- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01629264
A influência das alterações hormonais durante a gravidez na biomecânica da córnea em humanos
Influência das flutuações hormonais relacionadas à gravidez na biomecânica da córnea em humanos
A pressão intraocular no bulbo humano exige que a "parede" do olho mostre uma certa resistência (bio)mecânica. A córnea humana representa a porção anterior desta parede. Há vários anos, há um interesse crescente na comunidade oftalmológica em identificar fatores que modulam a estabilidade biomecânica da córnea humana. As razões são duas: avanços na pesquisa de ceratocone e o número crescente de procedimentos de cirurgia refrativa a laser com (correspondentemente) aumento do número de complicações devido ao desrespeito aos limites da biomecânica da córnea.
Há evidências de que as alterações do estrogênio, mas também dos hormônios tireoidianos, têm um grande impacto na biomecânica da córnea. Vários estudos observacionais recentes relataram pacientes com ceratocone e cirurgia refrativa a laser com biomecânica descompensada durante a gravidez.
Ambos os hormônios também apresentam alterações fisiológicas durante a gravidez e pouco se sabe sobre o impacto dessas alterações fisiológicas na córnea humana.
O objetivo deste estudo é estabelecer valores basais para alterações fisiológicas na córnea humana durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Gravidez confirmada por ecografia
- Antes da 14ª semana de gestação
Critério de exclusão:
- Doença da córnea pré-existente
- Cirurgia ocular anterior
- Incapacidade de entender a natureza do estudo
- Paciente com responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar alterações plasmáticas de estradiol e TSH com alterações no CRF e CH da córnea e alterações topográficas
Prazo: 15 meses
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3 exames durante a gravidez (semana de gestação 10-14, 20-26 e 36-40) e uma visita aos 6 meses após a gravidez
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Hafezi, MDPhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Giuffre G, Di Rosa L, Fiorino F, Bubella DM, Lodato G. Variations in central corneal thickness during the menstrual cycle in women. Cornea. 2007 Feb;26(2):144-6. doi: 10.1097/01.ico.0000244873.08127.3c.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Padmanabhan P, Radhakrishnan A, Natarajan R. Pregnancy-triggered iatrogenic (post-laser in situ keratomileusis) corneal ectasia--a case report. Cornea. 2010 May;29(5):569-72. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181bd9f2d.
- Spoerl E, Zubaty V, Raiskup-Wolf F, Pillunat LE. Oestrogen-induced changes in biomechanics in the cornea as a possible reason for keratectasia. Br J Ophthalmol. 2007 Nov;91(11):1547-50. doi: 10.1136/bjo.2007.124388. Epub 2007 Jun 25.
- Suzuki T, Kinoshita Y, Tachibana M, Matsushima Y, Kobayashi Y, Adachi W, Sotozono C, Kinoshita S. Expression of sex steroid hormone receptors in human cornea. Curr Eye Res. 2001 Jan;22(1):28-33. doi: 10.1076/ceyr.22.1.28.6980.
- Spoerl E, Zubaty V, Terai N, Pillunat LE, Raiskup F. Influence of high-dose cortisol on the biomechanics of incubated porcine corneal strips. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S794-8. doi: 10.3928/1081597X-20090813-06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CER-11-180
- GE-OPHT-2012-1 (Outro identificador: University of Geneva, Switzerland)
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