Valores normais em testes de audição e equilíbrio
Valores Normativos em Prova Audiovestibular
Fundo:
- Pesquisadores do National Institutes of Health fazem muitos testes de audição e equilíbrio. Esses testes podem ajudar a detectar problemas que afetam a audição ou o equilíbrio. É importante saber exatamente o desempenho de pessoas saudáveis em cada um desses testes. Esta informação indicará quando um resultado de teste é normal e quando um resultado de teste mostra um problema. Os pesquisadores também querem determinar os melhores métodos para cada teste.
Objetivos.
- Testar diferentes tipos de testes de audição e equilíbrio, e coletar informações sobre valores normais para cada teste.
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis entre 5 e 70 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo exigirá uma única visita ao National Institutes of Health Clinical Center. Incluirá testes de triagem e testes de estudo de audição e equilíbrio. Às vezes, uma segunda visita pode ser necessária se um teste for projetado para medir a mesma coisa em 2 dias diferentes. Cada visita terá uma duração entre 2 e 5 horas, dependendo do número de testes agendados por visita.
- Os participantes passarão por um exame físico e histórico médico. Eles também farão testes básicos para verificar a audição e o equilíbrio normais.
- Os participantes podem ter diferentes testes de audição, incluindo o seguinte:
- Potenciais Evocados Auditivos para estudar como os ouvidos e o cérebro lidam com a informação sonora.
- Testes de Processamento Auditivo para estudar como uma pessoa processa sons complexos como fala em ruído de fundo.
- Testes de função do ouvido médio e do ouvido interno.
- Os participantes podem ter diferentes testes de equilíbrio e ouvido interno, incluindo o seguinte:
- Teste de equilíbrio em plataforma basculante.
- Diferentes testes para medir o quão bem os olhos, ouvidos e cérebro trabalham juntos para ajudar a manter o equilíbrio.
- O tratamento não será necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Este é um protocolo normativo de coleta de dados. O objetivo principal é estabelecer a gama normativa de dados para a população de pesquisa do NIH em testes de função auditiva e vestibular que empregam parâmetros e/ou metodologias que são novos ou exclusivos do NIH, foram atualizados (software e/ou hardware) , ou não foram bem padronizados na literatura. O uso dos dados normativos será duplo: 1) servirá como um intervalo de referência de desempenho normal pelo qual os resultados do teste podem ser interpretados como normais ou anormais e, em alguns casos 2) serão usados como dados de controle para o propósito de comparação com dados obtidos em vários grupos de pacientes.
Os objetivos secundários, quando aplicáveis, são avaliar: 1) o efeito de uma mudança na metodologia, nas características do estímulo, no equipamento de teste ou no paradigma do teste nos dados normativos para medidas existentes, 2) a influência da idade e do sexo do sujeito nos dados normativos e 3) variabilidade intra-sujeito em medidas repetidas.
Este protocolo fornece a construção para pequenos estudos normativos direcionados e, posteriormente, não há hipóteses específicas a priori.
População do estudo:
Voluntários saudáveis com idades entre 5 e 80 anos serão estudados sob este protocolo.
Projeto:
Este protocolo é projetado para coletar dados normativos em testes de função audiométrica e vestibular. Pequenas tarefas de estudo serão conduzidas em voluntários saudáveis para determinar a distribuição normal de desempenho em subconjuntos definidos de testes de audição e/ou equilíbrio. Essas tarefas de estudo cairão em uma das cinco categorias gerais a seguir: monitoramento serial da função auditiva, potenciais evocados auditivos, processamento auditivo, função da orelha média e função vestibular. Todos os participantes terão um teste básico de audição e timpanometria para confirmar a elegibilidade para o protocolo. As medidas subsequentes da função auditiva ou vestibular dependerão do subconjunto definido de testes para os quais os dados normativos estão sendo procurados. Possíveis testes para coleta de dados normais incluiriam: testes de função da orelha média (MEF), emissões otoacústicas (OAE), potenciais evocados auditivos (AEP), testes de processamento auditivo (PA), posturografia de plataforma dinâmica computadorizada (CDPP), potenciais miogênicos evocados vestibulares (VEMP), videonistagmografia (VNG) e/ou teste vestibular rotacional (RVT).
A seleção de testes para cada tarefa de estudo será determinada pela necessidade de estabelecer dados de controle para uma população de pacientes atualmente sendo avaliada sob um protocolo colaborativo ou para estabelecer dados normativos em um teste que expandirá ainda mais nossa capacidade de investigar patologias/ função para a qual não há dados normativos publicados equivalentes disponíveis (por exemplo, doença otolítica, distúrbios do processamento auditivo). Os testes específicos que cada participante realizará serão claramente indicados e descritos nos documentos de consentimento/consentimento e serão explicados durante o processo de consentimento/consentimento. Os testes serão realizados durante uma única consulta ambulatorial, com exceção das medidas para as quais a confiabilidade teste-reteste está sendo investigada.
Medidas de resultado:
Este é um protocolo de coleta de dados normativo projetado para descrever a função auditiva e vestibular comportamental e fisiológica normal para a população de pesquisa do NIH. As medidas de resultado variam de teste para teste e incluem um ou mais dos seguintes: 1) limite de resposta, amplitude, latência, velocidade, resposta de frequência e/ou precisão, 2) número e/ou porcentagem correta, 3) repetibilidade de resposta, e 4) diferenças de resposta interaural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher K Zalewski, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 496-5145
- E-mail: zalewski@nidcd.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Voluntários adultos saudáveis:
- Adultos saudáveis, de 18 a 80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sensibilidade auditiva normal, definida como limiares de tom puro menores ou iguais a 25 dB HL, ou quando o limiar de tons puros exceder 25 dB HL, deve ser menor ou igual ao limiar mediano para gênero e idade apropriados. grupo baseado, para 250-8000 Hz (Morrell et al, 1996, ISO-7029, 2000).
- Sem intervalos aéreo-ósseos superiores a 10 dB para 500-4000 Hz.
- Funcionamento normal do ouvido médio, conforme indicado por timpanogramas normais de 226 Hz bilateralmente, definido como pressão do ouvido médio entre mais ou menos 100 decaPascals e complacência estática compensada de pico entre 0,3-1,5 mililitros
- Inglês americano como primeira língua para aqueles que participam de tarefas de estudo que avaliam o processamento auditivo.
- Capaz de abster-se de cafeína e álcool por 48 horas antes das sessões de estudo vestibular porque ambos os agentes podem modificar os resultados do teste.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de distúrbios auditivos e/ou vestibulares (por exemplo, síndrome de Ménière, labirintite).
- Evidência de doença ou anomalia ativa do ouvido externo ou médio (p. otite média, canal auditivo estenótico, otorréia)
- História de otite média crônica (líquido no ouvido médio por mais de 4 meses) ou recorrente (mais de 4 episódios de otite média aguda em um ano)
- História de cirurgia de ouvido que não sejam tubos PE
- Tubos PE atuais
- Histórico de tratamento com medicamentos ototóxicos (ex. cisplatina, antibióticos aminoglicosídeos)
- Incapaz de interromper os medicamentos que podem interferir nos resultados do teste vestibular nas 48 horas imediatamente anteriores a uma sessão de estudo vestibular. Estes incluem todo e qualquer medicamento anti-tontura (como Antivert), analgésicos prescritos (como Percocet), medicamentos prescritos para dor de cabeça (como Imitrex), pílulas para dormir (como Ambien), medicamentos anti-convulsivos (como Topamax). e/ou anti-histamínicos (como Benadryl).
- Diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) de um transtorno psiquiátrico ou em uso de medicamentos para um transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos, incluindo qualquer um ou todos os antidepressivos, ansiolíticos ou drogas psicoestimulantes.
- Comprometimento cognitivo evidenciado por uma pontuação
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), conforme evidenciado por uma pontuação maior ou igual ou igual a 4 na Escala de Autoavaliação de TDAH para Adultos (Kessler et al., 2005).
História ou diagnóstico de um distúrbio do sistema nervoso central, incluindo, entre outros:
- Tumores intracranianos
- Doença cerebrovascular
- Distúrbio degenerativo do SNC
- trauma do SNC
- Encefalite
- Meningite
- Diagnóstico atual de distúrbios de fala e/ou linguagem, autismo, neuropatia auditiva ou distúrbio do processamento auditivo; ou em terapia para esses distúrbios nos últimos 2 anos.
- Acuidade visual reduzida impedindo a capacidade de ver os alvos visuais usados para testes vestibulares e de equilíbrio, conforme evidenciado pela acuidade visual corrigida pior que 20/25 em um gráfico de Snellen para aqueles que participam de tarefas vestibulares.
- A habilidade ocular motora que impede a capacidade de seguir com precisão o alvo visual usado para calibração e/ou tarefas motoras oculares para aqueles que participam das tarefas vestibulares.
- Funcionários e funcionários da Unidade de Audiologia, Ramo de Otorrinolaringologia, NIDCD.
- Equilíbrio reduzido ou instabilidade postural, conforme evidenciado por uma pontuação do Timed Up and Go maior ou igual a 11,1 segundos (Whitney et al., 2004) para adultos 12,6 segundos para adultos de 65 a 80 anos de idade (Shumway-Cook et al., 2000 ) e/ou Pontuação de confiança de equilíbrio específica para atividades
Crianças saudáveis voluntários:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Crianças saudáveis, de 5 anos e 0 meses a 17 anos e 11 meses
- Sensibilidade auditiva normal, definida como limiares de tom puro de 15 dB HL ou melhor para 250-8000 Hz
- Função normal do ouvido médio conforme indicado por timpanogramas normais de 226 Hz bilateralmente, definida como pressão do ouvido médio entre mais ou menos 100 decaPascals e complacência estática compensada de pico entre 0,2-1,5 mililitros
- Inglês americano como primeira língua para aqueles que participam de tarefas de estudo que avaliam o processamento auditivo.
- Capacidade de seguir as instruções e comandos verbais para testes de estudo
- Capaz de abster-se da ingestão de álcool e cafeína por 48 horas antes das sessões de estudo vestibular porque a cafeína pode modificar os resultados do teste
- Peso superior a 40 libras para aqueles que participam de provas de vestibular que incluem CDDP
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de distúrbios auditivos e/ou vestibulares (por exemplo, Síndrome de Meniere, aqueduto vestibular alargado).
- Evidência de doença ou anomalia ativa do ouvido externo ou médio (p. otite média, canal auditivo estenótico, otorréia)
- História de otite média crônica (líquido no ouvido médio por mais de 4 meses) ou recorrente (mais de 4 episódios de otite média aguda em um ano)
- História de cirurgia de ouvido que não sejam tubos PE
- Tubos PE atuais
- Histórico de tratamento com medicamentos ototóxicos (ex. cisplatina, antibióticos aminoglicosídeos)
- Incapaz de interromper os medicamentos que podem interferir nos resultados do teste vestibular nas 48 horas imediatamente anteriores a uma sessão de estudo vestibular. Estes incluem todo e qualquer medicamento anti-tontura (como Antivert), analgésicos prescritos (como Percocet), medicamentos prescritos para dor de cabeça (como Imitrex), pílulas para dormir (como Ambien), medicamentos anti-convulsivos (como Topamax). e/ou anti-histamínicos (como Benadryl).
- Diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) de um transtorno psiquiátrico ou em uso de medicamentos para transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos, incluindo qualquer um ou todos os antidepressivos, ansiolíticos ou drogas psicoestimulantes.
- Comprometimento cognitivo evidenciado por uma pontuação padrão inferior a 85 no Peabody Picture Vocabulary Test (quarta edição)
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) evidenciado por uma pontuação maior ou igual a 6 no SNAP IV
História ou diagnóstico anterior de um distúrbio do sistema nervoso central, incluindo, entre outros:
- Tumores intracranianos
- Doença cerebrovascular
- Distúrbio degenerativo do SNC
- trauma do SNC
- Encefalite
- Meningite
- Diagnóstico atual de distúrbios ou atrasos de fala e/ou linguagem, autismo, neuropatia auditiva ou distúrbio do processamento auditivo; ou em terapia desses distúrbios nos últimos 2 anos.
- Acuidade visual reduzida que impede a capacidade de ver os alvos visuais usados para testes vestibulares e de equilíbrio, conforme evidenciado pela acuidade visual corrigida pior que 20/25 em um gráfico de Snellen para aqueles que participam de tarefas de estudo vestibular.
- Deficiência motora ocular que impede a capacidade de ver ou seguir com precisão o alvo visual usado para tarefas motoras oculares para aqueles que participam das tarefas de estudo vestibular.
- Equilíbrio reduzido ou instabilidade postural, conforme evidenciado por uma pontuação de Timed Up and Go maior ou igual a 9,4 segundos para aqueles que participam de tarefas de estudo vestibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Voluntários saudáveis de 5 a 80 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados normativos para função auditiva e vestibular comportamental e fisiológica, incluindo 1) limiar de resposta, amplitude, latência, velocidade, repetibilidade, resposta de frequência, precisão, 2) porcentagem correta e/ou diferenças de resposta interaural
Prazo: Varia de teste para teste
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As medidas de resultado variam de teste para teste e incluem um ou mais dos seguintes: 1) limite de resposta, amplitude, latência, velocidade, resposta de frequência e/ou precisão, 2) número e/ou porcentagem correta, 3) repetibilidade de resposta, e 4) diferenças de resposta interaural.
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Varia de teste para teste
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher K Zalewski, Ph.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 120152
- 12-DC-0152
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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