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Évaluation des thérapies standard Omacor Plus chez les sujets post-infarctus du myocarde (IM) : l'étude observationnelle OPTIMIZE

18 mars 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Évaluation des thérapies standard d'Omacor Plus chez les sujets post-IM : l'étude OPTIMIZE

L'étude OPTIMIZE est une initiative de collecte de données prospective, multicentrique, multinationale et structurée, compilant d'abord des données sur le traitement actuel des patients post-infarctus du myocarde (dépistage-log), puis évaluant de manière prospective uniquement les patients auxquels Omacor a été prescrit dans le cadre de leur traitement standard de prévention secondaire. L'objectif est d'observer la cohorte de patients Omacor pendant une période de 12 mois, en recueillant des données d'observation à long terme sous forme de résultats cliniques et rapportés par les patients, en particulier, mais pas exclusivement, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel récurrent, la mort subite ou les nouveaux cas. Insuffisance cardiaque congestive (ICC). Aucune visite, test médical, laboratoire, procédure ou intervention supplémentaire prédéfini ne sera obligatoire. Seuls les résultats des tests, des laboratoires, des procédures et/ou des interventions effectués en routine seront collectés s'ils sont disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1531

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Site Reference ID/Investigator# 81558

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration

  • Patients masculins et féminins, issus du journal de dépistage, s'étant vu prescrire avant leur inclusion dans l'étude des esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Omacor) en traitement adjuvant en prévention secondaire après leur infarctus du myocarde, en complément du traitement standard [ par exemple. statines, antiagrégants plaquettaires, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), etc.].

Critère d'exclusion

  • Esters éthyliques d'acides gras oméga-3 (Omacor) contre-indication approuvée selon les informations d'étiquetage dans les pays participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Post-infarctus du myocarde
Une seule cohorte de patients index post-infarctus du myocarde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences d'événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Tels que : infarctus du myocarde (IM) non mortel récurrent, mort subite ou nouvelle insuffisance cardiaque congestive (ICC)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

inVentiv Health Germany GmbH
EBC - Evidence Based Communication

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katinka Giezeman, Mylan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P13-764

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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