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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du tiropramide et de l'octylonium dans le traitement du syndrome du côlon irritable

26 juin 2012 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Étude comparative et analytique de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de tiropramide et du bromure d'octylonium dans le traitement du syndrome du côlon irritable : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée activement

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de tiropramide et du bromure d'octylonium dans le traitement du syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 20 à 75 ans)
  2. Patients ayant souffert d'IBS tel que défini par les critères de Rome III
  3. Patients ayant eu des douleurs abdominales au moins 2 jours/semaine, pendant la période de rodage de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une intolérance connue au tiropramide ou à l'octylonium
  2. Patients atteints de diabète non contrôlé, d'hypertension non contrôlée ou de dysfonctionnement thyroïdien
  3. Patients ayant des antécédents de cancer
  4. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal
  5. Patients souffrant d'intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tiropramide
Médicament: Chlorhydrate de tiropramide 100 mg
Comparateur actif: Bromure d'octylonium
Médicament: Bromure d'octylonium 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement des scores EVA de la douleur abdominale de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des scores EVA de la douleur abdominale entre le départ et la semaine 2
Modification des scores EVA d'inconfort abdominal entre le départ et les semaines 2 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

27 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW-TRP001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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