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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiropramid und Octylonium bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

26. Juni 2012 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vergleichende und analytische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tiropramid-HCl und Octyloniumbromid bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tiropramid-HCl und Octyloniumbromid bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (20-75 Jahre)
  2. Patienten, die an Reizdarmsyndrom im Sinne der Rom-III-Kriterien gelitten haben
  3. Patienten, die während der Einlaufphase von 2 Wochen an mindestens 2 Tagen/Woche Bauchschmerzen hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Tiropramid oder Octylonium
  2. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
  3. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte [Allerdings konnten Patienten mit anderen Krebsarten als Magen-Darm-Krebs, die innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung nicht wieder aufgetreten sind, aufgenommen werden]
  4. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  5. Patienten mit Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiropramid HCl
Arzneimittel: Tiropramid HCl 100 mg
Aktiver Komparator: Octyloniumbromid
Arzneimittel: Octyloniumbromid 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der VAS-Scores für Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der VAS-Scores für Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 2
Veränderung der VAS-Werte für Bauchbeschwerden vom Ausgangswert bis Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW-TRP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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