Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální hodnoty při testování sluchu a rovnováhy

Normativní hodnoty v audiovestibulárním testování

Pozadí:

- Vědci z National Institutes of Health provádějí mnoho testů sluchu a rovnováhy. Tyto testy mohou pomoci odhalit problémy, které ovlivňují sluch nebo rovnováhu. Je důležité přesně vědět, jak si zdraví lidé vedou v každém z těchto testů. Tato informace bude indikovat, kdy je výsledek testu normální a kdy výsledek testu ukazuje na problém. Výzkumníci také chtějí určit nejlepší metody pro každý test.

Cíle:

- Testovat různé typy testů sluchu a rovnováhy a shromažďovat informace o normálních hodnotách pro každý test.

Způsobilost:

- Zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 70 let.

Design:

  • Tato studie bude vyžadovat jedinou návštěvu klinického centra National Institutes of Health. Bude zahrnovat jak screeningové testy, tak studijní testy sluchu a rovnováhy. Někdy může být vyžadována druhá návštěva, pokud je test navržen tak, aby změřil stejnou věc ve 2 různých dnech. Každá návštěva bude trvat 2 až 5 hodin v závislosti na počtu testů naplánovaných na návštěvu.
  • Účastníci budou mít fyzickou prohlídku a anamnézu. Budou mít také základní testy pro kontrolu normálního sluchu a rovnováhy.
  • Účastníci mohou mít různé testy sluchu, včetně následujících:
  • Sluchové evokované potenciály ke studiu toho, jak uši a mozek zpracovávají zvukové informace.
  • Sluchové zpracování Testy ke studiu toho, jak osoba zpracovává složité zvuky, jako je řeč, v hluku na pozadí.
  • Testy funkce středního ucha a vnitřního ucha.
  • Účastníci mohou mít různé testy rovnováhy a vnitřního ucha, včetně následujících:
  • Test rovnováhy na sklopné plošině.
  • Různé testy k měření toho, jak dobře spolupracují oči, uši a mozek, aby pomohly udržet rovnováhu.
  • Léčba nebude v rámci této studie nutná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Objektivní:

Jedná se o normativní protokol sběru dat. Primárním cílem je stanovit normativní rozsah dat pro výzkumnou populaci NIH o testech sluchových a vestibulárních funkcí, které využívají parametry a/nebo metodiky, které jsou buď nové, nebo jedinečné pro NIH, byly aktualizovány (software a/nebo hardware). nebo nebyly dobře standardizovány v literatuře. Využití normativních dat bude dvojí: 1) budou sloužit jako referenční interval normální výkonnosti, podle kterého mohou být výsledky testů interpretovány jako normální nebo abnormální, a v některých případech 2) budou použity jako kontrolní data pro Účelem srovnání s daty získanými u různých skupin pacientů.

Sekundárními cíli, je-li to vhodné, je vyhodnotit: 1) vliv změny v metodologii, charakteristikách stimulů, testovacího vybavení nebo testovacího paradigmatu na normativní data pro existující měření, 2) vliv věku a pohlaví subjektu na normativní data a 3) intraindividuální variabilita při opakovaných měřeních.

Tento protokol poskytuje konstrukt pro malé, cílené normativní studie a následně neexistují žádné specifické a priori hypotézy.

Studijní populace:

Podle tohoto protokolu budou studováni zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 80 let.

Design:

Tento protokol je navržen pro sběr normativních dat o testech audiometrických a vestibulárních funkcí. Malé studijní úkoly budou provedeny na zdravých dobrovolnících, aby se určilo normální rozložení výkonu na definovaných podskupinách sluchových a/nebo balančních testů. Tyto studijní úkoly budou spadat do jedné z následujících pěti obecných kategorií: sériové monitorování sluchové funkce, sluchové evokované potenciály, sluchové zpracování, funkce středního ucha a vestibulární funkce. Všichni účastníci budou mít základní sluchový test a tympanometrii k potvrzení způsobilosti k protokolu. Následná měření sluchové nebo vestibulární funkce budou záviset na definované podskupině testů, pro které se hledají normativní údaje. Možné testy pro normální sběr dat by zahrnovaly: testy funkce středního ucha (MEF), otoakustické emise (OAE), sluchové evokované potenciály (AEP), testy sluchového zpracování (AP), počítačovou dynamickou platformovou posturografii (CDPP), vestibulární evokované myogenní potenciály (VEMP), videonystagmografie (VNG) a/nebo rotační vestibulární testování (RVT).

Výběr testů pro každý úkol studie bude určen buď potřebou vytvořit kontrolní data pro populaci pacientů, která je v současné době hodnocena podle protokolu spolupráce, nebo stanovit normativní data testu, který dále rozšíří naši schopnost vyšetřovat konkrétní patologii/ funkce, pro kterou nejsou dostupné žádné ekvivalentní publikované normativní údaje (např. otolit, poruchy sluchového zpracování). Konkrétní testy, které každý účastník provede, budou jasně uvedeny a popsány v dokumentech souhlasu/souhlasu a budou vysvětleny během procesu souhlasu/souhlasu. Testování bude prováděno během jedné návštěvy ambulance s výjimkou opatření, u kterých se zkoumá spolehlivost test-retest.

Výsledná opatření:

Toto je normativní protokol sběru dat navržený k popisu normální behaviorální a fyziologické sluchové a vestibulární funkce pro výzkumnou populaci NIH. Výsledky měření se budou lišit test od testu a zahrnují jedno nebo více z následujících: 1) práh odezvy, amplituda, latence, rychlost, frekvenční odezva a/nebo přesnost, 2) správnost počtu a/nebo procenta, 3) opakovatelnost odezvy, a 4) rozdíly interaurální odezvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle tohoto protokolu budou studováni zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 80 let.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdraví dospělí dobrovolníci:

  • Zdraví dospělí, ve věku 18-80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Normální citlivost sluchu, definovaná jako prahy čistého tónu menší nebo rovné 25 dB HL, nebo když práh čistého tónu překročí 25 dB HL, musí být menší nebo rovna střednímu prahu pro příslušné pohlaví a věk- na bázi skupiny, pro 250-8000 Hz (Morrell a kol., 1996, ISO-7029, 2000).
  • Žádné mezery mezi vzduchem a kostí přesahující 10 dB pro 500-4000 Hz.
  • Normální funkce středního ucha, jak je indikována normálními 226 Hz tympanogramy bilaterálně, definovaná jako tlak ve středním uchu mezi více či méně 100 dekaPascaly a špičková kompenzovaná statická poddajnost mezi 0,3-1,5 mililitry
  • Americká angličtina jako první jazyk pro účastníky studijních úkolů hodnotících sluchové zpracování.
  • Schopnost zdržet se kofeinu a alkoholu po dobu 48 hodin před vestibulárními studijními sezeními, protože obě činidla mohou změnit výsledky testu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza sluchových a/nebo vestibulárních poruch (např. Meniérův syndrom, labyrintitida).
  • Důkaz aktivního onemocnění vnějšího nebo středního ucha nebo anomálie (např. zánět středního ucha, stenotický zvukovod, otorrhea)
  • Anamnéza chronického (tekutina ve středním uchu déle než 4 měsíce) nebo rekurentního zánětu středního ucha (více než 4 epizody akutního zánětu středního ucha během jednoho roku)
  • Anamnéza ušních operací jiných než PE hadičky
  • Současné PE trubky
  • Anamnéza léčby ototoxickými léky (např. cisplatina, aminoglykosidová antibiotika)
  • Nelze přerušit léky, které mohou interferovat s výsledky vestibulárních testů po dobu 48 hodin bezprostředně předcházejících sezení vestibulární studie. Patří sem všechny léky proti závrati (jako je Antivert), léky proti bolesti na předpis (jako Percocet), léky na bolest hlavy na předpis (jako Imitrex), prášky na spaní (jako Ambien), léky proti záchvatům (jako Topamax) a/nebo antihistaminika (jako je Benadryl).
  • Aktuální diagnóza z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) psychiatrické poruchy nebo léků na psychiatrickou poruchu v posledních dvou letech, včetně jakýchkoli nebo všech antidepresiv, anxiolytik nebo psychostimulačních léků.
  • Kognitivní porucha doložená skóre
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné nebo rovné 4 na škále ADHD Self Report pro dospělé (Kessler et al., 2005).
  • Anamnéza nebo diagnóza poruchy centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na:

    • Intrakraniální nádory
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Degenerativní porucha CNS
    • trauma CNS
    • encefalitida
    • Meningitida
  • Současná diagnóza poruch řeči a/nebo řeči, autismu, sluchové neuropatie nebo poruchy sluchového zpracování; nebo při léčbě těchto poruch v posledních 2 letech.
  • Snížená zraková ostrost bránící schopnosti vidět zrakové cíle používané pro vestibulární a balanční testování, jak dokládá opravená zraková ostrost horší než 20/25 na Snellenově diagramu pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů.
  • Schopnost prevence oční motoriky přesně sledovat vizuální cíl používaný pro kalibraci a/nebo oční motorické úkoly pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů.
  • Zaměstnanci a pracovníci Audiologického oddělení ORL, NIDCD.
  • Snížená rovnováha nebo posturální nestabilita, o čemž svědčí skóre Timed Up and Go větší nebo rovné 11,1 sekundy (Whitney et al., 2004) pro dospělé 12,6 sekundy pro dospělé ve věku 65-80 let (Shumway-Cook et al., 2000 ) a/nebo Skóre důvěry zůstatku specifické pro aktivity

Dobrovolníci zdravých dětí:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Zdravé děti, ve věku 5 let-0 měsíců až 17 let-11 měsíců
  • Normální citlivost sluchu, definovaná jako prahy čistého tónu 15 dB HL nebo lepší pro 250-8000 Hz
  • Normální funkce středního ucha, jak je indikována normálními 226 Hz tympanogramy bilaterálně, definovaná jako tlak ve středním uchu mezi více či méně 100 dekaPascaly a špičková kompenzovaná statická poddajnost mezi 0,2-1,5 mililitry
  • Americká angličtina jako první jazyk pro účastníky studijních úkolů hodnotících sluchové zpracování.
  • Schopnost plnit verbální pokyny a příkazy ke studijním testům
  • Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a kofeinu po dobu 48 hodin před vestibulárním studiem, protože kofein může ovlivnit výsledky testu
  • Hmotnost vyšší než 40 liber pro ty, kteří se účastní vestibulárních úkolů, které zahrnují CDDP

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Sluchové a/nebo vestibulární poruchy v anamnéze (např. Meniérův syndrom, zvětšený vestibulární akvadukt).
  • Důkaz aktivního onemocnění vnějšího nebo středního ucha nebo anomálie (např. zánět středního ucha, stenotický zvukovod, otorrhea)
  • Anamnéza chronického (tekutina ve středním uchu déle než 4 měsíce) nebo rekurentního zánětu středního ucha (více než 4 epizody akutního zánětu středního ucha během jednoho roku)
  • Anamnéza ušních operací jiných než PE hadičky
  • Současné PE trubky
  • Anamnéza léčby ototoxickými léky (např. cisplatina, aminoglykosidová antibiotika)
  • Nelze přerušit léky, které mohou interferovat s výsledky vestibulárních testů po dobu 48 hodin bezprostředně předcházejících sezení vestibulární studie. Patří sem všechny léky proti závrati (jako je Antivert), léky proti bolesti na předpis (jako Percocet), léky na bolest hlavy na předpis (jako Imitrex), prášky na spaní (jako Ambien), léky proti záchvatům (jako Topamax) a/nebo antihistaminika (jako je Benadryl).
  • Aktuální diagnóza z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM IV) psychiatrické poruchy nebo léků na psychiatrickou poruchu v posledních dvou letech, včetně jakýchkoli nebo všech antidepresiv, anxiolytik nebo psychostimulačních léků.
  • Kognitivní porucha, o čemž svědčí standardní skóre nižší než 85 v Peabody Picture Vocabulary Test (čtvrté vydání)
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), o čemž svědčí skóre vyšší nebo rovné 6 na SNAP IV
  • Anamnéza nebo předchozí diagnóza poruchy centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na:

    • Intrakraniální nádory
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Degenerativní porucha CNS
    • trauma CNS
    • encefalitida
    • Meningitida
  • Současná diagnóza poruch nebo zpoždění řeči a/nebo jazyka, autismu, sluchové neuropatie nebo poruchy sluchového zpracování; nebo při léčbě těchto poruch v posledních 2 letech.
  • Snížená zraková ostrost bránící schopnosti vidět zrakové cíle používané pro vestibulární a balanční testování, jak dokládá opravená zraková ostrost horší než 20/25 na Snellenově diagramu pro účastníky vestibulárních studijních úkolů.
  • Poškození oční motoriky bránící schopnosti vidět nebo přesně sledovat vizuální cíl používaný pro oční motorické úkoly pro ty, kteří se účastní úkolů vestibulární studie.
  • Snížená rovnováha nebo posturální nestabilita, o čemž svědčí skóre Timed Up and Go větší nebo rovné 9,4 sekundy u účastníků vestibulárních studijních úkolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 80 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní údaje pro behaviorální a fyziologické sluchové a vestibulární funkce včetně 1) prahu odezvy, amplitudy, latence, rychlosti, opakovatelnosti, frekvenční odezvy, přesnosti, 2) procentuální správné a/nebo interaurální odezvy rozdílů
Časové okno: Liší se test od testu
Výsledky měření se budou lišit test od testu a zahrnují jedno nebo více z následujících: 1) práh odezvy, amplituda, latence, rychlost, frekvenční odezva a/nebo přesnost, 2) správnost počtu a/nebo procenta, 3) opakovatelnost odezvy, a 4) rozdíly interaurální odezvy.
Liší se test od testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2012

Primární dokončení

11. května 2022

Dokončení studie

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

26. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 120152
  • 12-DC-0152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

3
Předplatit