Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tiropramide en octylonium bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom

26 juni 2012 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vergelijkende en analytische studie voor effectiviteit en veiligheid van tiropramide HCl en octyloniumbromide bij de behandeling van prikkelbare darmsyndroom: Mullticenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van tiropramide HCl en octyloniumbromide bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd 20-75 jaar)
  2. Patiënten die hadden geleden aan IBS zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
  3. Patiënten die gedurende de inloopperiode van 2 weken minimaal 2 dagen per week buikpijn hadden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende intolerantie voor tiropramide of octylonium
  2. Patiënten met ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of schildklierdisfunctie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker [Echter, patiënten met andere kanker dan gastro-interstinale kanker, die binnen 5 jaar na de behandeling niet zijn teruggekeerd, waren mogelijk voor inschrijving]
  4. Patiënten met lever- of nierdisfunctie
  5. Patiënten met lactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiropramide HCl
Geneesmiddel: Tiropramide HCl 100 mg
Actieve vergelijker: Octyloniumbromide
Geneesmiddel: Octyloniumbromide 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van VAS-scores voor buikpijn vanaf baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van VAS-scores voor buikpijn vanaf baseline tot week 2
Verandering van buikklachten VAS-scores vanaf baseline tot week 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW-TRP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren