- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01629264
Wpływ zmian hormonalnych podczas ciąży na biomechanikę rogówki u ludzi
Wpływ wahań hormonalnych związanych z ciążą na biomechanikę rogówki u ludzi
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w gałce ocznej człowieka wymaga, aby „ściana” oka wykazywała pewną (bio)mechaniczną wytrzymałość. Ludzka rogówka reprezentuje przednią część tej ściany. Od kilku lat w środowisku okulistycznym obserwuje się rosnące zainteresowanie identyfikacją czynników modulujących stabilność biomechaniczną rogówki człowieka. Powody są dwojakie: postępy w badaniach nad stożkiem rogówki oraz rosnąca liczba procedur refrakcyjnej chirurgii laserowej z (odpowiednio) rosnącą liczbą powikłań wynikających z nieprzestrzegania granic biomechaniki rogówki.
Istnieją dowody na to, że estrogeny, ale także zmiany hormonalne tarczycy mają duży wpływ na biomechanikę rogówki. W wielu ostatnich badaniach obserwacyjnych opisano przypadki pacjentów ze stożkiem rogówki i laserową chirurgią refrakcyjną z dekompensacją biomechaniki podczas ciąży.
Oba hormony wykazują również zmiany fizjologiczne podczas ciąży i niewiele wiadomo na temat wpływu tych zmian fizjologicznych na ludzką rogówkę.
Celem pracy jest określenie wartości wyjściowych dla zmian fizjologicznych zachodzących w rogówce człowieka w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Ciąża potwierdzona badaniem USG
- Przed ciążą 14 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba rogówki
- Poprzednia operacja oka
- Niemożność zrozumienia istoty badania
- Pacjent z opiekunem prawnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj zmiany estradiolu i TSH w osoczu ze zmianami CRF i CH rogówki oraz zmianami topograficznymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
3 badania w ciąży (10-14, 20-26 i 36-40 tydzień ciąży) oraz jedna wizyta po 6 miesiącach od ciąży
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farhad Hafezi, MDPhD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Giuffre G, Di Rosa L, Fiorino F, Bubella DM, Lodato G. Variations in central corneal thickness during the menstrual cycle in women. Cornea. 2007 Feb;26(2):144-6. doi: 10.1097/01.ico.0000244873.08127.3c.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Padmanabhan P, Radhakrishnan A, Natarajan R. Pregnancy-triggered iatrogenic (post-laser in situ keratomileusis) corneal ectasia--a case report. Cornea. 2010 May;29(5):569-72. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181bd9f2d.
- Spoerl E, Zubaty V, Raiskup-Wolf F, Pillunat LE. Oestrogen-induced changes in biomechanics in the cornea as a possible reason for keratectasia. Br J Ophthalmol. 2007 Nov;91(11):1547-50. doi: 10.1136/bjo.2007.124388. Epub 2007 Jun 25.
- Suzuki T, Kinoshita Y, Tachibana M, Matsushima Y, Kobayashi Y, Adachi W, Sotozono C, Kinoshita S. Expression of sex steroid hormone receptors in human cornea. Curr Eye Res. 2001 Jan;22(1):28-33. doi: 10.1076/ceyr.22.1.28.6980.
- Spoerl E, Zubaty V, Terai N, Pillunat LE, Raiskup F. Influence of high-dose cortisol on the biomechanics of incubated porcine corneal strips. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S794-8. doi: 10.3928/1081597X-20090813-06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-11-180
- GE-OPHT-2012-1 (Inny identyfikator: University of Geneva, Switzerland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analizator odpowiedzi oka
-
Entia LtdRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Glia, LLCORA, Inc.ZakończonyPrzewlekła choroba oka przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Glia, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowi okaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyStatki; AnomaliaSzwajcaria
-
Photozig, Inc.Zakończony