Normál értékek a hallás- és egyensúlytesztekben
Normatív értékek az audiovesztibuláris vizsgálatban
Háttér:
- A National Institutes of Health kutatói számos hallás- és egyensúlytesztet végeznek. Ezek a tesztek segíthetnek a hallást vagy az egyensúlyt befolyásoló problémák felismerésében. Fontos tudni, hogy az egészséges emberek pontosan hogyan teljesítenek ezeken a teszteken. Ez az információ jelzi, hogy a teszt eredménye mikor normális, és mikor mutat problémát. A kutatók a legjobb módszereket is szeretnék meghatározni az egyes tesztekhez.
Célok:
- Különböző típusú hallás- és egyensúlytesztek tesztelése, valamint az egyes vizsgálatok normálértékeire vonatkozó információk gyűjtése.
Jogosultság:
- Egészséges önkéntesek 5 és 70 év között.
Tervezés:
- Ez a vizsgálat egyetlen látogatást tesz szükségessé a National Institutes of Health Clinical Centerben. Ez magában foglalja mind a szűrővizsgálatokat, mind a hallás és az egyensúly vizsgálatát. Néha szükség lehet egy második látogatásra, ha egy tesztet úgy terveztek, hogy ugyanazt a dolgot 2 különböző napon mérjék. Egy-egy látogatás 2 és 5 óra között tart, az egy látogatásra tervezett vizsgálatok számától függően.
- A résztvevők fizikális vizsgálattal és kórtörténettel rendelkeznek. Ezenkívül alapvető teszteket is végeznek a normál hallás és egyensúly ellenőrzésére.
- A résztvevők különböző hallásvizsgálatokon vehetnek részt, beleértve a következőket:
- Auditory Evoked Potentials annak tanulmányozására, hogy a fül és az agy hogyan kezeli a hanginformációkat.
- Auditív feldolgozási tesztek annak tanulmányozására, hogy egy személy hogyan dolgozza fel az összetett hangokat, például a beszédet háttérzajban.
- A középfül és a belső fül működésének vizsgálata.
- A résztvevők különböző egyensúly- és belsőfülvizsgálatokon vehetnek részt, beleértve a következőket:
- Egyensúly teszt billenő platformon.
- Különböző tesztek annak mérésére, hogy a szem, a fül és az agy mennyire működik együtt az egyensúly fenntartása érdekében.
- A vizsgálat részeként nem lesz szükség kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Ez egy normatív adatgyűjtési protokoll. Az elsődleges cél az NIH kutatópopulációjának normatív adatkörének meghatározása a halló- és vesztibuláris funkciók tesztjeivel kapcsolatban, amelyek olyan paramétereket és/vagy módszereket alkalmaznak, amelyek akár újak, akár egyediek az NIH számára, és amelyeket frissítettek (szoftver és/vagy hardver). , vagy nem megfelelően szabványosították a szakirodalomban. A normatív adatok felhasználása kettős lesz: 1) a normál teljesítmény referenciaintervallumaként szolgál, amely alapján a vizsgálati eredmények normálisnak vagy abnormálisnak értelmezhetők, és bizonyos esetekben 2) kontrolladatként használják a összehasonlítás céljából a különböző betegcsoportokban szerzett adatokkal.
A másodlagos célok adott esetben a következők értékelése: 1) a módszertan, az ingerjellemzők, a tesztberendezés vagy a tesztparadigma változásának hatása a meglévő intézkedések normatív adataira, 2) az alany életkorának és nemének hatása a normatív adatokra, és 3) alanyon belüli változékonyság az ismételt mérések során.
Ez a protokoll a kis, célzott normatív vizsgálatok konstrukcióját adja, és ezt követően nincsenek konkrét a priori hipotézisek.
Vizsgálati populáció:
Az 5 és 80 év közötti egészséges önkénteseket vizsgálják e protokoll szerint.
Tervezés:
Ez a protokoll az audiometriai és a vesztibuláris funkció vizsgálatára vonatkozó normatív adatok gyűjtésére szolgál. Kisebb vizsgálati feladatokat végeznek egészséges önkénteseken annak érdekében, hogy meghatározzák a hallás- és/vagy egyensúlytesztek meghatározott részhalmazain a teljesítmény normális eloszlását. Ezek a tanulmányi feladatok a következő öt általános kategória valamelyikébe tartoznak: a hallásfunkció sorozatos monitorozása, a hallás által kiváltott potenciálok, a hallásfeldolgozás, a középfül funkciója és a vesztibuláris funkció. Minden résztvevőnek alapszintű hallásvizsgálatot és timpanometriát kell végeznie a protokollra való jogosultság megerősítésére. A hallási vagy vesztibuláris funkció további mérései a tesztek azon meghatározott részhalmazától függenek, amelyekhez normatív adatokat keresnek. A normál adatgyűjtés lehetséges tesztjei a következők: középfül funkciótesztek (MEF), otoakusztikus emisszió (OAE), hallási kiváltott potenciálok (AEP), hallásfeldolgozás (AP), számítógépes dinamikus platform-posturográfia (CDPP), vesztibuláris kiváltott miogén potenciálok (VEMP), videonistagmográfia (VNG) és/vagy rotációs vestibularis vizsgálat (RVT).
A tesztek kiválasztását az egyes vizsgálati feladatokhoz vagy az határozza meg, hogy a jelenleg kollaboratív protokoll alapján értékelt betegpopulációra vonatkozóan kontrolladatokat kell megállapítani, vagy egy tesztre vonatkozó normatív adatokat kell megállapítani, amelyek tovább bővítik képességünket specifikus patológiák vizsgálatára. olyan funkció, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egyenértékű publikált normatív adatok (pl. otolith betegség, hallásfeldolgozási zavarok). Az egyes résztvevők által elvégzendő konkrét teszteket egyértelműen fel kell tüntetni és le kell írni a hozzájárulási/hozzájárulási dokumentumokban, és el kell magyarázni a hozzájárulási/hozzájárulási folyamat során. A vizsgálatot egyetlen járóbeteg-klinikai látogatás során végzik el, kivéve azokat az intézkedéseket, amelyeknél a teszt-újrateszt megbízhatóságát vizsgálják.
Eredményintézkedések:
Ez egy normatív adatgyűjtési protokoll, amely a normál viselkedési és fiziológiás hallás- és vesztibuláris funkció leírására szolgál az NIH kutatópopulációja számára. Az eredménymérések tesztről tesztre változnak, és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaznak: 1) válaszküszöb, amplitúdó, késleltetés, sebesség, frekvenciaválasz és/vagy pontosság, 2) helyes szám és/vagy százalék, 3) válasz ismételhetősége, és 4) interaurális válaszkülönbségek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 496-5145
- E-mail: zalewski@nidcd.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Egészséges felnőtt önkéntesek:
- Egészséges felnőttek, 18-80 évesek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Normál hallásérzékenység, amelyet 25 dB HL-nél kisebb vagy azzal egyenlő tiszta hangküszöbként határoznak meg, vagy ha a tiszta hang küszöbértéke meghaladja a 25 dB HL-t, akkor kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a megfelelő nemre és életkorra vonatkozó medián küszöbértéknél. alapú csoport, 250-8000 Hz-hez (Morrell és mtsai, 1996, ISO-7029, 2000).
- Nincsenek 10 dB-nél nagyobb lég-csont-rések 500-4000 Hz-en.
- Normál középfülműködés, amint azt normál, 226 Hz-es timpanogramok jelzik kétoldali, definíció szerint a középfül nyomása több-kevesebb 100 dekaPascal között, és a csúcskompenzált statikus megfelelőség 0,3-1,5 milliliter között
- Az amerikai angol, mint első nyelv a hallásfeldolgozást értékelő tanulmányi feladatokban résztvevők számára.
- Képes tartózkodni a koffeintől és az alkoholtól 48 órával a vesztibuláris vizsgálat előtt, mert mindkét szer módosíthatja a vizsgálati eredményeket.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Hallás- és/vagy vesztibuláris rendellenességek anamnézisében (pl. Meniere-szindróma, labirinthitis).
- Aktív külső- vagy középfül-betegség vagy anomália bizonyítéka (pl. középfülgyulladás, fülcsatorna szűkület, fülgyulladás)
- Krónikus (több mint 4 hónapig folyadék a középfülben) vagy visszatérő középfülgyulladás (több mint 4 akut középfülgyulladás epizód egy év alatt)
- A PE-csöveken kívüli fülműtétek története
- Jelenlegi PE csövek
- Az ototoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében (pl. ciszplatin, aminoglikozid antibiotikumok)
- Nem lehet abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a vesztibuláris vizsgálat eredményeit a vesztibuláris vizsgálatot közvetlenül megelőző 48 órában. Ezek közé tartozik minden szédülés elleni gyógyszer (például Antivert), vényköteles fájdalomcsillapítók (például Percocet), vényköteles fejfájás elleni gyógyszerek (például Imitrex), altatók (például Ambien), görcsoldó gyógyszerek (például Topamax). és/vagy antihisztaminok (például Benadryl).
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéből (DSM IV) szereplő jelenlegi diagnózis pszichiátriai rendellenességről vagy pszichiátriai rendellenességre adott gyógyszerről az elmúlt két évben, beleértve az antidepresszánsok, anxiolitikumok vagy pszichostimulánsok bármelyikét vagy mindegyikét.
- Kognitív károsodás, amelyet pontszám igazol
- Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), amelyet a felnőtt ADHD önbeszámoló skáláján elért 4-es vagy annál nagyobb pontszám bizonyít (Kessler et al., 2005).
Központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy diagnózisában, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Intrakraniális daganatok
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség
- CNS trauma
- Agyvelőgyulladás
- Agyhártyagyulladás
- Beszéd- és/vagy nyelvi zavarok, autizmus, hallási neuropátia vagy hallásfeldolgozási zavar jelenlegi diagnózisa; vagy e rendellenességek terápiájában az elmúlt 2 évben.
- Csökkentett látásélesség, ami megakadályozza a vesztibuláris és egyensúlyi vizsgálathoz használt vizuális célpontok észlelését, amint azt a Snellen-diagramon 20/25-nél rosszabb korrigált látásélesség bizonyítja a vesztibuláris feladatokban résztvevők esetében.
- A szemmotoros károsodást megelõzõ képesség pontosan követi a kalibrációs és/vagy szemmotorikus feladatokhoz használt vizuális célpontot a vesztibuláris feladatokban résztvevõk számára.
- Az NIDCD fül-orr-gégészeti részlegének audiológiai osztályának alkalmazottai és munkatársai.
- Csökkent egyensúly vagy testtartási instabilitás, amit a Timed Up and Go pontszám 11,1 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő (Whitney és mtsai, 2004) bizonyít felnőtteknél 12,6 másodperc 65-80 éves felnőtteknél (Shumway-Cook et al., 2000). ) és/vagy a tevékenységspecifikus egyenlegbizalmi mutató
Egészséges gyerekek önkéntesek:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Egészséges gyermekek, 5 éves kortól 0 hónapig 17 éves kortól 11 hónapig
- Normál hallásérzékenység, 15 dB HL vagy annál jobb tiszta hangküszöbként definiálva 250-8000 Hz-en
- Normál középfülműködés, amint azt normál, kétoldali 226 Hz-es timpanogramok jelzik, definíció szerint a középfül nyomása több-kevesebb 100 dekaPascal között van, és a csúcskompenzált statikus megfelelőség 0,2-1,5 milliliter között
- Az amerikai angol, mint első nyelv a hallásfeldolgozást értékelő tanulmányi feladatokban résztvevők számára.
- Képes a szóbeli utasítások és parancsok követésére a tanulmányi teszteknél
- Képes tartózkodni az alkoholtól és a koffeintől 48 órával a vesztibuláris vizsgálat előtt, mert a koffein módosíthatja a vizsgálati eredményeket
- Súly meghaladja a 40 fontot azok számára, akik olyan vesztibuláris feladatokban vesznek részt, amelyek magukban foglalják a CDDP-t
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A kórtörténetben előforduló hallás- és/vagy vesztibuláris zavarok (pl. Meniere-szindróma, megnagyobbodott vestibularis vízvezeték).
- Aktív külső- vagy középfül-betegség vagy anomália bizonyítéka (pl. középfülgyulladás, fülcsatorna szűkület, fülgyulladás)
- Krónikus (több mint 4 hónapig folyadék a középfülben) vagy visszatérő középfülgyulladás (több mint 4 akut középfülgyulladás epizód egy év alatt)
- A PE-csöveken kívüli fülműtétek története
- Jelenlegi PE csövek
- Az ototoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében (pl. ciszplatin, aminoglikozid antibiotikumok)
- Nem lehet abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek befolyásolhatják a vesztibuláris vizsgálat eredményeit a vesztibuláris vizsgálatot közvetlenül megelőző 48 órában. Ezek közé tartozik minden szédülés elleni gyógyszer (például Antivert), vényköteles fájdalomcsillapítók (például Percocet), vényköteles fejfájás elleni gyógyszerek (például Imitrex), altatók (például Ambien), görcsoldó gyógyszerek (például Topamax). és/vagy antihisztaminok (például Benadryl).
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéből (DSM IV) szereplő jelenlegi diagnózis egy pszichiátriai rendellenességről vagy a pszichiátriai rendellenességek kezelésére alkalmazott gyógyszerekről az elmúlt két évben, beleértve az antidepresszánsok, anxiolitikumok vagy pszichostimulánsok bármelyikét vagy mindegyikét.
- Kognitív károsodás, amelyet a Peabody Picture Vocabulary Test (negyedik kiadás) 85-nél alacsonyabb standard pontszáma bizonyít
- Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), amelyet a SNAP IV 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám bizonyít
Központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy korábbi diagnózisában, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Intrakraniális daganatok
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség
- CNS trauma
- Agyvelőgyulladás
- Agyhártyagyulladás
- Beszéd- és/vagy nyelvi zavarok vagy késések, autizmus, hallási neuropátia vagy hallásfeldolgozási zavar jelenlegi diagnózisa; vagy e rendellenességek terápiájában az elmúlt 2 évben.
- Csökkentett látásélesség, ami megakadályozza a vesztibuláris és egyensúlyi vizsgálathoz használt vizuális célpontok észlelését, amit a Snellen-diagramon 20/25-nél rosszabb korrigált látásélesség bizonyít a vesztibuláris vizsgálati feladatokban résztvevők esetében.
- A vestibularis vizsgálati feladatokban résztvevők szemmotorikus károsodása, amely megakadályozza a szemmotoros feladatokhoz használt vizuális célpont látását vagy pontos követését.
- Csökkent egyensúly vagy testtartási instabilitás, amit a 9,4 másodpercnél nagyobb vagy azzal egyenlő Időzített fel és indulás bizonyít a vesztibuláris vizsgálati feladatokban résztvevőknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Egészséges önkéntesek 5 és 80 év között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív adatok a viselkedési és fiziológiás hallás- és vesztibuláris funkciókhoz, beleértve 1) válaszküszöböt, amplitúdót, látenciát, sebességet, ismételhetőséget, frekvenciaválaszt, pontosságot, 2) százalékos helyes és/vagy interaurális válaszkülönbségeket
Időkeret: Tesztenként változó
|
Az eredménymérések tesztről tesztre változnak, és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaznak: 1) válaszküszöb, amplitúdó, késleltetés, sebesség, frekvenciaválasz és/vagy pontosság, 2) helyes szám és/vagy százalék, 3) válasz ismételhetősége, és 4) interaurális válaszkülönbségek.
|
Tesztenként változó
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120152
- 12-DC-0152
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság