- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00835939
Traitement de la tendinopathie d'Achille
3 février 2009 mis à jour par: University of Calgary
Le but de cette étude est de déterminer si la sclérothérapie utilisant une solution de dextrose à 25 % et de lidocaïne à 1 % est un traitement efficace pour les patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique qui ont échoué à un programme d'entraînement excentrique à charge lourde à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet de recherche est d'optimiser les résultats cliniques des patients atteints de tendinopathie d'Achille.
Les patients qui échouent à un régime de physiothérapie standardisé (protocole d'entraînement excentrique) seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevant une injection de glucose hypertonique et de lidocaïne (solution sclérosante) et l'autre recevant une injection de lidocaïne (contrôle).
La néovascularisation (croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et nerfs dans une zone endommagée du tendon) semble être associée à la douleur et par la suite à une diminution de la fonction et de l'utilisation du tendon affecté.
Les résultats d'une étude observationnelle en Suède ont révélé que chez tous les patients pour lesquels l'entraînement excentrique a échoué, une néovascularisation était présente.
La sclérose des néovaisseaux semble réussir à éliminer la douleur associée à la tendinopathie d'Achille chez les patients à mi-portion et enthésite.
Cependant, aucune étude n'a administré cette technique à une population homogène de patients de manière prospective, contrôlée et randomisée.
De plus, aucune étude n'a comparé les effets de l'entraînement excentrique chez des individus en bonne santé par rapport à des patients souffrant de tendinopathie d'Achille douloureuse dans une étude longitudinale contrôlée.
On s'attend à ce que les patients pour lesquels l'entraînement excentrique a échoué et qui reçoivent par la suite un traitement sclérosant présentent une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus ayant au moins 3 mois d'antécédents cliniquement déterminants et de symptômes (douleur) compatibles avec une tendinopathie unilatérale d'Achille (enthésite ou partie médiane) diagnostiquée par un médecin du sport.
- Les participants ne sont pas tenus d'avoir essayé d'autres traitements, cependant, ceux qui ont essayé d'autres traitements (à l'exception des traitements par injection), y compris, mais sans s'y limiter, les AINS oraux, les AINS topiques, les modifications de chaussures et la thérapie physique/athlétique ne seront pas limités du étude
- Fournir un consentement éclairé pour l'étude longitudinale contrôlée et l'ECR
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de troubles physiques les empêchant d'effectuer le programme d'entraînement excentrique
- Commission des accidents du travail (CAT) et athlètes d'élite (niveau universitaire, national et professionnel).
- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues de cet essai en raison des facteurs de complication de l'immaturité musculo-squelettique et du manque de recherche pertinente sur la tendinopathie d'Achille et les faisceaux néovasculaires dans cette population.
- Rupture du tendon d'Achille du tendon en question
- Les personnes qui ont reçu tout type d'injection dans ou autour du tendon d'Achille
- Allergie connue à l'agent sclérosant à base de dextrose ou autres contre-indications
- Allergie connue à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 25 % de dextrose et 1 % de lidocaïne
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Jusqu'à 3 injections fournies aux néovaisseaux en dehors du tendon
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Comparateur placebo: Lidocaïne
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Jusqu'à 3 injections fournies aux néovaisseaux en dehors du tendon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Institut victorien d'évaluation du sport - Achille
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Échelle d'activité de Tegner
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
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Nombre de néovaisseaux
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
|
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Enthésopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-20903-RR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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