- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01629108
Normální hodnoty při testování sluchu a rovnováhy
Normativní hodnoty v audiovestibulárním testování
Pozadí:
- Vědci z National Institutes of Health provádějí mnoho testů sluchu a rovnováhy. Tyto testy mohou pomoci odhalit problémy, které ovlivňují sluch nebo rovnováhu. Je důležité přesně vědět, jak si zdraví lidé vedou v každém z těchto testů. Tato informace bude indikovat, kdy je výsledek testu normální a kdy výsledek testu ukazuje na problém. Výzkumníci také chtějí určit nejlepší metody pro každý test.
Cíle:
- Testovat různé typy testů sluchu a rovnováhy a shromažďovat informace o normálních hodnotách pro každý test.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 70 let.
Design:
- Tato studie bude vyžadovat jedinou návštěvu klinického centra National Institutes of Health. Bude zahrnovat jak screeningové testy, tak studijní testy sluchu a rovnováhy. Někdy může být vyžadována druhá návštěva, pokud je test navržen tak, aby změřil stejnou věc ve 2 různých dnech. Každá návštěva bude trvat 2 až 5 hodin v závislosti na počtu testů naplánovaných na návštěvu.
- Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. Budou mít také základní testy pro kontrolu normálního sluchu a rovnováhy.
- Účastníci mohou mít různé testy sluchu, včetně následujících:
- Sluchové evokované potenciály ke studiu toho, jak uši a mozek zpracovávají zvukové informace.
- Sluchové zpracování Testy ke studiu toho, jak osoba zpracovává složité zvuky, jako je řeč, v hluku na pozadí.
- Testy funkce středního ucha a vnitřního ucha.
- Účastníci mohou mít různé testy rovnováhy a vnitřního ucha, včetně následujících:
- Test rovnováhy na sklopné plošině.
- Různé testy k měření toho, jak dobře spolupracují oči, uši a mozek, aby pomohly udržet rovnováhu.
- Léčba nebude v rámci této studie nutná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Jedná se o normativní protokol sběru dat. Primárním cílem je stanovit normativní rozsah dat pro výzkumnou populaci NIH o testech sluchových a vestibulárních funkcí, které využívají parametry a/nebo metodiky, které jsou buď nové, nebo jedinečné pro NIH, byly aktualizovány (software a/nebo hardware). nebo nebyly dobře standardizovány v literatuře. Využití normativních dat bude dvojí: 1) budou sloužit jako referenční interval normální výkonnosti, podle kterého mohou být výsledky testů interpretovány jako normální nebo abnormální, a v některých případech 2) budou použity jako kontrolní data pro Účelem srovnání s daty získanými u různých skupin pacientů.
Sekundárními cíli, je-li to vhodné, je vyhodnotit: 1) vliv změny v metodologii, charakteristikách stimulů, testovacího vybavení nebo testovacího paradigmatu na normativní data pro existující měření, 2) vliv věku a pohlaví subjektu na normativní data a 3) intraindividuální variabilita při opakovaných měřeních.
Tento protokol poskytuje konstrukt pro malé, cílené normativní studie a následně neexistují žádné specifické a priori hypotézy.
Studijní populace:
Podle tohoto protokolu budou studováni zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 80 let.
Design:
Tento protokol je navržen pro sběr normativních dat o testech audiometrických a vestibulárních funkcí. Malé studijní úkoly budou provedeny na zdravých dobrovolnících, aby se určilo normální rozložení výkonu na definovaných podskupinách sluchových a/nebo balančních testů. Tyto studijní úkoly budou spadat do jedné z následujících pěti obecných kategorií: sériové monitorování sluchové funkce, sluchové evokované potenciály, sluchové zpracování, funkce středního ucha a vestibulární funkce. Všichni účastníci budou mít základní sluchový test a tympanometrii k potvrzení způsobilosti k protokolu. Následná měření sluchové nebo vestibulární funkce budou záviset na definované podskupině testů, pro které se hledají normativní údaje. Možné testy pro normální sběr dat by zahrnovaly: testy funkce středního ucha (MEF), otoakustické emise (OAE), sluchové evokované potenciály (AEP), testy sluchového zpracování (AP), počítačovou dynamickou platformovou posturografii (CDPP), vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP), videonystagmografie (VNG) a/nebo rotační vestibulární testování (RVT).
Výběr testů pro každý úkol studie bude určen buď potřebou vytvořit kontrolní data pro populaci pacientů, která je v současné době hodnocena podle protokolu spolupráce, nebo stanovit normativní data testu, který dále rozšíří naši schopnost vyšetřovat konkrétní patologii/ funkce, pro kterou nejsou dostupné žádné ekvivalentní publikované normativní údaje (např. otolit, poruchy sluchového zpracování). Konkrétní testy, které každý účastník provede, budou jasně uvedeny a popsány v dokumentech souhlasu/souhlasu a budou vysvětleny během procesu souhlasu/souhlasu. Testování bude prováděno během jedné návštěvy ambulance s výjimkou opatření, u kterých se zkoumá spolehlivost test-retest.
Výsledná opatření:
Toto je normativní protokol sběru dat navržený k popisu normální behaviorální a fyziologické sluchové a vestibulární funkce pro výzkumnou populaci NIH. Výsledky měření se budou lišit test od testu a zahrnují jedno nebo více z následujících: 1) práh odezvy, amplituda, latence, rychlost, frekvenční odezva a/nebo přesnost, 2) správnost počtu a/nebo procenta, 3) opakovatelnost odezvy, a 4) rozdíly interaurální odezvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5145
- E-mail: zalewski@nidcd.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Zdraví dospělí dobrovolníci:
- Zdraví dospělí, ve věku 18-80 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Normální citlivost sluchu, definovaná jako prahy čistého tónu menší nebo rovné 25 dB HL, nebo když práh čistého tónu překročí 25 dB HL, musí být menší nebo rovna střednímu prahu pro příslušné pohlaví a věk- na bázi skupiny, pro 250-8000 Hz (Morrell a kol., 1996, ISO-7029, 2000).
- Žádné mezery mezi vzduchem a kostí přesahující 10 dB pro 500-4000 Hz.
- Normální funkce středního ucha, jak je indikována normálními 226 Hz tympanogramy bilaterálně, definovaná jako tlak ve středním uchu mezi více či méně 100 dekaPascaly a špičková kompenzovaná statická poddajnost mezi 0,3-1,5 mililitry
- Americká angličtina jako první jazyk pro účastníky studijních úkolů hodnotících sluchové zpracování.
- Schopnost zdržet se kofeinu a alkoholu po dobu 48 hodin před vestibulárními studijními sezeními, protože obě činidla mohou změnit výsledky testu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Anamnéza sluchových a/nebo vestibulárních poruch (např. Meniérův syndrom, labyrintitida).
- Důkaz aktivního onemocnění vnějšího nebo středního ucha nebo anomálie (např. zánět středního ucha, stenotický zvukovod, otorrhea)
- Anamnéza chronického (tekutina ve středním uchu déle než 4 měsíce) nebo rekurentního zánětu středního ucha (více než 4 epizody akutního zánětu středního ucha během jednoho roku)
- Anamnéza ušních operací jiných než PE hadičky
- Současné PE trubky
- Anamnéza léčby ototoxickými léky (např. cisplatina, aminoglykosidová antibiotika)
- Nelze přerušit léky, které mohou interferovat s výsledky vestibulárních testů po dobu 48 hodin bezprostředně předcházejících sezení vestibulární studie. Patří sem všechny léky proti závrati (jako je Antivert), léky proti bolesti na předpis (jako Percocet), léky na bolest hlavy na předpis (jako Imitrex), prášky na spaní (jako Ambien), léky proti záchvatům (jako Topamax) a/nebo antihistaminika (jako je Benadryl).
- Aktuální diagnóza z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) psychiatrické poruchy nebo léků na psychiatrickou poruchu v posledních dvou letech, včetně jakýchkoli nebo všech antidepresiv, anxiolytik nebo psychostimulačních léků.
- Kognitivní porucha doložená skóre
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné nebo rovné 4 na škále ADHD Self Report pro dospělé (Kessler et al., 2005).
Anamnéza nebo diagnóza poruchy centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na:
- Intrakraniální nádory
- Cerebrovaskulární choroby
- Degenerativní porucha CNS
- trauma CNS
- encefalitida
- Meningitida
- Současná diagnóza poruch řeči a/nebo řeči, autismu, sluchové neuropatie nebo poruchy sluchového zpracování; nebo při léčbě těchto poruch v posledních 2 letech.
- Snížená zraková ostrost bránící schopnosti vidět zrakové cíle používané pro vestibulární a balanční testování, jak dokládá opravená zraková ostrost horší než 20/25 na Snellenově diagramu pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů.
- Schopnost prevence oční motoriky přesně sledovat vizuální cíl používaný pro kalibraci a/nebo oční motorické úkoly pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů.
- Zaměstnanci a pracovníci Audiologického oddělení ORL, NIDCD.
- Snížená rovnováha nebo posturální nestabilita, o čemž svědčí skóre Timed Up and Go větší nebo rovné 11,1 sekundy (Whitney et al., 2004) pro dospělé 12,6 sekundy pro dospělé ve věku 65-80 let (Shumway-Cook et al., 2000 ) a/nebo Skóre důvěry zůstatku specifické pro aktivity
Dobrovolníci zdravých dětí:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Zdravé děti, ve věku 5 let-0 měsíců až 17 let-11 měsíců
- Normální citlivost sluchu, definovaná jako prahy čistého tónu 15 dB HL nebo lepší pro 250-8000 Hz
- Normální funkce středního ucha, jak je indikována normálními 226 Hz tympanogramy bilaterálně, definovaná jako tlak ve středním uchu mezi více či méně 100 dekaPascaly a špičková kompenzovaná statická poddajnost mezi 0,2-1,5 mililitry
- Americká angličtina jako první jazyk pro účastníky studijních úkolů hodnotících sluchové zpracování.
- Schopnost plnit verbální pokyny a příkazy ke studijním testům
- Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a kofeinu po dobu 48 hodin před vestibulárním studiem, protože kofein může ovlivnit výsledky testu
- Hmotnost vyšší než 40 liber pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů, které zahrnují CDDP
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Sluchové a/nebo vestibulární poruchy v anamnéze (např. Meniérův syndrom, zvětšený vestibulární akvadukt).
- Důkaz aktivního onemocnění vnějšího nebo středního ucha nebo anomálie (např. zánět středního ucha, stenotický zvukovod, otorrhea)
- Anamnéza chronického (tekutina ve středním uchu déle než 4 měsíce) nebo rekurentního zánětu středního ucha (více než 4 epizody akutního zánětu středního ucha během jednoho roku)
- Anamnéza ušních operací jiných než PE hadičky
- Současné PE trubky
- Anamnéza léčby ototoxickými léky (např. cisplatina, aminoglykosidová antibiotika)
- Nelze přerušit léky, které mohou interferovat s výsledky vestibulárních testů po dobu 48 hodin bezprostředně předcházejících sezení vestibulární studie. Patří sem všechny léky proti závrati (jako je Antivert), léky proti bolesti na předpis (jako Percocet), léky na bolest hlavy na předpis (jako Imitrex), prášky na spaní (jako Ambien), léky proti záchvatům (jako Topamax) a/nebo antihistaminika (jako je Benadryl).
- Aktuální diagnóza z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) psychiatrické poruchy nebo léků na psychiatrickou poruchu v posledních dvou letech, včetně jakýchkoli nebo všech antidepresiv, anxiolytik nebo psychostimulačních léků.
- Kognitivní porucha, o čemž svědčí standardní skóre nižší než 85 v Peabody Picture Vocabulary Test (čtvrté vydání)
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné 6 na SNAP IV
Anamnéza nebo předchozí diagnóza poruchy centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na:
- Intrakraniální nádory
- Cerebrovaskulární choroby
- Degenerativní porucha CNS
- trauma CNS
- encefalitida
- Meningitida
- Současná diagnóza poruch nebo zpoždění řeči a/nebo jazyka, autismu, sluchové neuropatie nebo poruchy sluchového zpracování; nebo při léčbě těchto poruch v posledních 2 letech.
- Snížená zraková ostrost bránící schopnosti vidět zrakové cíle používané pro vestibulární a balanční testování, jak dokládá opravená zraková ostrost horší než 20/25 na Snellenově diagramu pro účastníky vestibulárních studijních úkolů.
- Poškození oční motoriky bránící schopnosti vidět nebo přesně sledovat vizuální cíl používaný pro oční motorické úkoly pro ty, kteří se účastní úkolů vestibulární studie.
- Snížená rovnováha nebo posturální nestabilita, o čemž svědčí skóre Timed Up and Go větší nebo rovné 9,4 sekundy u účastníků vestibulárních studijních úkolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 80 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normativní údaje pro behaviorální a fyziologické sluchové a vestibulární funkce včetně 1) prahu odezvy, amplitudy, latence, rychlosti, opakovatelnosti, frekvenční odezvy, přesnosti, 2) procentuální správné a/nebo interaurální odezvy rozdílů
Časové okno: Liší se test od testu
|
Výsledky měření se budou lišit test od testu a zahrnují jedno nebo více z následujících: 1) práh odezvy, amplituda, latence, rychlost, frekvenční odezva a/nebo přesnost, 2) správnost počtu a/nebo procenta, 3) opakovatelnost odezvy, a 4) rozdíly interaurální odezvy.
|
Liší se test od testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 120152
- 12-DC-0152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy