF), emisiones otoacústicas (OAE), potenciales evocados auditivos (AEP), pruebas de procesamiento auditivo (AP), posturografía de plataforma dinámica computarizada (CDPP), potenciales miogénicos evocados vestibulares (VEMP), videonistagmografía (VNG) y/o prueba vestibular rotacional (RVT).
La selección de pruebas para cada tarea del estudio estará determinada por la necesidad de establecer datos de control para una población de pacientes que actualmente se está evaluando bajo un protocolo de colaboración, o para establecer datos normativos sobre una prueba que ampliará aún más nuestra capacidad para investigar patologías específicas. función para la cual no hay datos normativos publicados equivalentes disponibles (p. ej., enfermedad de otolitos, trastornos del procesamiento auditivo). Las pruebas específicas que realizará cada participante se indicarán y describirán claramente en los documentos de consentimiento/asentimiento y se explicarán durante el proceso de consentimiento/asentimiento. Las pruebas se realizarán durante una sola visita a la clínica para pacientes ambulatorios, con la excepción de las medidas para las cuales se está investigando la confiabilidad de prueba y repetición de prueba.
Medidas de resultado:
Este es un protocolo de recopilación de datos normativo diseñado para describir la función vestibular y auditiva fisiológica y de comportamiento normal para la población de investigación de los NIH. Las medidas de resultado variarán de una prueba a otra e incluirán una o más de las siguientes: 1) umbral de respuesta, amplitud, latencia, velocidad, respuesta de frecuencia y/o precisión, 2) número y/o porcentaje correcto, 3) repetibilidad de la respuesta, y 4) diferencias de respuesta interaural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 496-5145
- Correo electrónico: zalewski@nidcd.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gayla L Poling, Ph.D.
- Número de teléfono: (240) 841-9768
- Correo electrónico: gayla.poling@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Voluntarios adultos sanos:
- Adultos sanos, de 18 a 80 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sensibilidad auditiva normal, definida como umbrales de tonos puros inferiores o iguales a 25 dB HL, o cuando el umbral de tonos puros supera los 25 dB HL, debe ser inferior o igual al umbral medio para el sexo y la edad apropiados. grupo basado, para 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
- Sin espacios aire-hueso superiores a 10 dB para 500-4000 Hz.
- Función normal del oído medio según lo indicado por timpanogramas bilaterales normales de 226 Hz, definidos como una presión del oído medio entre más o menos 100 decaPascales, y cumplimiento estático compensado máximo entre 0,3-1,5 mililitros
- Inglés americano como primer idioma para quienes participan en tareas de estudio que evalúan el procesamiento auditivo.
- Capaz de abstenerse de cafeína y alcohol durante 48 horas antes de las sesiones de estudio vestibular porque ambos agentes pueden modificar los resultados de la prueba.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de trastornos auditivos y/o vestibulares (p. ej., síndrome de Meniere, laberintitis).
- Evidencia de enfermedad o anomalía activa del oído externo o medio (p. otitis media, conducto auditivo estenótico, otorrea)
- Antecedentes de otitis media crónica (líquido en el oído medio durante más de 4 meses) o recurrente (más de 4 episodios de otitis media aguda en un año)
- Antecedentes de cirugía de oído que no sean tubos de PE
- Tubos PE actuales
- Antecedentes de tratamiento con medicamentos ototóxicos (p. cisplatino, antibióticos aminoglucósidos)
- No poder suspender los medicamentos que pueden interferir con los resultados de la prueba vestibular durante las 48 horas inmediatamente anteriores a una sesión de estudio vestibular. Estos incluyen todos y cada uno de los medicamentos contra el mareo (como Antivert), medicamentos recetados para el dolor (como Percocet), medicamentos recetados para el dolor de cabeza (como Imitrex), pastillas para dormir (como Ambien), medicamentos anticonvulsivos (como Topamax) y/o antihistamínicos (como Benadryl).
- Diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV) de un trastorno psiquiátrico o de medicamentos para un trastorno psiquiátrico en los últimos dos años, incluidos cualquiera o todos los antidepresivos, ansiolíticos o fármacos psicoestimulantes.
- Deterioro cognitivo evidenciado por una puntuación
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) como lo demuestra una puntuación mayor o igual que o igual a 4 en la Escala de autoinforme de TDAH en adultos (Kessler et al., 2005).
Antecedentes o diagnóstico de un trastorno del sistema nervioso central, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Tumores intracraneales
- Enfermedad cerebrovascular
- Trastorno degenerativo del SNC
- traumatismo del SNC
- Encefalitis
- Meningitis
- Diagnóstico actual de trastornos del habla y/o del lenguaje, autismo, neuropatía auditiva o trastorno del procesamiento auditivo; o en terapia para estos trastornos en los últimos 2 años.
- Agudeza visual reducida que impide la capacidad de ver los objetivos visuales utilizados para las pruebas vestibulares y de equilibrio, como lo demuestra una agudeza visual corregida inferior a 20/25 en una tabla de Snellen para aquellos que participan en tareas vestibulares.
- Deterioro motor ocular que impide la capacidad de seguir con precisión el objetivo visual utilizado para la calibración y/o las tareas motoras oculares para aquellos que participan en las tareas vestibulares.
- Empleados y personal de la Unidad de Audiología, Rama de Otorrinolaringología, NIDCD.
- Equilibrio reducido o inestabilidad postural como lo demuestra una puntuación de Timed Up and Go mayor o igual a 11,1 segundos (Whitney et al., 2004) para adultos 12,6 segundos para adultos de 65 a 80 años de edad (Shumway-Cook et al., 2000 ) y/o puntaje de confianza del equilibrio específico de actividades
Niños sanos voluntarios:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Niños sanos, de 5 años-0 meses a 17 años-11 meses
- Sensibilidad auditiva normal, definida como umbrales de tonos puros de 15 dB HL o mejor para 250-8000 Hz
- Función normal del oído medio según lo indicado por timpanogramas normales de 226 Hz bilateralmente, definida como una presión del oído medio entre más o menos 100 decaPascales, y cumplimiento estático compensado máximo entre 0,2-1,5 mililitros
- Inglés americano como primer idioma para quienes participan en tareas de estudio que evalúan el procesamiento auditivo.
- Capacidad para seguir las instrucciones verbales y los comandos para las pruebas de estudio.
- Capaz de abstenerse de consumir alcohol y cafeína durante 48 horas antes de las sesiones de estudio vestibular porque la cafeína puede modificar los resultados de la prueba
- Peso superior a 40 libras para quienes participan en tareas vestibulares que incluyen CDDP
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de trastornos auditivos y/o vestibulares (p. síndrome de Meniere, acueducto vestibular agrandado).
- Evidencia de enfermedad o anomalía activa del oído externo o medio (p. otitis media, conducto auditivo estenótico, otorrea)
- Antecedentes de otitis media crónica (líquido en el oído medio durante más de 4 meses) o recurrente (más de 4 episodios de otitis media aguda en un año)
- Antecedentes de cirugía de oído que no sean tubos de PE
- Tubos PE actuales
- Antecedentes de tratamiento con medicamentos ototóxicos (p. cisplatino, antibióticos aminoglucósidos)
- No poder suspender los medicamentos que pueden interferir con los resultados de la prueba vestibular durante las 48 horas inmediatamente anteriores a una sesión de estudio vestibular. Estos incluyen todos y cada uno de los medicamentos contra el mareo (como Antivert), medicamentos recetados para el dolor (como Percocet), medicamentos recetados para el dolor de cabeza (como Imitrex), pastillas para dormir (como Ambien), medicamentos anticonvulsivos (como Topamax) y/o antihistamínicos (como Benadryl).
- Diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM IV) de un trastorno psiquiátrico o de medicamentos para el trastorno psiquiátrico en los últimos dos años, incluidos cualquiera o todos los antidepresivos, ansiolíticos o psicoestimulantes.
- Deterioro cognitivo evidenciado por una puntuación estándar inferior a 85 en la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (cuarta edición)
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) evidenciado por una puntuación mayor o igual a 6 en el SNAP IV
Antecedentes o diagnóstico previo de un trastorno del sistema nervioso central, incluidos, entre otros:
- Tumores intracraneales
- Enfermedad cerebrovascular
- Trastorno degenerativo del SNC
- traumatismo del SNC
- Encefalitis
- Meningitis
- Diagnóstico actual de trastornos o retrasos en el habla o el lenguaje, autismo, neuropatía auditiva o trastorno del procesamiento auditivo; o en terapia de estos trastornos en los últimos 2 años.
- Agudeza visual reducida que impide la capacidad de ver los objetivos visuales utilizados para las pruebas vestibulares y de equilibrio, como lo demuestra una agudeza visual corregida inferior a 20/25 en una tabla de Snellen para aquellos que participan en tareas de estudio vestibular.
- Deterioro motor ocular que impide la capacidad de ver o seguir con precisión el objetivo visual utilizado para las tareas motoras oculares para aquellos que participan en las tareas de estudio vestibular.
- Equilibrio reducido o inestabilidad postural como lo demuestra un puntaje de Timed Up and Go mayor o igual a 9.4 segundos para aquellos que participan en tareas de estudio vestibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Voluntarios sanos de 5 a 80 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos normativos para la función auditiva y vestibular conductual y fisiológica, incluidos 1) umbral de respuesta, amplitud, latencia, velocidad, repetibilidad, respuesta de frecuencia, precisión, 2) porcentaje de respuestas correctas y/o diferencias interaurales
Periodo de tiempo: Varía de una prueba a otra
|
Las medidas de resultado variarán de una prueba a otra e incluirán una o más de las siguientes: 1) umbral de respuesta, amplitud, latencia, velocidad, respuesta de frecuencia y/o precisión, 2) número y/o porcentaje correcto, 3) repetibilidad de la respuesta, y 4) diferencias de respuesta interaural.
|
Varía de una prueba a otra
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gayla L Poling, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 120152
- 12-DC-0152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .