Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til tiropramid og oktylonium ved behandling av irritabel tarmsyndrom

26. juni 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Sammenlignende og analytisk studie for effektivitet og sikkerhet av tiropramid HCl og oktyloniumbromid ved behandling av irritabel tarmsyndrom: multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Tiropramid HCl og Octyloniumbromid ved behandling av irritabel tarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (i alderen 20-75 år)
  2. Pasienter som hadde vært plaget av IBS som definert av Roma III-kriteriene
  3. Pasienter som hadde magesmerter minst 2 dager/uke, i løpet av innkjøringsperioden på 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent intoleranse overfor tiropramid eller oktylonium
  2. Pasienter med ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller skjoldbrusk dysfunksjon
  3. Pasienter som har hatt kreft i anamnesen [Men pasienter med annen kreft enn gastrointestinal kreft, som ikke har gjentatt seg innen 5 år etter behandling, var mulig for registrering]
  4. Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  5. Pasienter med laktoseintolerans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiropramid HCl
Legemiddel: Tiropramid HCl 100mg
Aktiv komparator: Oktyloniumbromid
Legemiddel: Oktyloniumbromid 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring av magesmerter VAS-score fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring av magesmerter VAS-score fra baseline til uke 2
Endring av abdominal ubehag VAS-score fra baseline til uke 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW-TRP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere