Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normalwerte bei Hör- und Gleichgewichtstests

Normative Werte in audiovestibulären Tests

Hintergrund:

- Forscher der National Institutes of Health führen viele Hör- und Gleichgewichtstests durch. Diese Tests können helfen, Probleme zu erkennen, die das Gehör oder das Gleichgewicht beeinträchtigen. Es ist wichtig, genau zu wissen, wie gesunde Menschen bei jedem dieser Tests abschneiden. Diese Informationen zeigen an, wann ein Testergebnis normal ist und wann ein Testergebnis ein Problem anzeigt. Die Forscher wollen auch die besten Methoden für jeden Test bestimmen.

Ziele:

- Um verschiedene Arten von Hör- und Gleichgewichtstests zu testen und Informationen über Normalwerte für jeden Test zu sammeln.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige zwischen 5 und 70 Jahren.

Entwurf:

  • Diese Studie erfordert einen einmaligen Besuch im Clinical Center der National Institutes of Health. Es wird sowohl Screening-Tests als auch Hör- und Gleichgewichtstests umfassen. Manchmal kann ein zweiter Besuch erforderlich sein, wenn ein Test darauf ausgelegt ist, an zwei verschiedenen Tagen dasselbe zu messen. Jeder Besuch dauert zwischen 2 und 5 Stunden, abhängig von der Anzahl der pro Besuch geplanten Tests.
  • Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen. Sie werden auch grundlegende Tests durchführen, um das normale Gehör und Gleichgewicht zu überprüfen.
  • Die Teilnehmer können sich unterschiedlichen Hörtests unterziehen, einschließlich der folgenden:
  • Auditiv evozierte Potenziale, um zu untersuchen, wie die Ohren und das Gehirn mit Toninformationen umgehen.
  • Auditive Verarbeitungstests, um zu untersuchen, wie eine Person komplexe Geräusche wie Sprache in Hintergrundgeräuschen verarbeitet.
  • Tests der Mittelohr- und Innenohrfunktion.
  • Die Teilnehmer können verschiedene Gleichgewichts- und Innenohrtests haben, einschließlich der folgenden:
  • Gleichgewichtstest auf einer Kippplattform.
  • Verschiedene Tests, um zu messen, wie gut Augen, Ohren und Gehirn zusammenarbeiten, um das Gleichgewicht zu halten.
  • Eine Behandlung ist im Rahmen dieser Studie nicht erforderlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Dies ist ein normatives Datenerfassungsprotokoll. Das Hauptziel besteht darin, den normativen Datenbereich für die NIH-Forschungspopulation zu Tests der Hör- und Gleichgewichtsfunktion festzulegen, die Parameter und / oder Methoden verwenden, die entweder neu oder einzigartig für die NIH sind und aktualisiert wurden (Software und / oder Hardware). , oder wurden in der Literatur nicht gut standardisiert. Die normativen Daten werden auf zweierlei Weise verwendet: 1) Sie dienen als Referenzintervall für normale Leistung, anhand dessen Testergebnisse als normal oder anormal interpretiert werden können, und in einigen Fällen 2) sie werden als Kontrolldaten für die verwendet Zweck des Vergleichs mit Daten, die bei verschiedenen Patientengruppen erhoben wurden.

Sekundäre Ziele, sofern zutreffend, sind die Bewertung: 1) der Auswirkung einer Änderung der Methodik, der Stimuluseigenschaften, der Testausrüstung oder des Testparadigmas auf normative Daten für bestehende Maßnahmen, 2) des Einflusses von Alter und Geschlecht der Testperson auf normative Daten und 3) Intraindividuelle Variabilität bei wiederholten Messungen.

Dieses Protokoll bietet das Konstrukt für kleine, gezielte normative Studien und folglich gibt es keine spezifischen a priori Hypothesen.

Studienpopulation:

Unter diesem Protokoll werden gesunde Freiwillige im Alter von 5-80 Jahren untersucht.

Entwurf:

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um normative Daten zu Tests der audiometrischen und vestibulären Funktion zu sammeln. Kleine Studienaufgaben werden an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die normale Leistungsverteilung bei definierten Teilmengen von Hör- und/oder Gleichgewichtstests zu bestimmen. Diese Studienaufgaben fallen in eine der folgenden fünf allgemeinen Kategorien: serielle Überwachung der Hörfunktion, akustisch evozierte Potentiale, Hörverarbeitung, Mittelohrfunktion und Gleichgewichtsfunktion. Alle Teilnehmer werden einem grundlegenden Hörtest und einer Tympanometrie unterzogen, um die Eignung für das Protokoll zu bestätigen. Die nachfolgenden Messungen der auditiven oder vestibulären Funktion hängen von der definierten Untergruppe von Tests ab, für die normative Daten gesucht werden. Mögliche Tests für eine normale Datenerfassung wären: Mittelohrfunktionstests (MEF), otoakustische Emissionen (OAE), auditiv evozierte Potentiale (AEP), Tests der auditiven Verarbeitung (AP), computergestützte dynamische Plattform-Posturographie (CDPP), vestibulär evozierte myogene Potentiale (VEMP), Videonystagmographie (VNG) und/oder Rotationsvestibulärtest (RVT).

Die Auswahl der Tests für jede Studienaufgabe wird entweder durch die Notwendigkeit bestimmt, Kontrolldaten für eine Patientenpopulation zu erstellen, die derzeit im Rahmen eines kollaborativen Protokolls bewertet wird, oder normative Daten für einen Test zu erstellen, der unsere Fähigkeit zur Untersuchung spezifischer Pathologien/ Funktion, für die keine gleichwertigen veröffentlichten normativen Daten verfügbar sind (z. B. Otolithenerkrankung, auditive Verarbeitungsstörungen). Die spezifischen Tests, die jeder Teilnehmer durchführen wird, werden in den Einwilligungs-/Zustimmungsdokumenten klar angegeben und beschrieben und während des Einwilligungs-/Zustimmungsverfahrens erläutert. Die Tests werden während eines einzigen ambulanten Klinikbesuchs durchgeführt, mit Ausnahme von Maßnahmen, für die die Test-Retest-Zuverlässigkeit untersucht wird.

Zielparameter:

Dies ist ein normatives Datenerfassungsprotokoll, das entwickelt wurde, um das normale Verhalten und die physiologische Hör- und Gleichgewichtsfunktion für die NIH-Forschungspopulation zu beschreiben. Die Ergebnismessungen variieren von Test zu Test und umfassen eine oder mehrere der folgenden Angaben: 1) Ansprechschwelle, Amplitude, Latenz, Geschwindigkeit, Frequenzgang und/oder Genauigkeit, 2) Anzahl und/oder Prozentsatz der richtigen, 3) Wiederholbarkeit der Antwort, und 4) interaurale Antwortunterschiede.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter diesem Protokoll werden gesunde Freiwillige im Alter von 5-80 Jahren untersucht.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde erwachsene Freiwillige:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Normale Hörempfindlichkeit, definiert als Reintonschwelle kleiner oder gleich 25 dB HL, oder wenn die Reintonschwelle 25 dB HL überschreitet, muss sie kleiner oder gleich der Medianschwelle für das entsprechende Geschlecht und Alter sein. basierte Gruppe, für 250–8000 Hz (Morrell et al., 1996, ISO-7029, 2000).
  • Keine Air-Bone-Lücken über 10 dB für 500-4000 Hz.
  • Normale Mittelohrfunktion, wie durch normale beidseitige 226-Hz-Tympanogramme angezeigt, definiert als Mittelohrdruck zwischen mehr oder weniger 100 DecaPascal und spitzenkompensierte statische Compliance zwischen 0,3–1,5 Millilitern
  • Amerikanisches Englisch als Erstsprache für diejenigen, die an Studienaufgaben teilnehmen, die die auditive Verarbeitung bewerten.
  • Kann 48 Stunden vor vestibulären Studiensitzungen auf Koffein und Alkohol verzichten, da beide Mittel die Testergebnisse verändern können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte von Hör- und/oder Gleichgewichtsstörungen (z. B. Menière-Syndrom, Labyrinthitis).
  • Anzeichen einer aktiven Erkrankung oder Anomalie des Außen- oder Mittelohrs (z. Mittelohrentzündung, stenotischer Gehörgang, Otorrhoe)
  • Vorgeschichte einer chronischen (Flüssigkeit im Mittelohr seit mehr als 4 Monaten) oder rezidivierenden Mittelohrentzündung (mehr als 4 Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in einem Jahr)
  • Geschichte der Ohrchirurgie außer PE-Röhren
  • Aktuelle PE-Rohre
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ototoxischen Medikamenten (z. Cisplatin, Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Medikamente, die die vestibulären Testergebnisse beeinträchtigen können, können in den 48 Stunden unmittelbar vor einer vestibulären Untersuchungssitzung nicht abgesetzt werden. Dazu gehören alle Medikamente gegen Schwindel (z. B. Antivert), verschreibungspflichtige Schmerzmittel (z. B. Percocet), verschreibungspflichtige Kopfschmerzmittel (z. B. Imitrex), Schlaftabletten (z. B. Ambien), Antikonvulsiva (z. B. Topamax) , und/oder Antihistaminika (wie Benadryl).
  • Aktuelle Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) einer psychiatrischen Störung oder Medikamente gegen eine psychiatrische Störung in den letzten zwei Jahren, einschließlich einiger oder aller Antidepressiva, Anxiolytika oder Psychostimulanzien.
  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Punktzahl
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), belegt durch eine Punktzahl von größer oder gleich oder gleich 4 auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (Kessler et al., 2005).
  • Geschichte oder Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Intrakranielle Tumoren
    • Zerebrovaskuläre Krankheit
    • Degenerative ZNS-Störung
    • ZNS-Trauma
    • Enzephalitis
    • Meningitis
  • Aktuelle Diagnose von Sprech- und/oder Sprachstörungen, Autismus, auditiver Neuropathie oder auditiver Verarbeitungsstörung; oder in Therapie für diese Erkrankungen in den letzten 2 Jahren.
  • Reduzierte Sehschärfe, die die Fähigkeit verhindert, die visuellen Ziele zu sehen, die für vestibuläre und Gleichgewichtstests verwendet werden, wie durch eine korrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/25 auf einem Snellen-Diagramm für diejenigen belegt, die an vestibulären Aufgaben teilnehmen.
  • Die Fähigkeit zur Verhinderung von okularmotorischen Beeinträchtigungen kann dem visuellen Ziel genau folgen, das für die Kalibrierung und/oder okularmotorische Aufgaben für diejenigen verwendet wird, die an den vestibulären Aufgaben teilnehmen.
  • Angestellte und Mitarbeiter der Abteilung für Audiologie, Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, NIDCD.
  • Reduzierte Gleichgewichts- oder Haltungsinstabilität, belegt durch einen Timed Up and Go-Score von mindestens 11,1 Sekunden (Whitney et al., 2004) für Erwachsene und 12,6 Sekunden für Erwachsene im Alter von 65-80 Jahren (Shumway-Cook et al., 2000 ) und/oder aktivitätenspezifischer Balance Confidence Score

Freiwillige gesunde Kinder:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde Kinder im Alter von 5 Jahren bis 0 Monaten bis 17 Jahren bis 11 Monaten
  • Normale Hörempfindlichkeit, definiert als Reintonschwellenwerte von 15 dB HL oder besser für 250-8000 Hz
  • Normale Mittelohrfunktion, wie durch normale bilaterale 226-Hz-Tympanogramme angezeigt, definiert als Mittelohrdruck zwischen mehr oder weniger 100 DecaPascal und spitzenkompensierte statische Compliance zwischen 0,2–1,5 Milliliter
  • Amerikanisches Englisch als Erstsprache für diejenigen, die an Studienaufgaben teilnehmen, die die auditive Verarbeitung bewerten.
  • Fähigkeit, die mündlichen Anweisungen und Befehle für Studientests zu befolgen
  • Kann 48 Stunden vor vestibulären Studiensitzungen auf Alkohol- und Koffeinkonsum verzichten, da Koffein die Testergebnisse verändern kann
  • Gewicht von mehr als 40 Pfund für diejenigen, die an vestibulären Aufgaben teilnehmen, die CDDP beinhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hör- und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte (z. Menière-Syndrom, vergrößerter vestibulärer Aquädukt).
  • Anzeichen einer aktiven Erkrankung oder Anomalie des Außen- oder Mittelohrs (z. Mittelohrentzündung, stenotischer Gehörgang, Otorrhoe)
  • Vorgeschichte einer chronischen (Flüssigkeit im Mittelohr seit mehr als 4 Monaten) oder rezidivierenden Mittelohrentzündung (mehr als 4 Episoden einer akuten Mittelohrentzündung in einem Jahr)
  • Geschichte der Ohrchirurgie außer PE-Röhren
  • Aktuelle PE-Rohre
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit ototoxischen Medikamenten (z. Cisplatin, Aminoglykosid-Antibiotika)
  • Medikamente, die die vestibulären Testergebnisse beeinträchtigen können, können in den 48 Stunden unmittelbar vor einer vestibulären Untersuchungssitzung nicht abgesetzt werden. Dazu gehören alle Medikamente gegen Schwindel (z. B. Antivert), verschreibungspflichtige Schmerzmittel (z. B. Percocet), verschreibungspflichtige Kopfschmerzmittel (z. B. Imitrex), Schlaftabletten (z. B. Ambien), Antikonvulsiva (z. B. Topamax) , und/oder Antihistaminika (wie Benadryl).
  • Aktuelle Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) einer psychiatrischen Störung oder Medikamente gegen psychiatrische Störungen in den letzten zwei Jahren, einschließlich einiger oder aller Antidepressiva, Anxiolytika oder Psychostimulanzien.
  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch eine Standardpunktzahl von weniger als 85 beim Peabody Picture Vocabulary Test (Vierte Ausgabe)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), belegt durch eine Punktzahl von größer oder gleich 6 auf dem SNAP IV
  • Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Intrakranielle Tumoren
    • Zerebrovaskuläre Krankheit
    • Degenerative ZNS-Störung
    • ZNS-Trauma
    • Enzephalitis
    • Meningitis
  • Aktuelle Diagnose von Sprech- und/oder Sprachstörungen oder -verzögerungen, Autismus, auditiver Neuropathie oder auditiver Verarbeitungsstörung; oder in der Therapie dieser Erkrankungen in den letzten 2 Jahren.
  • Reduzierte Sehschärfe, die die Fähigkeit verhindert, die visuellen Ziele zu sehen, die für vestibuläre und Gleichgewichtstests verwendet werden, wie durch eine korrigierte Sehschärfe von schlechter als 20/25 auf einem Snellen-Diagramm für diejenigen belegt, die an vestibulären Studienaufgaben teilnehmen.
  • Augenmotorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit verhindert, das visuelle Ziel zu sehen oder genau zu verfolgen, das für Augenmotoraufgaben für diejenigen verwendet wird, die an den vestibulären Studienaufgaben teilnehmen.
  • Reduzierte Gleichgewichts- oder Haltungsinstabilität, nachgewiesen durch einen Timed Up and Go-Score von größer oder gleich 9,4 Sekunden für diejenigen, die an vestibulären Studienaufgaben teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gesunde Freiwillige im Alter von 5 bis 80 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Daten für verhaltensbezogene und physiologische auditive und vestibuläre Funktion, einschließlich 1) Reaktionsschwelle, Amplitude, Latenz, Geschwindigkeit, Wiederholbarkeit, Frequenzgang, Genauigkeit, 2) Prozent korrekte und/oder interaurale Reaktionsunterschiede
Zeitfenster: Variiert von Prüfung zu Prüfung
Die Ergebnismessungen variieren von Test zu Test und umfassen eine oder mehrere der folgenden Angaben: 1) Ansprechschwelle, Amplitude, Latenz, Geschwindigkeit, Frequenzgang und/oder Genauigkeit, 2) Anzahl und/oder Prozentsatz der richtigen, 3) Wiederholbarkeit der Antwort, und 4) interaurale Antwortunterschiede.
Variiert von Prüfung zu Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2012

Primärer Abschluss

11. Mai 2022

Studienabschluss

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

26. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120152
  • 12-DC-0152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren