Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normala värden vid hörsel- och balanstestning

Normativa värden i audiovestibulär testning

Bakgrund:

– Forskare vid National Institutes of Health ger många tester av hörsel och balans. Dessa tester kan hjälpa till att upptäcka problem som påverkar hörseln eller balansen. Det är viktigt att veta exakt hur friska människor presterar på vart och ett av dessa tester. Denna information kommer att indikera när ett testresultat är normalt och när ett testresultat visar ett problem. Forskare vill också bestämma de bästa metoderna för varje test.

Mål:

- Att testa olika typer av hörsel- och balanstester, samt samla in information om normala värden för varje test.

Behörighet:

– Friska volontärer mellan 5 och 70 år.

Design:

  • Denna studie kommer att kräva ett enda besök på National Institutes of Health Clinical Center. Det kommer att innehålla både screeningtest och studietester av hörsel och balans. Ibland kan ett andra besök krävas om ett test är utformat för att mäta samma sak på 2 olika dagar. Varje besök kommer att pågå mellan 2 och 5 timmar, beroende på antalet tester som är schemalagda per besök.
  • Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ha grundläggande tester för att kontrollera normal hörsel och balans.
  • Deltagarna kan ha olika hörseltest, inklusive följande:
  • Auditivt framkallade möjligheter att studera hur öronen och hjärnan hanterar ljudinformation.
  • Auditiv bearbetningstest för att studera hur en person bearbetar komplexa ljud som tal i bakgrundsljud.
  • Tester av mellanörat och innerörats funktion.
  • Deltagarna kan ha olika balans- och inneröratester, inklusive följande:
  • Balanstest på en tippbar plattform.
  • Olika tester för att mäta hur väl ögon, öron och hjärna samverkar för att bibehålla balansen.
  • Behandling kommer inte att behövas som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Detta är ett normativt datainsamlingsprotokoll. Det primära målet är att fastställa det normativa utbudet av data för NIH-forskningspopulationen om tester av auditiv och vestibulär funktion som använder parametrar och/eller metoder som antingen är nya eller unika för NIH, har uppgraderats (mjukvara och/eller hårdvara) , eller inte har standardiserats väl i litteraturen. Användningen av normativa data kommer att vara tvåfaldig: 1) den kommer att fungera som ett referensintervall för normal prestanda genom vilket testresultaten kan tolkas som normala eller onormala och, i vissa fall 2) den kommer att användas som kontrolldata för syfte att jämföra med data som erhållits från olika patientgrupper.

Sekundära mål, när så är tillämpligt, är att utvärdera: 1) effekten av en förändring i metodik, stimulansegenskaper, testutrustning eller testparadigm på normativa data för befintliga åtgärder, 2) påverkan av ämnets ålder och kön på normativa data, och 3) variation inom individen vid upprepade mätningar.

Detta protokoll tillhandahåller konstruktionen för små, riktade normativa studier och därefter finns det inga specifika a priori-hypoteser.

Studera befolkning:

Friska frivilliga i åldern 5-80 år kommer att studeras under detta protokoll.

Design:

Detta protokoll är utformat för att samla in normativa data om tester av audiometrisk och vestibulär funktion. Små studieuppgifter kommer att utföras på friska frivilliga för att fastställa normalfördelningen av prestationsförmåga på definierade undergrupper av hörsel- och/eller balanstester. Dessa studieuppgifter kommer att falla in i en av följande fem generella kategorier: seriell övervakning av auditiv funktion, auditiv framkallade potentialer, auditiv bearbetning, mellanörat funktion och vestibulär funktion. Alla deltagare kommer att ha ett grundläggande hörseltest och tympanometri för att bekräfta valbarheten för protokollet. De efterföljande mätningarna av auditiv eller vestibulär funktion kommer att bero på den definierade delmängden av tester för vilka normativa data söks. Möjliga tester för normal datainsamling skulle inkludera: funktionstester i mellanörat (MEF), otoakustiska emissioner (OAE), auditory evoked potentials (AEP), tester av auditiv processing (AP), datoriserad dynamisk plattformsposturografi (CDPP), vestibulära framkallade myogena potentialer (VEMP), videonystagmografi (VNG) och/eller rotationell vestibulär testning (RVT).

Valet av tester för varje studieuppgifter kommer att bestämmas antingen av behovet av att upprätta kontrolldata för en patientpopulation som för närvarande utvärderas enligt ett samarbetsprotokoll, eller för att fastställa normativa data om ett test som ytterligare kommer att utöka vår förmåga att undersöka specifik patologi/ funktion för vilken inga motsvarande publicerade normativa data finns tillgängliga (t.ex. otolitsjukdom, hörselbearbetningsstörningar). De specifika tester som varje deltagare kommer att utföra kommer att tydligt anges och beskrivas i samtyckes-/samtyckesdokumenten och kommer att förklaras under samtycke/samtycke-processen. Testning kommer att utföras under ett enda poliklinikbesök med undantag för åtgärder för vilka test-omtest-tillförlitligheten undersöks.

Utfallsmått:

Detta är ett normativt datainsamlingsprotokoll utformat för att beskriva normal beteendemässig och fysiologisk auditiv och vestibulär funktion för NIH-forskningspopulationen. Resultatmåtten varierar från test till test och inkluderar ett eller flera av följande: 1) svarströskel, amplitud, latens, hastighet, frekvenssvar och/eller noggrannhet, 2) antal och/eller procent korrekt, 3) svarsrepeterbarhet, och 4) interaurala svarsskillnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga i åldern 5-80 år kommer att studeras under detta protokoll.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Friska vuxna volontärer:

  • Friska vuxna, i åldern 18-80 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Normal hörselkänslighet, definierad som tröskelvärden för ren ton som är mindre än eller lika med 25 dB HL, eller när tröskeln för ren ton överstiger 25 dB HL, måste den vara mindre än eller lika med mediantröskeln för lämpligt kön och ålder. baserad grupp, för 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
  • Inga luftbensgap överstigande 10 dB för 500-4000 Hz.
  • Normal mellanörat funktion som indikeras av normala 226 Hz tympanogram bilateralt, definierat som mellanörat tryck mellan mer eller mindre 100 decaPascals, och toppkompenserad statisk följsamhet mellan 0,3-1,5 milliliter
  • Amerikansk engelska som förstaspråk för dem som deltar i studieuppgifter som utvärderar auditiv bearbetning.
  • Kan avstå från koffein och alkohol i 48 timmar före vestibulära studietillfällen eftersom båda medlen kan ändra testresultaten.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Anamnes med hörsel- och/eller vestibulära störningar (t.ex. Menieres syndrom, labyrintit).
  • Bevis på aktiv yttre eller mellanörat sjukdom eller anomali (t.ex. otitis media, stenotisk hörselgång, otorré)
  • Historik med kronisk (vätska i mellanörat i mer än 4 månader) eller återkommande otitis media (mer än 4 episoder av akut otitis media under ett år)
  • Historik med andra öronoperationer än PE-rör
  • Aktuella PE-rör
  • Behandlingshistorik med ototoxiska läkemedel (t.ex. cisplatin, aminoglykosidantibiotika)
  • Det går inte att avbryta mediciner som kan störa vestibulära testresultat under de 48 timmarna omedelbart före en vestibulär studiesession. Dessa inkluderar alla läkemedel mot yrsel (som Antivert), receptbelagda smärtstillande läkemedel (som Percocet), receptbelagda läkemedel mot huvudvärk (som Imitrex), sömntabletter (som Ambien), läkemedel mot anfall (som Topamax) och/eller antihistaminer (såsom Benadryl).
  • Aktuell diagnos från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) av en psykiatrisk störning eller på mediciner för en psykiatrisk störning under de senaste två åren, inklusive någon eller alla antidepressiva, anxiolytika eller psykostimulerande läkemedel.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som framgår av en poäng
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vilket framgår av en poäng som är större än eller lika med eller lika med 4 på Adult ADHD Self Report Scale (Kessler et al., 2005).
  • Historik eller diagnos av en störning i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till:

    • Intrakraniella tumörer
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Degenerativ CNS-störning
    • CNS-trauma
    • Encefalit
    • Hjärnhinneinflammation
  • Aktuell diagnos av tal- och/eller språkstörningar, autism, auditiv neuropati eller auditiv bearbetningsstörning; eller i terapi för dessa störningar under de senaste 2 åren.
  • Minskad synskärpa förhindrar förmågan att se de visuella målen som används för vestibulär- och balanstestning, vilket framgår av korrigerad synskärpa sämre än 20/25 på ett Snellen-diagram för dem som deltar i vestibulära uppgifter.
  • Förmågan att förebygga okulär motorisk funktionsnedsättning följer noggrant det visuella målet som används för kalibrering och/eller ögonmotoriska uppgifter för dem som deltar i de vestibulära uppgifterna.
  • Anställda och personal på Audiology Unit, Otolaryngology Branch, NIDCD.
  • Minskad balans eller postural instabilitet som framgår av ett Timed Up and Go-poäng högre än eller lika med 11,1 sekunder (Whitney et al., 2004) för vuxna 12,6 sekunder för vuxna 65-80 år (Shumway-Cook et al., 2000) ) och/eller aktivitetsspecifika balanskonfidenspoäng

Friska barn frivilliga:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Friska barn, i åldern 5 år-0 månader till 17 år-11 månader
  • Normal hörselkänslighet, definierad som rentonströsklar på 15 dB HL eller bättre för 250-8000 Hz
  • Normal mellanörat funktion som indikeras av normala 226 Hz tympanogram bilateralt, definierat som mellanörat tryck mellan mer eller mindre 100 decaPascals, och toppkompenserad statisk följsamhet mellan 0,2-1,5 milliliter
  • Amerikansk engelska som förstaspråk för dem som deltar i studieuppgifter som utvärderar auditiv bearbetning.
  • Förmåga att följa de muntliga instruktionerna och kommandon för studieprov
  • Kan avstå från alkohol- och koffeinintag i 48 timmar före vestibulära studietillfällen eftersom koffein kan ändra testresultaten
  • Vikt mer än 40 pund för de som deltar i vestibulära uppgifter som inkluderar CDDP

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Anamnes med hörsel- och/eller vestibulära störningar (t.ex. Menieres syndrom, förstorad vestibulär akvedukt).
  • Bevis på aktiv yttre eller mellanörat sjukdom eller anomali (t.ex. otitis media, stenotisk hörselgång, otorré)
  • Historik med kronisk (vätska i mellanörat i mer än 4 månader) eller återkommande otitis media (mer än 4 episoder av akut otitis media under ett år)
  • Historik med andra öronoperationer än PE-rör
  • Aktuella PE-rör
  • Behandlingshistorik med ototoxiska läkemedel (t.ex. cisplatin, aminoglykosidantibiotika)
  • Det går inte att avbryta mediciner som kan störa vestibulära testresultat under de 48 timmarna omedelbart före en vestibulär studiesession. Dessa inkluderar alla läkemedel mot yrsel (som Antivert), receptbelagda smärtstillande läkemedel (som Percocet), receptbelagda läkemedel mot huvudvärk (som Imitrex), sömntabletter (som Ambien), läkemedel mot anfall (som Topamax) och/eller antihistaminer (såsom Benadryl).
  • Aktuell diagnos från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) av en psykiatrisk störning eller på mediciner för psykiatrisk störning under de senaste två åren, inklusive alla eller alla antidepressiva, anxiolytika eller psykostimulerande läkemedel.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som framgår av ett standardpoäng på mindre än 85 på Peabody Picture Vocabulary Test (fjärde upplagan)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som framgår av ett poängvärde som är större än eller lika med 6 på SNAP IV
  • Historik eller tidigare diagnos av en störning i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till:

    • Intrakraniella tumörer
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Degenerativ CNS-störning
    • CNS-trauma
    • Encefalit
    • Hjärnhinneinflammation
  • Aktuell diagnos av tal- och/eller språkstörningar eller förseningar, autism, hörselneuropati eller hörselbearbetningsstörning; eller i terapi av dessa störningar under de senaste 2 åren.
  • Minskad synskärpa förhindrar förmågan att se de synmål som används för vestibulära och balanstestning, vilket framgår av korrigerad synskärpa sämre än 20/25 på ett Snellen-diagram för dem som deltar i vestibulära studieuppgifter.
  • Okulär motorisk funktionsnedsättning förhindrar förmågan att se eller exakt följa det visuella målet som används för ögonmotoriska uppgifter för dem som deltar i de vestibulära studieuppgifterna.
  • Minskad balans eller postural instabilitet, vilket framgår av ett Timed Up and Go-poäng på mer än eller lika med 9,4 sekunder för dem som deltar i vestibulära studieuppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Friska volontärer i åldrarna 5 till 80

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa data för beteendemässiga och fysiologiska hörsel- och vestibulära funktioner inklusive 1) svarströskel, amplitud, latens, hastighet, repeterbarhet, frekvenssvar, noggrannhet, 2) procentuella skillnader i korrekt och/eller interaural respons
Tidsram: Varierar från test till test
Resultatmåtten varierar från test till test och inkluderar ett eller flera av följande: 1) svarströskel, amplitud, latens, hastighet, frekvenssvar och/eller noggrannhet, 2) antal och/eller procent korrekt, 3) svarsrepeterbarhet, och 4) interaurala svarsskillnader.
Varierar från test till test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2012

Primärt slutförande

11 maj 2022

Avslutad studie

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Beräknad)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

26 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 120152
  • 12-DC-0152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

3
Prenumerera