Comparaison hémodynamique des valves aortiques tissulaires
10 décembre 2016 mis à jour par: David Bach, MD, University of Michigan
Trifecta Comparative Stress Hemodynamic Study (Comparaison aléatoire de l'hémodynamique à l'exercice et du remodelage ventriculaire gauche avec des bioprothèses aortiques après remplacement de la valve aortique pour sténose aortique)
Le but de cette étude est de :
- Évaluer les différences hémodynamiques au repos et à l'exercice entre trois valves aortiques tissulaires disponibles en clinique.
- Évaluer les différences de remodelage inverse du ventricule gauche (VG) (récupération de l'hypertrophie du VG et modifications de la fonction systolique et diastolique du VG) après le remplacement de la valve aortique pour une sténose aortique sévère (SA) entre trois bioprothèses de valve aortique disponibles en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses prothèses valvulaires aortiques ont des caractéristiques hémodynamiques uniques, et il existe un intérêt continu à définir ces caractéristiques hémodynamiques dans le but d'éviter l'obstruction résiduelle de l'écoulement VG et l'inadéquation prothèse-patient (obstruction résiduelle de l'écoulement VG malgré une prothèse fonctionnant normalement) après le remplacement de la valve aortique .
Les tentatives de comparaison de l'hémodynamique entre les prothèses ont été limitées par les différents systèmes de dimensionnement utilisés par divers fabricants (ce qui empêche une comparaison significative des valves par taille de valve) et la variabilité biologique des gradients in vivo et de la surface effective de l'orifice pour toute valve (ce qui rend les différences hémodynamiques potentiellement petites difficiles à évaluer). détecter).
L'évaluation de l'hémodynamique pendant l'augmentation du débit cardiaque associée aux tests d'effort a été utilisée pour mieux définir les différences potentiellement subtiles d'hémodynamique entre les prothèses valvulaires.
De plus, l'évaluation du changement de la géométrie du VG (y compris notamment l'hypertrophie du VG) après le remplacement de la valve aortique a été utilisée comme marqueur de substitution de l'hémodynamique de la prothèse aortique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Rétrécissement aortique sévère (SA) basé sur l'impression clinique globale, avec ou sans gradient moyen de la valve aortique ≥ 40 mm Hg, EOA < 1,0 cm2 ou indice EOA < 0,6 cm2/m2.
- Prévu pour un remplacement électif valvulaire aortique cliniquement indiqué pour un diagnostic primaire de SA sévère.
- Régurgitation aortique moins que modérée lors des tests préopératoires.
- Remplacement valvulaire aortique isolé ; ou remplacement valvulaire aortique avec pontage coronarien concomitant, réparation de l'aorte ascendante ou annuloplastie mitrale et/ou tricuspide pour régurgitation mitrale fonctionnelle / régurgitation tricuspide.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % lors des tests préopératoires.
- Physiquement capable et désireux de pédaler sur un vélo couché.
- Le patient et le chirurgien conviennent que le patient subira un remplacement valvulaire par une bioprothèse.
- Le patient et le chirurgien conviennent que l'utilisation d'un fabricant / modèle de bioprothèse spécifique n'est pas indiquée sur la base de critères cliniques.
- Disposé à subir une randomisation pour avoir implanté l'une des trois bioprothèses au moment du remplacement de la valve aortique.
- Disposé et capable de subir une échocardiographie préopératoire / Doppler aux fins de l'étude de recherche.
- Volonté et capable de subir une échocardiographie d'effort postopératoire / Doppler 5 à 7 mois après le remplacement de la valve aux fins du protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- La SA ressentie par l'impression clinique globale comme étant moins que sévère.
- Le remplacement de la valve aortique est urgent ou émergent.
- Régurgitation modérée ou plus aortique lors des tests préopératoires.
- Remplacement valvulaire mitral ou tricuspide concomitant.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % lors des tests préopératoires.
- Physiquement incapable ou refusant de pédaler sur un vélo couché.
- Remplacement planifié de la valve aortique par une prothèse mécanique.
- Le chirurgien opérateur estime que l'un des trois dispositifs bioprothétiques du protocole est contre-indiqué sur la base de critères cliniques.
- Ne veut pas se soumettre à la randomisation pour avoir implanté l'une des trois bioprothèses.
- Refus ou incapacité de subir une échocardiographie préopératoire / Doppler aux fins du protocole de recherche.
- Refus ou incapacité de subir une échocardiographie d'effort postopératoire / Doppler 5 à 7 mois après le remplacement valvulaire aux fins du protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Freestyle
Le remplacement de la valve aortique sera effectué avec une bioprothèse aortique sans stent Freestyle (Medtronic Cardiovascular ; Minneapolis, MN).
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Le remplacement de la valve aortique cliniquement indiqué sera effectué à l'aide de l'une des trois valves tissulaires approuvées (Freestyle, Magna Ease ou Trifecta).
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Comparateur actif: Magna Facilité
Le remplacement de la valve aortique sera effectué avec une bioprothèse aortique Magna Ease (Edwards Lifesciences ; Irvine, CA).
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Le remplacement de la valve aortique cliniquement indiqué sera effectué à l'aide de l'une des trois valves tissulaires approuvées (Freestyle, Magna Ease ou Trifecta).
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Comparateur actif: Trifecta
Le remplacement de la valve aortique sera effectué avec une bioprothèse aortique Trifecta (St.
Jude Medical ; St. Paul, MN).
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Le remplacement de la valve aortique cliniquement indiqué sera effectué à l'aide de l'une des trois valves tissulaires approuvées (Freestyle, Magna Ease ou Trifecta).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient moyen de la valve aortique (mm Hg) au pic d'exercice
Délai: 6 mois après le remplacement de la valve aortique
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Il s'agit d'une mesure de la résistance à l'écoulement à travers la bioprothèse aortique.
|
6 mois après le remplacement de la valve aortique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bach, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
9 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N015029-00
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