Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické srovnání tkáňových aortálních chlopní

10. prosince 2016 aktualizováno: David Bach, MD, University of Michigan

Srovnávací stresová hemodynamická studie Trifecta (randomizované srovnání hemodynamiky při cvičení a remodelace levé komory s bioprotézami aorty po náhradě aortální chlopně pro aortální stenózu)

Účelem této studie je:

  1. Posuďte hemodynamické rozdíly v klidu a při cvičení mezi třemi klinicky dostupnými tkáňovými aortálními chlopněmi.
  2. Posoudit rozdíly v reverzní remodelaci levé komory (LV) (obnovení hypertrofie LK a změny systolické a diastolické funkce LK) po náhradě aortální chlopně pro těžkou aortální stenózu (AS) mezi třemi klinicky dostupnými bioprotézami aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé protézy aortální chlopně mají jedinečné hemodynamické vlastnosti a existuje neustálý zájem o definování těchto hemodynamických charakteristik v zájmu zamezení reziduální obstrukce výtoku LK a nesouladu mezi protézou a pacientem (zbytková obstrukce výtoku LV navzdory normálně fungující protéze) po náhradě aortální chlopně . Pokusy srovnávat hemodynamiku mezi protézami byly omezeny různými systémy velikostí používaných různými výrobci (vylučující smysluplné srovnání chlopní podle velikosti chlopně) a biologickou variabilitou in vivo gradientů a účinnou plochou otvoru pro kteroukoli chlopeň (ztěžující potenciálně malé rozdíly v hemodynamice detekovat). Hodnocení hemodynamiky během zvýšeného srdečního výdeje spojeného se zátěžovým testováním bylo použito k lepší definici potenciálně jemných rozdílů v hemodynamice mezi chlopenními protézami. Kromě toho bylo jako náhradní marker hemodynamiky aortální protézy použito hodnocení změny geometrie LK (zejména včetně hypertrofie LK) po náhradě aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Těžká aortální stenóza (AS) na základě celkového klinického dojmu, s nebo bez středního gradientu aortální chlopně ≥ 40 mm Hg, EOA < 1,0 cm2 nebo index EOA < 0,6 cm2/m2.
  • Plánováno pro klinicky indikovanou elektivní náhradu aortální chlopně pro primární diagnózu těžké AS.
  • Méně než střední aortální regurgitace při předoperačním testování.
  • Izolovaná náhrada aortální chlopně; nebo náhrada aortální chlopně se současným bypassem koronárních tepen, oprava ascendentní aorty nebo mitrální a/nebo trikuspidální anuloplastika pro funkční mitrální regurgitaci / trikuspidální regurgitaci.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % při předoperačním testování.
  • Fyzicky schopný a ochotný šlapat na ležícím kole.
  • Pacient a chirurg souhlasí, že pacient podstoupí náhradu chlopně bioprotézou.
  • Pacient a chirurg souhlasí s tím, že použití jednoho konkrétního výrobce/modelu bioprotézy není indikováno na základě klinických kritérií.
  • Ochotný podstoupit randomizaci k implantaci jedné ze tří bioprotéz v době náhrady aortální chlopně.
  • Ochotný a schopný podstoupit předoperační echokardiografii/Dopplerografii pro účely výzkumné studie.
  • Ochota a schopnost podstoupit pooperační zátěžovou echokardiografii/Dopplerografii 5 až 7 měsíců po náhradě chlopně pro účely výzkumného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • AS pociťováno podle celkového klinického dojmu jako méně než závažné.
  • Náhrada aortální chlopně je urgentní nebo urgentní.
  • Střední nebo větší aortální regurgitace při předoperačním testování.
  • Současná náhrada mitrální nebo trikuspidální chlopně.
  • Ejekční frakce levé komory < 40 % při předoperačním testování.
  • Fyzicky neschopný nebo neochotný šlapat na ležícím kole.
  • Plánovaná náhrada aortální chlopně mechanickou protézou.
  • Operační chirurg se domnívá, že kterékoli ze tří protokolových bioprotetických zařízení je na základě klinických kritérií kontraindikováno.
  • Není ochoten podstoupit randomizaci za účelem implantace jedné ze tří bioprotéz.
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit předoperační echokardiografii/Dopplerografii pro účely výzkumného protokolu.
  • Neochotný nebo neschopný podstoupit pooperační zátěžovou echokardiografii/Doppler 5 až 7 měsíců po výměně chlopně pro účely výzkumného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volný styl
Náhrada aortální chlopně bude provedena aortální bioprotézou Freestyle bez stentu (Medtronic Cardiovascular; Minneapolis, MN).
Přístroj: Výměna aortální chlopně
Klinicky indikovaná náhrada aortální chlopně bude provedena pomocí jedné ze tří schválených tkáňových chlopní (Freestyle, Magna Ease nebo Trifecta).
Aktivní komparátor: Magna Ease
Náhrada aortální chlopně bude provedena aortální bioprotézou Magna Ease (Edwards Lifesciences; Irvine, CA).
Přístroj: Výměna aortální chlopně
Klinicky indikovaná náhrada aortální chlopně bude provedena pomocí jedné ze tří schválených tkáňových chlopní (Freestyle, Magna Ease nebo Trifecta).
Aktivní komparátor: Trifecta
Náhrada aortální chlopně bude provedena aortální bioprotézou Trifecta (St. Jude Medical; Svatý Pavel, MN).
Přístroj: Výměna aortální chlopně
Klinicky indikovaná náhrada aortální chlopně bude provedena pomocí jedné ze tří schválených tkáňových chlopní (Freestyle, Magna Ease nebo Trifecta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední gradient aortální chlopně (mm Hg) při špičkovém cvičení
Časové okno: 6 měsíců po náhradě aortální chlopně
Toto je míra odporu průtoku přes aortální bioprotézu.
6 měsíců po náhradě aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bach, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N015029-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit