Comparación hemodinámica de válvulas aórticas tisulares
10 de diciembre de 2016 actualizado por: David Bach, MD, University of Michigan
Trifecta Comparative Stress Hemodynamic Study (Comparación aleatoria de la hemodinámica del ejercicio y la remodelación del ventrículo izquierdo con bioprótesis aórticas después del reemplazo de la válvula aórtica por estenosis aórtica)
El propósito de este estudio es:
- Evalúe las diferencias hemodinámicas en reposo y con ejercicio entre tres válvulas aórticas de tejido clínicamente disponibles.
- Evalúe las diferencias en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (VI) (recuperación de la hipertrofia del LV y cambios en la función sistólica y diastólica del LV) después del reemplazo de la válvula aórtica por estenosis aórtica grave (EA) entre tres bioprótesis de válvula aórtica clínicamente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias prótesis de válvula aórtica tienen características hemodinámicas únicas, y existe un interés continuo en definir esas características hemodinámicas para evitar la obstrucción del flujo de salida del VI residual y el desajuste entre la prótesis y el paciente (obstrucción del flujo de salida del VI residual a pesar de una prótesis que funciona normalmente) después del reemplazo de la válvula aórtica. .
Los intentos de comparar la hemodinámica entre prótesis se han visto limitados por los diferentes sistemas de tamaño utilizados por varios fabricantes (que impiden una comparación significativa de las válvulas por tamaño de válvula) y la variabilidad biológica de los gradientes in vivo y el área efectiva del orificio para cualquier válvula (lo que hace que las diferencias hemodinámicas potencialmente pequeñas sean difíciles de identificar). detectar).
La evaluación de la hemodinámica durante el aumento del gasto cardíaco asociado con la prueba de ejercicio se ha utilizado para definir mejor las diferencias potencialmente sutiles en la hemodinámica entre las prótesis de válvula.
Además, la evaluación del cambio en la geometría del LV (en particular, incluida la hipertrofia del LV) después del reemplazo de la válvula aórtica se ha utilizado como marcador sustituto de la hemodinámica de la prótesis aórtica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estenosis aórtica (EA) severa basada en la impresión clínica general, con o sin gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 40 mm Hg, EOA < 1,0 cm2 o índice EOA < 0,6 cm2/m2.
- Programado para reemplazo de válvula aórtica electivo clínicamente indicado para un diagnóstico primario de AS grave.
- Insuficiencia aórtica inferior a moderada en las pruebas preoperatorias.
- Reemplazo aislado de válvula aórtica; o reemplazo de válvula aórtica con injerto de derivación de arteria coronaria concomitante, reparación de aorta ascendente o anuloplastia mitral y/o tricuspídea para insuficiencia mitral funcional/regurgitación tricuspídea.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40% en las pruebas preoperatorias.
- Físicamente capaz y dispuesto a pedalear una bicicleta reclinada.
- El paciente y el cirujano acuerdan que el paciente se someterá a un reemplazo valvular con una bioprótesis.
- Paciente y cirujano acuerdan que no está indicado el uso de un determinado fabricante/modelo de bioprótesis en base a criterios clínicos.
- Dispuesto a someterse a una aleatorización para implantar una de las tres bioprótesis en el momento del reemplazo de la válvula aórtica.
- Dispuesto y capaz de someterse a una ecocardiografía/Doppler preoperatoria para los fines del estudio de investigación.
- Que esté dispuesto y sea capaz de someterse a una ecocardiografía de estrés con ejercicio/Doppler postoperatoria de 5 a 7 meses después del reemplazo de la válvula para los fines del protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- AS sentido por la impresión clínica general como menos grave.
- El reemplazo de la válvula aórtica es urgente o emergente.
- Insuficiencia aórtica moderada o mayor en las pruebas preoperatorias.
- Reemplazo concomitante de válvula mitral o tricúspide.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% en las pruebas preoperatorias.
- Físicamente incapaz o no dispuesto a pedalear una bicicleta reclinada.
- Reemplazo planificado de válvula aórtica con una prótesis mecánica.
- El cirujano que opera cree que cualquiera de los tres dispositivos bioprotésicos del protocolo está contraindicado según los criterios clínicos.
- No dispuesto a someterse a la aleatorización para tener implantada una de las tres bioprótesis.
- No querer o no poder someterse a una ecocardiografía/Doppler preoperatoria para los fines del protocolo de investigación.
- No estar dispuesto o no poder someterse a una ecocardiografía de esfuerzo/Doppler postoperatoria de 5 a 7 meses después del reemplazo de la válvula para los fines del protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estilo libre
El reemplazo de la válvula aórtica se realizará con una bioprótesis aórtica sin stent Freestyle (Medtronic Cardiovascular; Minneapolis, MN).
|
El reemplazo de la válvula aórtica clínicamente indicado se realizará utilizando una de las tres válvulas de tejido aprobadas (Freestyle, Magna Ease o Trifecta).
|
|
Comparador activo: Facilidad magna
El reemplazo de la válvula aórtica se realizará con una bioprótesis aórtica Magna Ease (Edwards Lifesciences; Irvine, CA).
|
El reemplazo de la válvula aórtica clínicamente indicado se realizará utilizando una de las tres válvulas de tejido aprobadas (Freestyle, Magna Ease o Trifecta).
|
|
Comparador activo: Trifecta
El reemplazo de la válvula aórtica se realizará con una bioprótesis aórtica Trifecta (St.
médico de Jude; San Pablo, MN).
|
El reemplazo de la válvula aórtica clínicamente indicado se realizará utilizando una de las tres válvulas de tejido aprobadas (Freestyle, Magna Ease o Trifecta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente medio de la válvula aórtica (mm Hg) en el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
|
Esta es una medida de la resistencia al flujo a través de la bioprótesis aórtica.
|
6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bach, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N015029-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reemplazo de válvula aórtica
-
IsalaZorgvernieuwingTerminadoAterosclerosis de la arteria coronaria