- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629264
La influencia de los cambios hormonales durante el embarazo en la biomecánica de la córnea en humanos
Influencia de las fluctuaciones hormonales relacionadas con el embarazo en la biomecánica de la córnea en humanos
La presión intraocular en el bulbo humano requiere que la "pared" del ojo muestre una cierta fuerza (bio)mecánica. La córnea humana representa la porción anterior de esta pared. Desde hace varios años, existe un creciente interés en la comunidad oftalmológica por identificar factores que modulan la estabilidad biomecánica de la córnea humana. Las razones son dos: los avances en la investigación del queratocono y el número cada vez mayor de procedimientos de cirugía refractiva con láser con (en consecuencia) un número cada vez mayor de complicaciones debido a que no se respetan los límites de la biomecánica corneal.
Existe evidencia de que los cambios en los estrógenos, pero también en las hormonas tiroideas, tienen un gran impacto en la biomecánica de la córnea. Varios estudios observacionales recientes han informado sobre pacientes con queratocono y cirugía refractiva con láser con biomecánica descompensada durante el embarazo.
Ambas hormonas también muestran cambios fisiológicos durante el embarazo y se sabe poco sobre el impacto de estos cambios fisiológicos en la córnea humana.
El objetivo de este estudio es establecer valores de referencia para los cambios fisiológicos en la córnea humana durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Embarazo confirmado por ecografía
- Antes de la semana 14 de gestación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad corneal preexistente
- Cirugía ocular previa
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Paciente con tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlacione los cambios plasmáticos de estradiol y TSH con cambios en CRF corneal y CH y cambios topográficos
Periodo de tiempo: 15 meses
|
3 exámenes durante el embarazo (semana 10-14, 20-26 y 36-40 de gestación) y una visita a los 6 meses después del embarazo
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Hafezi, MDPhD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gatzioufas Z, Thanos S. Acute keratoconus induced by hypothyroxinemia during pregnancy. J Endocrinol Invest. 2008 Mar;31(3):262-6. doi: 10.1007/BF03345600.
- Giuffre G, Di Rosa L, Fiorino F, Bubella DM, Lodato G. Variations in central corneal thickness during the menstrual cycle in women. Cornea. 2007 Feb;26(2):144-6. doi: 10.1097/01.ico.0000244873.08127.3c.
- Hafezi F, Iseli HP. Pregnancy-related exacerbation of iatrogenic keratectasia despite corneal collagen crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1219-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.02.036.
- Padmanabhan P, Radhakrishnan A, Natarajan R. Pregnancy-triggered iatrogenic (post-laser in situ keratomileusis) corneal ectasia--a case report. Cornea. 2010 May;29(5):569-72. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181bd9f2d.
- Spoerl E, Zubaty V, Raiskup-Wolf F, Pillunat LE. Oestrogen-induced changes in biomechanics in the cornea as a possible reason for keratectasia. Br J Ophthalmol. 2007 Nov;91(11):1547-50. doi: 10.1136/bjo.2007.124388. Epub 2007 Jun 25.
- Suzuki T, Kinoshita Y, Tachibana M, Matsushima Y, Kobayashi Y, Adachi W, Sotozono C, Kinoshita S. Expression of sex steroid hormone receptors in human cornea. Curr Eye Res. 2001 Jan;22(1):28-33. doi: 10.1076/ceyr.22.1.28.6980.
- Spoerl E, Zubaty V, Terai N, Pillunat LE, Raiskup F. Influence of high-dose cortisol on the biomechanics of incubated porcine corneal strips. J Refract Surg. 2009 Sep;25(9):S794-8. doi: 10.3928/1081597X-20090813-06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CER-11-180
- GE-OPHT-2012-1 (Otro identificador: University of Geneva, Switzerland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Analizador de respuesta ocular
-
KK Women's and Children's HospitalAún no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
Alcon ResearchTerminadoEnfermedad del ojo secoAustralia
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminado
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernStiftung OPOS; Fondation BertarelliReclutamiento
-
University of FloridaTerminadoSíndrome del ojo secoEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDesconocidoParálisis del nervio oculomotorPorcelana
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDesconocidoParálisis del nervio abducensPorcelana
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDesconocidoParálisis del nervio troclearPorcelana
-
Alcon ResearchTerminadoOjo secoAustralia, Canadá
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... y otros colaboradoresTerminadoRegistro visualEstados Unidos