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Confronto dell'efficacia e della sicurezza della tiropramide e dell'ottilonio nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

26 giugno 2012 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studio comparativo e analitico per l'efficacia e la sicurezza della tiropramide HCl e dell'ottilonio bromuro nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tiropramide HCl e Octylonium bromuro nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età 20-75 anni)
  2. Pazienti che avevano sofferto di IBS come definito dai criteri di Roma III
  3. Pazienti che hanno avuto dolore addominale per almeno 2 giorni/settimana, durante il periodo di run-in di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con intolleranza nota alla tiropramide o all'ottilonio
  2. Pazienti con diabete non controllato, ipertensione non controllata o disfunzione tiroidea
  3. Pazienti che avevano una storia di cancro [Tuttavia, i pazienti con cancro diverso dal cancro gastrointestinale, che non si sono ripresentati entro 5 anni dal trattamento erano possibili per l'arruolamento]
  4. Pazienti con disfunzione epatica o renale
  5. Pazienti con intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiropramide cloridrato
Droga: Tiropramide cloridrato 100 mg
Comparatore attivo: Bromuro di ottilonio
Droga: Bromuro di ottilonio 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica dei punteggi VAS del dolore addominale dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modifica dei punteggi VAS del dolore addominale dal basale alla settimana 2
Modifica dei punteggi VAS del disagio addominale dal basale alla settimana 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW-TRP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiropramide cloridrato 100 mg

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