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Traitement de la tendinopathie d'Achille

3 février 2009 mis à jour par: University of Calgary
Le but de cette étude est de déterminer si la sclérothérapie utilisant une solution de dextrose à 25 % et de lidocaïne à 1 % est un traitement efficace pour les patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique qui ont échoué à un programme d'entraînement excentrique à charge lourde à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce projet de recherche est d'optimiser les résultats cliniques des patients atteints de tendinopathie d'Achille. Les patients qui échouent à un régime de physiothérapie standardisé (protocole d'entraînement excentrique) seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevant une injection de glucose hypertonique et de lidocaïne (solution sclérosante) et l'autre recevant une injection de lidocaïne (contrôle). La néovascularisation (croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et nerfs dans une zone endommagée du tendon) semble être associée à la douleur et par la suite à une diminution de la fonction et de l'utilisation du tendon affecté. Les résultats d'une étude observationnelle en Suède ont révélé que chez tous les patients pour lesquels l'entraînement excentrique a échoué, une néovascularisation était présente. La sclérose des néovaisseaux semble réussir à éliminer la douleur associée à la tendinopathie d'Achille chez les patients à mi-portion et enthésite. Cependant, aucune étude n'a administré cette technique à une population homogène de patients de manière prospective, contrôlée et randomisée. De plus, aucune étude n'a comparé les effets de l'entraînement excentrique chez des individus en bonne santé par rapport à des patients souffrant de tendinopathie d'Achille douloureuse dans une étude longitudinale contrôlée. On s'attend à ce que les patients pour lesquels l'entraînement excentrique a échoué et qui reçoivent par la suite un traitement sclérosant présentent une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus ayant au moins 3 mois d'antécédents cliniquement déterminants et de symptômes (douleur) compatibles avec une tendinopathie unilatérale d'Achille (enthésite ou partie médiane) diagnostiquée par un médecin du sport.
  • Les participants ne sont pas tenus d'avoir essayé d'autres traitements, cependant, ceux qui ont essayé d'autres traitements (à l'exception des traitements par injection), y compris, mais sans s'y limiter, les AINS oraux, les AINS topiques, les modifications de chaussures et la thérapie physique/athlétique ne seront pas limités du étude
  • Fournir un consentement éclairé pour l'étude longitudinale contrôlée et l'ECR

Critère d'exclusion:

  • Les personnes souffrant de troubles physiques les empêchant d'effectuer le programme d'entraînement excentrique
  • Commission des accidents du travail (CAT) et athlètes d'élite (niveau universitaire, national et professionnel).
  • Les personnes de moins de 18 ans seront exclues de cet essai en raison des facteurs de complication de l'immaturité musculo-squelettique et du manque de recherche pertinente sur la tendinopathie d'Achille et les faisceaux néovasculaires dans cette population.
  • Rupture du tendon d'Achille du tendon en question
  • Les personnes qui ont reçu tout type d'injection dans ou autour du tendon d'Achille
  • Allergie connue à l'agent sclérosant à base de dextrose ou autres contre-indications
  • Allergie connue à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 25 % de dextrose et 1 % de lidocaïne
Jusqu'à 3 injections fournies aux néovaisseaux en dehors du tendon
Comparateur placebo: Lidocaïne
Jusqu'à 3 injections fournies aux néovaisseaux en dehors du tendon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Institut victorien d'évaluation du sport - Achille
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Échelle d'activité de Tegner
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an
Nombre de néovaisseaux
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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