Normaaliarvot kuulo- ja tasapainotesteissä
Normatiiviset arvot audiovestibulaarisessa testauksessa
Tausta:
- National Institutes of Healthin tutkijat tekevät monia kuulo- ja tasapainotestejä. Nämä testit voivat auttaa havaitsemaan ongelmia, jotka vaikuttavat kuuloon tai tasapainoon. On tärkeää tietää tarkalleen, kuinka terveet ihmiset suorittavat kussakin näistä testeistä. Nämä tiedot osoittavat, milloin testitulos on normaali ja milloin testitulos osoittaa ongelman. Tutkijat haluavat myös määrittää parhaat menetelmät kullekin testille.
Tavoitteet:
- Testaa erityyppisiä kuulo- ja tasapainotestejä ja kerätä tietoa kunkin testin normaaliarvoista.
Kelpoisuus:
- Terveet vapaaehtoiset 5–70-vuotiaat.
Design:
- Tämä tutkimus vaatii yhden käynnin National Institutes of Health Clinical Centerissä. Se sisältää sekä seulontatestejä että kuulon ja tasapainon tutkimustestejä. Joskus voidaan tarvita toinen käynti, jos testi on suunniteltu mittaamaan sama asia kahtena eri päivänä. Jokainen käynti kestää 2–5 tuntia käyntiä kohden suunniteltujen testien lukumäärästä riippuen.
- Osallistujilla on fyysinen koe ja sairaushistoria. Heillä on myös perustestit normaalin kuulon ja tasapainon tarkistamiseksi.
- Osallistujilla voi olla erilaisia kuulokokeita, mukaan lukien seuraavat:
- Auditory Evoked Potentials tutkia, kuinka korvat ja aivot käsittelevät ääniinformaatiota.
- Kuulonkäsittelytestit, joilla tutkitaan, kuinka henkilö käsittelee monimutkaisia ääniä, kuten puhetta taustamelussa.
- Välikorvan ja sisäkorvan toiminnan testit.
- Osallistujilla voi olla erilaisia tasapaino- ja sisäkorvatestejä, mukaan lukien seuraavat:
- Tasapainotesti kallistetulla alustalla.
- Eri testeillä mitataan kuinka hyvin silmät, korvat ja aivot toimivat yhdessä tasapainon ylläpitämiseksi.
- Hoitoa ei tarvita osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämä on normatiivinen tiedonkeruuprotokolla. Ensisijainen tavoite on luoda NIH:n tutkimuspopulaatiolle normatiiviset tiedot kuulo- ja vestibulaaristen toimintojen testeistä, joissa käytetään parametreja ja/tai menetelmiä, jotka ovat joko uusia tai ainutlaatuisia NIH:lle ja jotka on päivitetty (ohjelmisto ja/tai laitteisto). tai niitä ei ole hyvin standardoitu kirjallisuudessa. Normatiivisten tietojen käyttö on kaksinkertaista: 1) se toimii normaalin suorituskyvyn vertailuvälinä, jonka avulla testitulokset voidaan tulkita normaaleiksi tai epänormaaleiksi, ja joissain tapauksissa 2) sitä käytetään vertailutietona vertailla eri potilasryhmistä saatuihin tietoihin.
Toissijaisina tavoitteina on soveltuvin osin arvioida: 1) metodologian, ärsykkeen ominaisuuksien, testilaitteiston tai testausparadigman muutoksen vaikutus olemassa olevien mittausten normatiivisiin tietoihin, 2) tutkittavan iän ja sukupuolen vaikutus normatiivisiin tietoihin ja 3) yksilön sisäinen vaihtelu toistuvissa mittauksissa.
Tämä protokolla tarjoaa rakenteen pienille, kohdistetuille normatiivisille tutkimuksille, ja sen jälkeen ei ole olemassa erityisiä a priori hypoteeseja.
Tutkimuspopulaatio:
Terveitä vapaaehtoisia, joiden ikä vaihtelee välillä 5-80 vuotta, tutkitaan tämän protokollan mukaisesti.
Design:
Tämä protokolla on suunniteltu keräämään normatiivisia tietoja audiometrisistä ja vestibulaaritoimintojen testeistä. Pieniä tutkimustehtäviä suoritetaan terveille vapaaehtoisille, jotta voidaan määrittää normaali suorituskyvyn jakauma tietyissä kuulo- ja/tai tasapainotestien osaryhmissä. Nämä tutkimustehtävät kuuluvat johonkin seuraavasta viidestä yleisestä kategoriasta: kuulotoiminnan sarjaseuranta, kuulon herätepotentiaalit, kuulon prosessointi, välikorvan toiminta ja vestibulaaritoiminto. Kaikille osallistujille tehdään peruskuulotesti ja tympanometria protokollan kelpoisuuden varmistamiseksi. Kuulo- tai vestibulaaritoiminnan myöhemmät mittaukset riippuvat määritellystä testien osajoukosta, jolle normatiivisia tietoja haetaan. Mahdollisia testejä normaalia tiedonkeruuta varten ovat: välikorvan toimintatestit (MEF), otoakustiset emissiot (OAE), kuulon aiheuttamat potentiaalit (AEP), kuulon prosessointitestit (AP), tietokoneistettu dynaaminen alustaposturografia (CDPP), vestibulaariset myogeeniset potentiaalit (VEMP), videonystagmografia (VNG) ja/tai rotaatio vestibulaaritesti (RVT).
Testien valinta kutakin tutkimustehtävää varten määräytyy joko sen perusteella, että tarvitaan kontrollitiedot potilaspopulaatiolle, jota parhaillaan arvioidaan yhteistyöprotokollan mukaisesti, tai normatiivisten tietojen hankkiminen testistä, joka laajentaa entisestään kykyämme tutkia tiettyä patologiaa/ toiminto, josta ei ole saatavilla vastaavia julkaistuja normatiivisia tietoja (esim. otoliittisairaus, kuulonkäsittelyhäiriöt). Tarkat testit, jotka kukin osallistuja suorittaa, ilmoitetaan selkeästi ja kuvataan suostumus-/suostumusasiakirjoissa, ja ne selitetään suostumus-/suostumusprosessin aikana. Testaus tehdään yhden poliklinikkakäynnin aikana lukuun ottamatta toimenpiteitä, joiden testi-uudelleentestin luotettavuutta tutkitaan.
Tulostoimenpiteet:
Tämä on normatiivinen tiedonkeruuprotokolla, joka on suunniteltu kuvaamaan normaalia käyttäytymistä ja fysiologista kuulo- ja vestibulaaritoimintoa NIH-tutkimuspopulaatiossa. Tulosmitat vaihtelevat testistä toiseen ja sisältävät yhden tai useamman seuraavista: 1) vasteen kynnys, amplitudi, latenssi, nopeus, taajuusvaste ja/tai tarkkuus, 2) luku ja/tai oikea prosenttiosuus, 3) vasteen toistettavuus, ja 4) interauraaliset vasteerot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-5145
- Sähköposti: zalewski@nidcd.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Terveet aikuiset vapaaehtoiset:
- Terveet aikuiset, 18-80-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Normaali kuuloherkkyys, joka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL, tai kun puhtaan äänen kynnys ylittää 25 dB HL, sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin asianomaisen sukupuolen ja iän kynnysarvo. perustuva ryhmä, 250-8000 Hz (Morrell et ai., 1996, ISO-7029, 2000).
- Ei yli 10 dB:n ilmarakoja 500-4000 Hz:llä.
- Normaali keskikorvan toiminta, kuten normaalit 226 Hz:n tympanogrammit osoittavat molemminpuolisesti, mikä määritellään keskikorvan paineeksi, joka on enemmän tai vähemmän 100 dekaPascalia, ja huippukompensoituna staattisen yhteensopivuuden välillä 0,3-1,5 millilitraa
- Amerikan englanti ensimmäisenä kielenä kuulokäsittelyä arvioiviin opintotehtäviin osallistuville.
- Pystyy pidättäytymään kofeiinista ja alkoholista 48 tunnin ajan ennen vestibulaaritutkimuksen istuntoja, koska molemmat aineet voivat muuttaa testituloksia.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi kuulo- ja/tai vestibulaarihäiriö (esim. Menieren oireyhtymä, labyrinttitulehdus).
- Todisteet aktiivisesta ulko- tai välikorvan sairaudesta tai poikkeavuudesta (esim. välikorvantulehdus, ahtauttava korvakäytävä, otorrea)
- Krooninen (nestettä välikorvassa yli 4 kuukautta) tai toistuva välikorvatulehdus (yli 4 akuuttia välikorvatulehdusta vuoden aikana)
- Muiden korvaleikkausten kuin PE-putkien historia
- Nykyiset PE-putket
- Aiempi hoito ototoksisilla lääkkeillä (esim. sisplatiini, aminoglykosidiantibiootit)
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä vestibulaaristen testien tuloksia 48 tunnin aikana välittömästi ennen vestibulaaritutkimusta. Näitä ovat kaikki huimausta ehkäisevät lääkkeet (kuten Antivert), reseptillä määrätyt kipulääkkeet (kuten Percocet), reseptillä määrätyt päänsärkylääkkeet (kuten Imitrex), unilääkkeet (kuten Ambien), kouristuslääkkeet (kuten Topamax). ja/tai antihistamiinit (kuten Benadryl).
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM IV) saatu nykyinen diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä tai psykiatriseen häiriölääkkeeseen viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien kaikki tai kaikki masennuslääkkeet, anksiolyytit tai psykostimulanttilääkkeet.
- Kognitiivinen heikentyminen pistemäärän osoittamana
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), josta on osoituksena pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri tai yhtä suuri kuin 4 Adult ADHD Self Report Scale -asteikolla (Kessler et al., 2005).
Keskushermoston häiriön historia tai diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Intrakraniaaliset kasvaimet
- Aivoverisuonitauti
- Degeneratiivinen keskushermoston häiriö
- Keskushermoston trauma
- Enkefaliitti
- Aivokalvontulehdus
- Puhe- ja/tai kielihäiriöiden, autismin, kuuloneuropatian tai kuulonkäsittelyhäiriön nykyinen diagnoosi; tai näiden sairauksien hoidossa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vähentynyt näöntarkkuus estää kykyä nähdä vestibulaari- ja tasapainotesteissä käytettyjä näkökohteita, mistä on osoituksena vestibulaaritehtäviin osallistuvien korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/25 Snellen-kaaviossa.
- Silmän motorisen vajaatoiminnan estävä kyky seurata tarkasti kalibrointiin ja/tai silmän motorisiin tehtäviin käytettyä näkökohdetta vestibulaaritehtäviin osallistuville.
- NIDCD:n korva- ja kurkkutautiosaston audiologian yksikön työntekijät ja henkilökunta.
- Vähentynyt tasapaino tai asennon epävakaus, josta on osoituksena Timed Up and Go -pisteet, jotka ovat vähintään 11,1 sekuntia (Whitney et al., 2004) aikuisilla 12,6 sekuntia 65–80-vuotiailla aikuisilla (Shumway-Cook et al., 2000). ) ja/tai toimintokohtaiset saldovarmuuspisteet
Terveet lapset vapaaehtoiset:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Terveet lapset, iältään 5 vuotta - 0 kuukautta - 17 vuotta - 11 kuukautta
- Normaali kuuloherkkyys, joka määritellään puhtaan äänen kynnykseksi 15 dB HL tai parempi taajuudella 250-8000 Hz
- Normaali keskikorvan toiminta, kuten normaalit 226 Hz:n tympanogrammit osoittavat molemminpuolisesti, mikä määritellään keskikorvan paineeksi, joka on enemmän tai vähemmän 100 dekaPascalia, ja huippukompensoituna staattisena mukautuneena 0,2-1,5 millilitraa
- Amerikan englanti ensimmäisenä kielenä kuulokäsittelyä arvioiviin opintotehtäviin osallistuville.
- Kyky noudattaa opintokokeiden suullisia ohjeita ja käskyjä
- Pystyy pidättäytymään alkoholin ja kofeiinin nauttimisesta 48 tunnin ajan ennen vestibulaaritutkimuksen istuntoja, koska kofeiini voi muuttaa testituloksia
- Paino yli 40 kiloa niille, jotka osallistuvat vestibulaaritehtäviin, joihin sisältyy CDDP
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmin kuulo- ja/tai vestibulaarihäiriöitä (esim. Menieren oireyhtymä, laajentunut vestibulaarinen akvedukti).
- Todisteet aktiivisesta ulko- tai välikorvan sairaudesta tai poikkeavuudesta (esim. välikorvantulehdus, ahtauttava korvakäytävä, otorrea)
- Krooninen (nestettä välikorvassa yli 4 kuukautta) tai toistuva välikorvatulehdus (yli 4 akuuttia välikorvatulehdusta vuoden aikana)
- Muiden korvaleikkausten kuin PE-putkien historia
- Nykyiset PE-putket
- Aiempi hoito ototoksisilla lääkkeillä (esim. sisplatiini, aminoglykosidiantibiootit)
- Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat häiritä vestibulaaristen testien tuloksia 48 tunnin aikana välittömästi ennen vestibulaaritutkimusta. Näitä ovat kaikki huimausta ehkäisevät lääkkeet (kuten Antivert), reseptillä määrätyt kipulääkkeet (kuten Percocet), reseptillä määrätyt päänsärkylääkkeet (kuten Imitrex), unilääkkeet (kuten Ambien), kouristuslääkkeet (kuten Topamax). ja/tai antihistamiinit (kuten Benadryl).
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) nykyinen diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä tai psykiatristen häiriöiden lääkkeistä viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien kaikki tai kaikki masennuslääkkeet, anksiolyytit tai psykostimulanttilääkkeet.
- Kognitiivinen heikentyminen, josta on osoituksena standardipisteet, jotka ovat alle 85 Peabody Picture Vocabulary Test -testissä (neljäs painos)
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), josta SNAP IV:n pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
Keskushermoston häiriön historia tai aikaisempi diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Intrakraniaaliset kasvaimet
- Aivoverisuonitauti
- Degeneratiivinen keskushermoston häiriö
- Keskushermoston trauma
- Enkefaliitti
- Aivokalvontulehdus
- Puheen ja/tai kielen häiriöiden tai viivästysten, autismin, kuulon neuropatian tai kuulonkäsittelyhäiriön nykyinen diagnoosi; tai näiden sairauksien hoidossa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Vähentynyt näöntarkkuus estää kykyä nähdä vestibulaari- ja tasapainotesteissä käytettyjä näkökohteita, mistä on osoituksena vestibulaaritutkimustehtäviin osallistuvien korjattu näöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/25 Snellen-kaaviossa.
- Silmän motorinen vajaatoiminta, joka estää kykyä nähdä tai seurata tarkasti silmämotorisissa tehtävissä käytettävää visuaalista kohdetta vestibulaaritutkimuksen tehtäviin osallistuville.
- Tasapainon heikkeneminen tai asennon epävakaus, josta on osoituksena 9,4 sekuntia tai suurempi Timed Up and Go -pisteet niillä, jotka osallistuvat vestibulaaritutkimustehtäviin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Terveet vapaaehtoiset 5-80 vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normatiiviset tiedot käyttäytymis- ja fysiologisista kuulo- ja vestibulaarisista toiminnoista, mukaan lukien 1) vastekynnys, amplitudi, latenssi, nopeus, toistettavuus, taajuusvaste, tarkkuus, 2) prosenttiosuudet oikeasta ja/tai interauralvasteeroista
Aikaikkuna: Vaihtelee testistä toiseen
|
Tulosmitat vaihtelevat testistä toiseen ja sisältävät yhden tai useamman seuraavista: 1) vasteen kynnys, amplitudi, latenssi, nopeus, taajuusvaste ja/tai tarkkuus, 2) luku ja/tai oikea prosenttiosuus, 3) vasteen toistettavuus, ja 4) interauraaliset vasteerot.
|
Vaihtelee testistä toiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120152
- 12-DC-0152
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study