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组织主动脉瓣的血流动力学比较

2016年12月10日 更新者:David Bach, MD、University of Michigan

Trifecta 比较应力血流动力学研究(主动脉瓣置换治疗主动脉瓣狭窄后运动血流动力学和左心室重塑与主动脉生物假体的随机比较)

本研究的目的是:

  1. 评估三种临床可用的组织主动脉瓣之间在休息和运动时的血流动力学差异。
  2. 评估左心室 (LV) 逆向重塑的差异(LV 肥大的恢复,以及 LV 收缩和舒张功能的变化)主动脉瓣置换术后三种临床可用的主动脉瓣生物假体之间的严重主动脉瓣狭窄(AS)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

各种主动脉瓣假体具有独特的血流动力学特性,并且人们一直对定义这些血流动力学特性感兴趣,以避免主动脉瓣置换术后残留的左室流出道阻塞和假体-患者不匹配(尽管假体功能正常,但仍有残留的左室流出道阻塞) . 比较假体之间血液动力学的尝试受到不同制造商使用的不同尺寸系统(排除通过瓣膜尺寸对瓣膜进行有意义的比较)以及任何瓣膜的体内梯度和有效孔面积的生物学变异性(使得血液动力学的潜在微小差异难以确定)的限制探测)。 与运动试验相关的心输出量增加期间的血流动力学评估已被用于更好地定义瓣膜假体之间血流动力学的潜在细微差异。 此外,评估主动脉瓣置换术后 LV 几何形状的变化(特别是 LV 肥大)已被用作主动脉瓣置换术血流动力学的替代指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 基于总体临床印象的重度主动脉瓣狭窄 (AS),有或没有主动脉瓣平均梯度 ≥ 40 mm Hg,EOA < 1.0 cm2,或 EOA 指数 < 0.6 cm2/m2。
  • 计划进行有临床指征的选择性主动脉瓣置换术,以初步诊断严重 AS。
  • 术前检查中主动脉瓣反流小于中度。
  • 孤立的主动脉瓣置换术;或主动脉瓣置换术伴随冠状动脉旁路移植术、升主动脉修复术或二尖瓣和/或三尖瓣瓣环成形术治疗功能性二尖瓣反流/三尖瓣反流。
  • 术前检查左心室射血分数≥ 40%。
  • 身体有能力并愿意骑卧式自行车。
  • 患者和外科医生同意患者将接受生物瓣置换术。
  • 患者和外科医生同意,根据临床标准,不指示使用一种特定的生物假体制造商/型号。
  • 愿意接受随机分组,在主动脉瓣置换术中植入三种生物假体中的一种。
  • 愿意并能够为研究目的进行术前超声心动图/多普勒检查。
  • 出于研究方案的目的,愿意并能够在瓣膜置换术后 5 至 7 个月接受术后运动负荷超声心动图/多普勒检查。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁。
  • 总体临床印象感觉 AS 不太严重。
  • 主动脉瓣置换是紧急的或紧急的。
  • 术前检查显示中度主动脉瓣反流。
  • 伴随二尖瓣或三尖瓣置换术。
  • 术前检查左心室射血分数 < 40%。
  • 身体上不能或不愿意骑卧式自行车。
  • 计划用机械假体置换主动脉瓣。
  • 手术外科医生认为,根据临床标准,三种协议生物假体装置中的任何一种都是禁忌的。
  • 不愿意接受随机化植入三个生物假体之一。
  • 出于研究方案的目的,不愿意或不能进行术前超声心动图/多普勒检查。
  • 出于研究方案的目的,在瓣膜置换术后 5 至 7 个月内不愿或无法接受术后运动负荷超声心动图/多普勒检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自由泳
主动脉瓣置换术将使用 Freestyle 无支架主动脉生物假体(Medtronic Cardiovascular;明尼苏达州明尼阿波利斯)进行。
临床指示的主动脉瓣置换术将使用三种经批准的组织瓣膜(Freestyle、Magna Ease 或 Trifecta)中的一种进行。
有源比较器:万能易
主动脉瓣置换术将使用 Magna Ease 主动脉生物假体(Edwards Lifesciences;Irvine,CA)进行。
临床指示的主动脉瓣置换术将使用三种经批准的组织瓣膜(Freestyle、Magna Ease 或 Trifecta)中的一种进行。
有源比较器:三连胜
主动脉瓣置换术将使用 Trifecta 主动脉生物瓣膜(St. 裘德医疗;明尼苏达州圣保罗)。
临床指示的主动脉瓣置换术将使用三种经批准的组织瓣膜(Freestyle、Magna Ease 或 Trifecta)中的一种进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动高峰时的主动脉瓣平均梯度 (mm Hg)
大体时间:主动脉瓣置换术后 6 个月
这是流过主动脉生物假体的阻力的量度。
主动脉瓣置换术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Bach, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月10日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

主动脉瓣置换术的临床试验

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