- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629212
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til tiropramid og oktylonium ved behandling av irritabel tarmsyndrom
26. juni 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Sammenlignende og analytisk studie for effektivitet og sikkerhet av tiropramid HCl og oktyloniumbromid ved behandling av irritabel tarmsyndrom: multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie
Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Tiropramid HCl og Octyloniumbromid ved behandling av irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oh Young Lee, MD
- E-post: leeoy@hanyang.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Han Yang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oh Young Lee
- E-post: leeoy@hanyang.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 20-75 år)
- Pasienter som hadde vært plaget av IBS som definert av Roma III-kriteriene
- Pasienter som hadde magesmerter minst 2 dager/uke, i løpet av innkjøringsperioden på 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent intoleranse overfor tiropramid eller oktylonium
- Pasienter med ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbrusk dysfunksjon
- Pasienter som har hatt kreft i anamnesen [Men pasienter med annen kreft enn gastrointestinal kreft, som ikke har gjentatt seg innen 5 år etter behandling, var mulig for registrering]
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Pasienter med laktoseintolerans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tiropramid HCl
|
|
Aktiv komparator: Oktyloniumbromid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring av magesmerter VAS-score fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring av magesmerter VAS-score fra baseline til uke 2
|
Endring av abdominal ubehag VAS-score fra baseline til uke 2 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Bromider
- Oktylonium
- Tiropramid
Andre studie-ID-numre
- DW-TRP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Tiropramid HCl 100mg
-
InnocollPremier Research Group plcFullførtHernioplastikkForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkjentMultippel skleroseStorbritannia, Frankrike
-
MedDay Pharmaceuticals SAUkjent
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCTilbaketrukket
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater, Canada
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.RekrutteringEndometriose | Moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerteKina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncFullførtSeksuelle dysfunksjoner, psykologiskeForente stater, Canada
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreftForente stater
-
Vigonvita Life SciencesFullført