Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti tiropramidu a octylonia v léčbě syndromu dráždivého tračníku

26. června 2012 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Srovnávací a analytická studie účinnosti a bezpečnosti tiropramidu HCl a oktyloniumbromidu v léčbě syndromu dráždivého tračníku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost tiropramidu HCl a octylonium bromidu při léčbě syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 20-75 let)
  2. Pacienti, kteří trpěli IBS podle kritérií Říma III
  3. Pacienti, kteří měli bolesti břicha alespoň 2 dny/týden, během zaváděcího období 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou intolerancí tiropramidu nebo oktylonia
  2. Pacienti s nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanou hypertenzí nebo dysfunkcí štítné žlázy
  3. Pacienti, kteří měli v anamnéze rakovinu [Nicméně mohli být zařazeni pacienti s jinou rakovinou než gastrointerstinální rakovinou, u kterých se neopakovala do 5 let po léčbě]
  4. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
  5. Pacienti s intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiropramid HCl
Lék: Tiropramid HCl 100 mg
Aktivní komparátor: Octylonium bromid
Lék: Oktylonium bromid 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre bolesti břicha VAS od výchozího stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre bolesti břicha VAS od výchozího stavu do týdne 2
Změna skóre břišního dyskomfortu VAS od výchozího stavu do týdne 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW-TRP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Tiropramid HCl 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit