- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01629264
L'influence des changements hormonaux pendant la grossesse sur la biomécanique cornéenne chez l'homme
Influence des fluctuations hormonales liées à la grossesse sur la biomécanique cornéenne chez l'homme
La pression intraoculaire dans le bulbe humain exige que la "paroi" de l'œil présente une certaine résistance (bio)mécanique. La cornée humaine représente la partie antérieure de cette paroi. Depuis plusieurs années, la communauté ophtalmologique s'intéresse de plus en plus à l'identification des facteurs modulant la stabilité biomécanique de la cornée humaine. Les raisons sont doubles : les avancées de la recherche sur le kératocône et la multiplication des actes de chirurgie réfractive au laser avec (correspondant) de plus en plus de complications dues au non-respect des limites de la biomécanique cornéenne.
Il est prouvé que les modifications des œstrogènes, mais aussi des hormones thyroïdiennes, ont un impact majeur sur la biomécanique cornéenne. Un certain nombre d'études observationnelles récentes ont rapporté des patients atteints de kératocône et de chirurgie réfractive au laser présentant une biomécanique décompensante pendant la grossesse.
Les deux hormones montrent également des changements physiologiques pendant la grossesse et on sait peu de choses sur l'impact de ces changements physiologiques sur la cornée humaine.
Le but de cette étude est d'établir des valeurs de référence pour les changements physiologiques de la cornée humaine pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GE
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Geneva, GE, Suisse, 1211
- University Hospital Geneva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Grossesse confirmée par échographie
- Avant la semaine de gestation 14
Critère d'exclusion:
- Maladie cornéenne préexistante
- Chirurgie oculaire antérieure
- Incapacité à comprendre la nature de l'étude
- Patient avec tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les modifications plasmatiques de l'œstradiol et de la TSH avec les modifications du CRF et du CH cornéens et les modifications topographiques
Délai: 15 mois
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3 examens pendant la grossesse (semaine de gestation 10-14, 20-26 et 36-40) et une visite à 6 mois après la grossesse
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Hafezi, MDPhD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Giuffre G, Di Rosa L, Fiorino F, Bubella DM, Lodato G. Variations in central corneal thickness during the menstrual cycle in women. Cornea. 2007 Feb;26(2):144-6. doi: 10.1097/01.ico.0000244873.08127.3c.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Padmanabhan P, Radhakrishnan A, Natarajan R. Pregnancy-triggered iatrogenic (post-laser in situ keratomileusis) corneal ectasia--a case report. Cornea. 2010 May;29(5):569-72. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181bd9f2d.
- Spoerl E, Zubaty V, Raiskup-Wolf F, Pillunat LE. Oestrogen-induced changes in biomechanics in the cornea as a possible reason for keratectasia. Br J Ophthalmol. 2007 Nov;91(11):1547-50. doi: 10.1136/bjo.2007.124388. Epub 2007 Jun 25.
- Suzuki T, Kinoshita Y, Tachibana M, Matsushima Y, Kobayashi Y, Adachi W, Sotozono C, Kinoshita S. Expression of sex steroid hormone receptors in human cornea. Curr Eye Res. 2001 Jan;22(1):28-33. doi: 10.1076/ceyr.22.1.28.6980.
- Spoerl E, Zubaty V, Terai N, Pillunat LE, Raiskup F. Influence of high-dose cortisol on the biomechanics of incubated porcine corneal strips. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S794-8. doi: 10.3928/1081597X-20090813-06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-11-180
- GE-OPHT-2012-1 (Autre identifiant: University of Geneva, Switzerland)
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