Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальные значения при тестировании слуха и равновесия

Нормативные значения в аудиовестибулярном тестировании

Фон:

- Исследователи из Национального института здоровья проводят множество тестов на слух и равновесие. Эти тесты могут помочь выявить проблемы, влияющие на слух или равновесие. Важно точно знать, как здоровые люди справляются с каждым из этих тестов. Эта информация будет указывать, когда результат теста нормальный, а когда результат теста указывает на проблему. Исследователи также хотят определить лучшие методы для каждого теста.

Цели:

- Тестировать различные типы тестов на слух и равновесие и собирать информацию о нормальных значениях для каждого теста.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы в возрасте от 5 до 70 лет.

Дизайн:

  • Это исследование потребует однократного посещения Клинического центра Национального института здоровья. Он будет включать как скрининговые тесты, так и тесты для изучения слуха и равновесия. Иногда может потребоваться повторное посещение, если тест предназначен для измерения одного и того же параметра в 2 разных дня. Каждый визит будет длиться от 2 до 5 часов, в зависимости от количества тестов, запланированных на посещение.
  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также будут проходить базовые тесты для проверки нормального слуха и равновесия.
  • Участники могут пройти различные проверки слуха, в том числе следующие:
  • Слуховые вызванные потенциалы для изучения того, как уши и мозг обрабатывают звуковую информацию.
  • Слуховые тесты обработки для изучения того, как человек обрабатывает сложные звуки, такие как речь в фоновом шуме.
  • Тесты функции среднего уха и внутреннего уха.
  • Участникам могут быть предложены различные тесты баланса и внутреннего уха, в том числе следующие:
  • Проверка баланса на наклонной платформе.
  • Различные тесты для измерения того, насколько хорошо глаза, уши и мозг работают вместе, чтобы помочь сохранить равновесие.
  • В рамках этого исследования лечение не потребуется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Задача:

Это нормативный протокол сбора данных. Основная цель состоит в том, чтобы установить нормативный диапазон данных для исследовательской группы NIH по тестам слуховой и вестибулярной функции, в которых используются параметры и/или методологии, которые являются либо новыми, либо уникальными для NIH, были обновлены (программное и/или аппаратное обеспечение). , или не были хорошо стандартизированы в литературе. Использование нормативных данных будет двояким: 1) они будут служить эталонным интервалом нормальной работы, по которому результаты испытаний могут быть интерпретированы как нормальные или ненормальные, и, в некоторых случаях, 2) они будут использоваться в качестве контрольных данных для целью сравнения с данными, полученными в различных группах пациентов.

Вторичные цели, когда это применимо, заключаются в оценке: 1) влияния изменения методологии, характеристик стимула, испытательного оборудования или парадигмы испытаний на нормативные данные для существующих показателей, 2) влияния возраста и пола субъекта на нормативные данные и 3) внутрипредметная изменчивость при повторных измерениях.

Этот протокол обеспечивает конструкцию для небольших целевых нормативных исследований, и, следовательно, нет конкретных априорных гипотез.

Исследуемая популяция:

По этому протоколу будут изучаться здоровые добровольцы в возрасте от 5 до 80 лет.

Дизайн:

Этот протокол предназначен для сбора нормативных данных по тестам аудиометрической и вестибулярной функции. Небольшие исследовательские задачи будут проводиться на здоровых добровольцах, чтобы определить нормальное распределение результатов в определенных подмножествах тестов на слух и/или равновесие. Эти учебные задачи относятся к одной из следующих пяти общих категорий: серийный мониторинг слуховой функции, слуховые вызванные потенциалы, слуховая обработка, функция среднего уха и вестибулярная функция. Все участники пройдут базовый тест слуха и тимпанометрию, чтобы подтвердить право на участие в протоколе. Последующие измерения слуховой или вестибулярной функции будут зависеть от определенного подмножества тестов, для которых требуются нормативные данные. Возможные тесты для нормального сбора данных могут включать: функциональные тесты среднего уха (MEF), отоакустическая эмиссия (OAE), слуховые вызванные потенциалы (AEP), тесты слуховой обработки (AP), компьютеризированная динамическая постурография (CDPP), вестибулярные вызванные миогенные потенциалы. (VEMP), видеонистагмография (VNG) и/или вращательное вестибулярное тестирование (RVT).

Выбор тестов для каждой исследовательской задачи будет определяться либо необходимостью установить контрольные данные для популяции пациентов, которые в настоящее время оцениваются в соответствии с совместным протоколом, либо установить нормативные данные по тесту, которые еще больше расширят наши возможности для исследования конкретной патологии. функция, для которой нет эквивалентных опубликованных нормативных данных (например, отолитовая болезнь, нарушения слуховой обработки). Конкретные тесты, которые будет выполнять каждый участник, будут четко указаны и описаны в документах согласия/согласия и будут объяснены в процессе согласия/согласия. Тестирование будет проводиться во время одного визита в поликлинику, за исключением показателей, для которых исследуется ретестовая надежность.

Критерии оценки:

Это нормативный протокол сбора данных, предназначенный для описания нормальной поведенческой и физиологической слуховой и вестибулярной функции для исследовательской группы NIH. Показатели результатов будут варьироваться от теста к тесту и включать один или несколько из следующих параметров: 1) порог ответа, амплитуда, задержка, скорость, частотная характеристика и/или точность, 2) число и/или процент правильных ответов, 3) повторяемость ответа, и 4) межушные различия ответов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher K Zalewski, Ph.D.
  • Номер телефона: (301) 496-5145
  • Электронная почта: zalewski@nidcd.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По этому протоколу будут изучаться здоровые добровольцы в возрасте от 5 до 80 лет.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Здоровые взрослые добровольцы:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-80 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Нормальная чувствительность слуха, определяемая как порог чистого тона, меньший или равный 25 дБ HL, или когда порог чистого тона превышает 25 дБ HL, он должен быть меньше или равен среднему порогу для соответствующего пола и возраста. на основе группы, для 250-8000 Гц (Моррелл и др., 1996, ISO-7029, 2000).
  • Отсутствие костно-воздушных промежутков более 10 дБ в диапазоне 500-4000 Гц.
  • Нормальная функция среднего уха, на которую указывают нормальные двусторонние тимпанограммы с частотой 226 Гц, определяется как давление в среднем ухе в пределах более или менее 100 декаПа и пиковая компенсированная статическая растяжимость в пределах 0,3–1,5 миллилитров.
  • Американский английский как первый язык для тех, кто участвует в учебных заданиях по оценке слуховой обработки.
  • Возможность воздерживаться от кофеина и алкоголя в течение 48 часов до сеансов вестибулярного исследования, поскольку оба агента могут изменить результаты теста.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Слуховые и/или вестибулярные расстройства в анамнезе (например, синдром Меньера, лабиринтит).
  • Признаки активного заболевания или аномалии наружного или среднего уха (например, средний отит, стеноз слухового прохода, оторея)
  • История хронического (жидкость в среднем ухе более 4 месяцев) или рецидивирующего среднего отита (более 4 эпизодов острого среднего отита в течение одного года)
  • История хирургии уха, кроме ПЭ трубок
  • Текущие полиэтиленовые трубы
  • Лечение ототоксическими препаратами в анамнезе (например, цисплатин, аминогликозидные антибиотики)
  • Невозможно прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на результаты вестибулярного теста, в течение 48 часов, непосредственно предшествующих сеансу вестибулярного исследования. К ним относятся любые препараты против головокружения (такие как Antivert), рецептурные обезболивающие (такие как Percocet), отпускаемые по рецепту лекарства от головной боли (такие как Imitrex), снотворные (такие как Ambien), противосудорожные препараты (такие как Topamax) и/или антигистаминные препараты (например, Бенадрил).
  • Текущий диагноз психического расстройства из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV) или прием лекарств от психического расстройства за последние два года, включая любые или все антидепрессанты, анксиолитики или психостимулирующие препараты.
  • Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), о чем свидетельствует оценка, превышающая или равная или равная 4 по Шкале самооценки взрослых с СДВГ (Kessler et al., 2005).
  • История или диагноз расстройства центральной нервной системы, включая, но не ограничиваясь:

    • Внутричерепные опухоли
    • Цереброваскулярная болезнь
    • Дегенеративное расстройство ЦНС
    • травма ЦНС
    • Энцефалит
    • Менингит
  • Текущий диагноз речевых и/или языковых расстройств, аутизма, слуховой невропатии или слухового расстройства; или в терапии этих расстройств в течение последних 2 лет.
  • Снижение остроты зрения, препятствующее способности видеть зрительные цели, используемые для вестибулярных тестов и проверки равновесия, о чем свидетельствует скорректированная острота зрения ниже 20/25 по шкале Снеллена для тех, кто участвует в вестибулярных задачах.
  • Способность предотвращать глазодвигательные нарушения точно следовать зрительной цели, используемой для калибровки и/или глазодвигательных задач для тех, кто участвует в вестибулярных задачах.
  • Работники и персонал отделения аудиологии отоларингологического отделения НИДЗД.
  • Нарушение равновесия или постуральная неустойчивость, о чем свидетельствует показатель Timed Up and Go, превышающий или равный 11,1 секунды (Whitney et al., 2004) для взрослых 12,6 секунды для взрослых в возрасте 65–80 лет (Shumway-Cook et al., 2000). ) и/или показатель достоверности баланса для конкретных видов деятельности

Здоровые дети-волонтеры:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Здоровые дети в возрасте от 5 лет-0 мес до 17 лет-11 мес.
  • Нормальная чувствительность слуха, определяемая как пороги чистого тона 15 дБ ПС или лучше для 250–8000 Гц.
  • Нормальная функция среднего уха, на которую указывают нормальные двусторонние тимпанограммы с частотой 226 Гц, определяется как давление в среднем ухе в пределах более или менее 100 декаПа и пиковая компенсированная статическая податливость в пределах 0,2–1,5 миллилитров.
  • Американский английский как первый язык для тех, кто участвует в учебных заданиях по оценке слуховой обработки.
  • Умение выполнять словесные инструкции и команды для учебных тестов
  • Способен воздерживаться от приема алкоголя и кофеина в течение 48 часов до сеансов вестибулярного исследования, поскольку кофеин может изменить результаты теста
  • Вес более 40 фунтов для тех, кто участвует в вестибулярных задачах, включающих CDDP

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Слуховые и/или вестибулярные расстройства в анамнезе (например, синдром Меньера, расширение вестибулярного водопровода).
  • Признаки активного заболевания или аномалии наружного или среднего уха (например, средний отит, стеноз слухового прохода, оторея)
  • История хронического (жидкость в среднем ухе более 4 месяцев) или рецидивирующего среднего отита (более 4 эпизодов острого среднего отита в течение одного года)
  • История хирургии уха, кроме ПЭ трубок
  • Текущие полиэтиленовые трубы
  • Лечение ототоксическими препаратами в анамнезе (например, цисплатин, аминогликозидные антибиотики)
  • Невозможно прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на результаты вестибулярного теста, в течение 48 часов, непосредственно предшествующих сеансу вестибулярного исследования. К ним относятся любые препараты против головокружения (такие как Antivert), рецептурные обезболивающие (такие как Percocet), отпускаемые по рецепту лекарства от головной боли (такие как Imitrex), снотворные (такие как Ambien), противосудорожные препараты (такие как Topamax) и/или антигистаминные препараты (например, Бенадрил).
  • Текущий диагноз из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV) психического расстройства или приема лекарств от психического расстройства за последние два года, включая любые или все антидепрессанты, анксиолитики или психостимулирующие препараты.
  • Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует стандартный балл менее 85 по словарному тесту Пибоди в картинках (четвертое издание)
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), о чем свидетельствует оценка выше или равна 6 по шкале SNAP IV.
  • История или предыдущий диагноз расстройства центральной нервной системы, включая, но не ограничиваясь:

    • Внутричерепные опухоли
    • Цереброваскулярная болезнь
    • Дегенеративное расстройство ЦНС
    • травма ЦНС
    • Энцефалит
    • Менингит
  • Текущий диагноз речевых и/или языковых расстройств или задержек, аутизма, слуховой невропатии или нарушения слуховой обработки; или при терапии этих расстройств в течение последних 2 лет.
  • Снижение остроты зрения, препятствующее способности видеть визуальные мишени, используемые для вестибулярных тестов и проверки равновесия, о чем свидетельствует скорректированная острота зрения ниже 20/25 по шкале Снеллена для тех, кто участвует в задачах вестибулярного исследования.
  • Нарушение моторики глаз, препятствующее способности видеть или точно следовать зрительной цели, используемой для глазодвигательных задач для тех, кто участвует в задачах вестибулярного исследования.
  • Снижение баланса или постуральная нестабильность, о чем свидетельствует оценка Timed Up and Go, превышающая или равная 9,4 секунды для тех, кто участвует в задачах вестибулярного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Здоровые добровольцы в возрасте от 5 до 80 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормативные данные о поведенческих и физиологических слуховых и вестибулярных функциях, включая 1) порог ответа, амплитуду, задержку, скорость, повторяемость, частотную характеристику, точность, 2) процент правильных и/или межушных различий ответов
Временное ограничение: Варьируется от теста к тесту
Показатели результатов будут варьироваться от теста к тесту и включать один или несколько из следующих параметров: 1) порог ответа, амплитуда, задержка, скорость, частотная характеристика и/или точность, 2) число и/или процент правильных ответов, 3) повторяемость ответа, и 4) межушные различия ответов.
Варьируется от теста к тесту

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2012 г.

Первичное завершение

11 мая 2022 г.

Завершение исследования

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

26 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 120152
  • 12-DC-0152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Подписаться