Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk sammenligning av vevsaortaklaffer

10. desember 2016 oppdatert av: David Bach, MD, University of Michigan

Trifecta komparativ stress hemodynamisk studie (randomisert sammenligning av treningshemodynamikk og venstre ventrikkelremodellering med aortabioproteser etter aortaklafferstatning for aortastenose)

Hensikten med denne studien er å:

  1. Vurder for hemodynamiske forskjeller i hvile og med trening mellom tre klinisk tilgjengelige vevsaortaklaffer.
  2. Vurder for forskjeller i venstre ventrikkel (LV) revers remodellering (gjenoppretting av LV hypertrofi, og endringer i LV systolisk og diastolisk funksjon) etter aortaklafferstatning for alvorlig aortastenose (AS) mellom tre klinisk tilgjengelige aortaklaffbioproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike aortaklaffproteser har unike hemodynamiske egenskaper, og det er kontinuerlig interesse for å definere disse hemodynamiske egenskapene i interessen for å unngå gjenværende LV-utstrømningsobstruksjon og protese-pasientmismatch (resterende LV-utstrømningsobstruksjon til tross for en normalt fungerende protese) etter aortaklaffutskifting . Forsøk på å sammenligne hemodynamikk mellom proteser har vært begrenset av forskjellige dimensjoneringssystemer brukt av forskjellige produsenter (som utelukker meningsfull sammenligning av ventiler etter ventilstørrelse) og biologisk variasjon av in vivo-gradienter og effektivt åpningsområde for enhver ventil (gjør potensielt små forskjeller i hemodynamikk vanskelig å oppdage). Vurdering av hemodynamikk under økt hjertevolum assosiert med treningstesting har blitt brukt for å bedre definere potensielt subtile forskjeller i hemodynamikk mellom klaffeproteser. I tillegg har vurdering for endring i LV-geometri (spesielt inkludert LV-hypertrofi) etter aortaklafferstatning blitt brukt som en surrogatmarkør for aortaprotesehemodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Alvorlig aortastenose (AS) basert på klinisk helhetsinntrykk, med eller uten aortaklaffmiddelgradient ≥ 40 mm Hg, EOA < 1,0 cm2 eller EOA-indeks < 0,6 cm2/m2.
  • Planlagt for klinisk indisert elektiv aortaklafferstatning for en primær diagnose av alvorlig AS.
  • Mindre enn moderat aorta regurgitasjon ved preoperativ testing.
  • Erstatning av isolert aortaklaff; eller utskifting av aortaklaffen med samtidig koronararterie-bypass-transplantasjon, reparasjon av ascendens aorta eller mitral- og/eller trikuspidalannoplastikk for funksjonell mitralregurgitasjon/tricuspidregurgitasjon.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 % ved preoperativ testing.
  • Fysisk i stand og villig til å tråkke en liggende sykkel.
  • Pasient og kirurg er enige om at pasienten skal gjennomgå ventilerstatning med bioprotese.
  • Pasient og kirurg er enige om at bruk av én spesifikk bioproteseprodusent/-modell ikke er indisert basert på kliniske kriterier.
  • Villig til å gjennomgå randomisering for å få implantert en av tre bioproteser ved utskifting av aortaklaff.
  • Villig og i stand til å gjennomgå preoperativ ekkokardiografi/doppler i forbindelse med forskningsstudien.
  • Villig og i stand til å gjennomgå postoperativ stressekkokardiografi/doppler 5 til 7 måneder etter ventilutskifting i henhold til forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • AS følte av det generelle kliniske inntrykket å være mindre enn alvorlig.
  • Utskifting av aortaklaffen haster eller er akutt.
  • Moderat til mer aorta-regurgitasjon ved preoperativ testing.
  • Samtidig mitral- eller trikuspidalklaffutskifting.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved preoperativ testing.
  • Fysisk ute av stand eller vilje til å tråkke en liggende sykkel.
  • Planlagt aortaklaffskifte med mekanisk protese.
  • Operativ kirurg mener at en av de tre bioprotetiske enhetene med protokoll er kontraindisert basert på kliniske kriterier.
  • Ikke villig til å gjennomgå randomisering for å få implantert en av tre bioproteser.
  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå preoperativ ekkokardiografi/doppler i forbindelse med forskningsprotokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå stressekkokardiografi/doppler etter operativ trening 5 til 7 måneder etter ventilutskifting i henhold til forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Freestyle
Aortaklaffutskifting vil bli utført med en Freestyle stentløs aortabioprotese (Medtronic Cardiovascular; Minneapolis, MN).
Enhet: Utskifting av aortaklaffen
Klinisk indisert utskifting av aortaklaff vil bli utført med en av tre godkjente vevsklaffer (Freestyle, Magna Ease eller Trifecta).
Aktiv komparator: Magna Ease
Aortaklaffutskifting vil bli utført med en Magna Ease aortabioprotese (Edwards Lifesciences; Irvine, CA).
Enhet: Utskifting av aortaklaffen
Klinisk indisert utskifting av aortaklaff vil bli utført med en av tre godkjente vevsklaffer (Freestyle, Magna Ease eller Trifecta).
Aktiv komparator: Trifecta
Aortaklaffutskifting vil bli utført med en Trifecta aortabioprotese (St. Jude Medical; St. Paul, MN).
Enhet: Utskifting av aortaklaffen
Klinisk indisert utskifting av aortaklaff vil bli utført med en av tre godkjente vevsklaffer (Freestyle, Magna Ease eller Trifecta).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gradient av aortaklaffen (mm Hg) ved toppøvelse
Tidsramme: 6 måneder etter aortaklaffskifte
Dette er et mål på motstanden mot strømning over aortabioprotesen.
6 måneder etter aortaklaffskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bach, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N015029-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere